Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu arviointi epäonnistuneelle TAVR:lle (REVIVE-TAVR)

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Venttiili venttiilissä satunnaistettu arviointi verrattuna epäonnistuneen TAVR:n selityksiin (REVIVE-TAVR)

REVIVE TAVR on lyhenne sanoista "Valve-In-Valve" satunnaistettu arviointi ja selitys epäonnistuneelle TAVR:lle. Tämä on prospektiivinen, monikeskus, maailmanlaajuinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan uudelleenintervention turvallisuutta ja tehoa transkatetriläpän (THV) vajaatoiminnassa vertaamalla redo-TAVR:ää (TAV-in-TAV) TAVR-kirurgiseen eksplantaatioon (TAVR-explant) potilailla, jotka ovat sopii molempiin vaihtoehtoihin todellisessa kliinisessä ympäristössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heart Team on vahvistanut kelpoisuuden sekä TAVR-eksplantaatioon että TAVR:n uudelleen tekemiseen epäonnistuneen THV:n vuoksi
  • Kohde on oireellinen epäonnistuneen THV:n vuoksi, kuten NYHA:n toiminnallinen luokka ≥II osoittaa
  • Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
  • Kohde täyttää lakisääteisen vähimmäisiän antaakseen tietoisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti;
  • Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista);
  • Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta tai protokollan noudattamisen edellyttämiä seurantatutkimuksia;
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana;

Sepelvaltimotukoksen riski:

- Potilaat, joilla on sepelvaltimotukoksen riski, voidaan ottaa satunnaistettuun kohorttiin, jos käyttäjät päättävät, että TAVR:n uudelleen tekeminen voidaan suorittaa turvallisesti esitteen muuttamisella tai muilla sepelvaltimotautistrategioilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAVR-explant
TAVR-kirurginen eksplantaatio
Menettely: TAVR-explant
Epäonnistunut THV:n kirurginen eksplantaatio, jota seuraa kirurginen aorttaläpän vaihto ja kaikki muut tarpeellisiksi katsotut sydänleikkaukset.
Active Comparator: Tee uudelleen TAVR
TAV-TV:ssä
Laite: Tee uudelleen TAVR
Toista aorttaläpän transkatetri-istutus epäonnistuneen THV:n sisällä.
Muut nimet:
  • Venttiili venttiilissä, TAV TAV:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä: Kuolleisuus kaikista syistä, aivohalvaus ja uudelleen sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika yhdistetyn päätepisteen komponenttien ensimmäiseen tapahtumaan.
30 päivää
Yhdistelmä: Kuolleisuus kaikista syistä, aivohalvaus ja uudelleen sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika yhdistetyn päätepisteen komponenttien ensimmäiseen tapahtumaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydän- ja verisuonikuolleisuus, läppäkuolleisuus, ei-kardiovaskulaarinen kuolleisuus
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydän- ja verisuonikuolleisuus, läppäkuolleisuus, ei-kardiovaskulaarinen kuolleisuus
12 kuukautta
Uudelleensairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Uudelleensairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Reinterventio sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Kuolema, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • jotka liittyvät sydämen vajaatoimintaan, kardiogeeniseen sokkiin, bioproteesiläpän toimintahäiriöön, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, tromboemboliaan, verenvuotoon, tamponaadiin, verisuonikomplikaatioihin, rytmihäiriöihin tai johtumisjärjestelmän häiriöihin, sydän- ja verisuoniinfektioon (esim. mediastiniitti, endokardiitti) tai muu selkeä sydän- ja verisuoniperäinen syy
  • Menettelyn sisäinen kuolema
  • Äkkikuolema
  • Kuolema tuntemattomasta syystä

Venttiiliin liittyvä kuolleisuus

- Kuoleman arvellaan liittyvän bioproteesiläpän toimintahäiriöön
30 päivää
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kuolema, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • jotka liittyvät sydämen vajaatoimintaan, kardiogeeniseen sokkiin, bioproteesiläpän toimintahäiriöön, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, tromboemboliaan, verenvuotoon, tamponaadiin, verisuonikomplikaatioihin, rytmihäiriöihin tai johtumisjärjestelmän häiriöihin, sydän- ja verisuoniinfektioon (esim. mediastiniitti, endokardiitti) tai muu selkeä sydän- ja verisuoniperäinen syy
  • Menettelyn sisäinen kuolema
  • Äkkikuolema
  • Kuolema tuntemattomasta syystä

Venttiiliin liittyvä kuolleisuus

- Kuoleman arvellaan liittyvän bioproteesiläpän toimintahäiriöön
12 kuukautta
VARC-3 verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
VARC-3 verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muut akuutit menettelylliset ja tekniset venttiiliin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Muut akuutit menettelylliset ja tekniset venttiiliin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Johtumishäiriö, joka edellyttää pysyvää sydämentahdistimen istutusta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Johtumishäiriö, joka edellyttää pysyvää sydämentahdistimen istutusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydäninfarkti (mukautettu 4. Universal-, SCAI- ja ARC-2-määritelmistä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sydäninfarkti (mukautettu 4. Universal-, SCAI- ja ARC-2-määritelmistä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 -kriteerien määrittelemä bioproteesiläpän toimintahäiriö (BVD) ja vika (BVF).
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 -kriteerien määrittelemä bioproteesiläpän toimintahäiriö (BVD) ja vika (BVF).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ekokardiografinen arvio proteesin venttiilin suorituskyvