このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

失敗した TAVR のランダム化評価 (REVIVE-TAVR)

2025年1月21日 更新者：Medstar Health Research Institute

失敗した TAVR に対するバルブインバルブと外植術のランダム化評価 (REVIVE-TAVR)

REVIVE TAVR は、失敗した TAVR に対する Valve-In-Valve と Explantation のランダム化評価の頭字語です。 これは、次のような被験者を対象に、REDO-TAVR (TAV-in-TAV) と TAVR 外科的外植術 (TAVR-explant) を比較することにより、経カテーテル心臓弁 (THV) 不全に対する再介入の安全性と有効性を調査する前向き多施設共同国際ランダム化試験です。実際の臨床現場の両方のオプションに適しています

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心臓チームは失敗したTHVに対するTAVR-explantとredo-TAVRの両方の適格性を確認した
  • 対象は、NYHA機能クラス≧IIで示されるように、THVの失敗により症状を示している
  • 被験者と主治医は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために再び来院することに同意する
  • 被験者は、地域の規制要件に基づいてインフォームドコンセントを提供できる法的最低年齢を満たしています。

除外基準:

  • 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
  • 重度の認知症（治験/処置に対するインフォームド・コンセントが提供できない、慢性期医療施設外での自立した生活が妨げられる、または処置によるリハビリテーションやフォローアップ訪問の順守が根本的に困難になる）。
  • 治験責任医師の意見において、被験者の適切な同意またはプロトコールの遵守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態は、フォローアップ検査を必要とする。
  • 妊娠、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある。

冠動脈閉塞のリスク:

- 術者がリーフレット修正または他の冠動脈保護戦略により redo-TAVR を安全に達成できると判断した場合、冠動脈閉塞のリスクのある患者をランダム化コホートに登録することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TAVR-外植片
TAVR 外科的外植術
手順：TAVR-外植片
失敗したTHVの外科的外植とそれに続く外科的大動脈弁置換術、および必要と思われるその他の心臓手術。
アクティブコンパレータ：やり直しTAVR
TAV-in-TAV
デバイス：やり直しTAVR
失敗した THV 内で経カテーテル大動脈弁移植を繰り返します。
他の名前：
  • バルブインバルブ、TAVインTAV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合: 全死因死亡率、脳卒中、心血管原因による再入院
時間枠：30日
複合エンドポイントのコンポーネントの最初のイベントまでの時間。
30日
複合: 全死因死亡率、脳卒中、心血管原因による再入院
時間枠：12ヶ月
複合エンドポイントのコンポーネントの最初のイベントまでの時間。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
脳卒中
時間枠：30日
30日
急性腎障害
時間枠：30日
30日
全死因死亡率
時間枠：30日
心血管系死亡率、弁関連死亡率、非心血管系死亡率
30日
全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
心血管系死亡率、弁関連死亡率、非心血管系死亡率
12ヶ月
心血管疾患による再入院
時間枠：30日
30日
心血管疾患による再入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
再介入入院期間（日数）
時間枠：30日
30日
心血管疾患による死亡率
時間枠：30日

次のいずれかの基準を満たす死亡:

  • 心不全、心原性ショック、生体弁機能不全、心筋梗塞、脳卒中、血栓塞栓症、出血、タンポナーデ、血管合併症、不整脈または伝導系障害、心血管感染症（例: 縦隔炎、心内膜炎）、またはその他の明らかな心血管疾患の原因
  • 手術中の死亡
  • 突然死
  • 原因不明の死

弁関連の死亡率

- 死亡は生体弁の機能不全に関連すると推定される
30日
心血管疾患による死亡率
時間枠：12ヶ月

次のいずれかの基準を満たす死亡:

  • 心不全、心原性ショック、生体弁機能不全、心筋梗塞、脳卒中、血栓塞栓症、出血、タンポナーデ、血管合併症、不整脈または伝導系障害、心血管感染症（例: 縦隔炎、心内膜炎）、またはその他の明らかな心血管疾患の原因
  • 手術中の死亡
  • 突然死
  • 原因不明の死

弁関連の死亡率

- 死亡は生体弁の機能不全に関連すると推定される
12ヶ月
VARC-3 出血
時間枠：30日
30日
VARC-3 出血
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血管およびアクセス関連の合併症
時間枠：30日
30日
血管およびアクセス関連の合併症
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心臓の構造的合併症
時間枠：30日
30日
心臓の構造的合併症
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
その他の急性の手術および技術的な弁関連の合併症
時間枠：30日
30日
その他の急性の手術および技術的な弁関連の合併症
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
恒久的なペースメーカーの埋め込みが必要な伝導障害
時間枠：30日
30日
恒久的なペースメーカーの埋め込みが必要な伝導障害
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
急性腎障害
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心筋梗塞 (4th Universal、SCAI、および ARC-2 の定義から適応)
時間枠：30日
30日
心筋梗塞 (4th Universal、SCAI、および ARC-2 の定義から適応)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 基準で定義された生体弁機能不全 (BVD) および弁不全 (BVF)。
時間枠：30日
30日
Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 基準で定義された生体弁機能不全 (BVD) および弁不全 (BVF)。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価
時間枠：30日
30日
人工弁の性能の心エコー検査による評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースラインからのNYHAクラスの変化
時間枠：30日
30日
ベースラインからのNYHAクラスの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースラインからの生活の質（KCCQ）の変化
時間枠：30日
KCCQ には 0 ～ 100 点のスケールがあり、スコアが低いほど重篤な症状および/または制限を表し、100 のスコアは症状も制限もなく、優れた生活の質を示します。
30日
ベースラインからの生活の質（KCCQ）の変化
時間枠：12ヶ月
KCCQ には 0 ～ 100 点のスケールがあり、スコアが低いほど重篤な症状および/または制限を表し、100 のスコアは無症状、制限がなく、優れた生活の質を示します。
12ヶ月
技術的な成功
時間枠：30日
  • 死からの解放
  • アクセスの成功、デバイスの配送、配送システムの取得
  • 単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置する
  • デバイス、または主要な血管またはアクセス関連、あるいは心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの解放
30日
デバイスの成功 (Redo-TAVR の場合)
時間枠：30日
  • 技術的な成功
  • 死からの解放
  • デバイスに関連する手術や介入、または血管やアクセスに関連する重大な合併症、または心臓の構造的合併症に関連する手術や介入が受けられないこと
  • バルブの本来の性能
30日
安全複合エンドポイント
時間枠：30日
  • 早期の安全性には、全死因死亡、全脳卒中、VARC タイプ 2 ～ 4 の出血、主要な血管、アクセス関連または心臓の構造的合併症、急性腎障害ステージ 3 または 4、中等度または重度の大動脈弁逆流、新しい永久ペースメーカーがないことが含まれます。処置に関連した伝導異常およびデバイスに関連した手術または介入によるもの。
  • 臨床効果
  • 弁関連の長期臨床効果
30日
技術的な成功
時間枠：12ヶ月
同上（技術成功成果34）
12ヶ月
デバイスの成功 (Redo-TAVR の場合)
時間枠：12ヶ月
上記と同じ (デバイスの成功 (Redo-TAVR 用) 結果 35)
12ヶ月
安全複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
上記と同じ (安全複合エンドポイント結果 36)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medstar Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Ron Waksman, MD、MedStar Health Research Organization
  • スタディチェア：Toby Rogers, MD、MedStar Health Research Organization
  • スタディチェア：Thomas MacGillivray, MD、MedStar Health Research Organization
  • スタディチェア：Michael Reardon, MD、MedStar Health Research Organization
  • スタディチェア：Kalyan Chitturi, DO、MedStar Health Research Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2034年5月1日

研究の完了 (推定)

2036年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REVIVE-TAVR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する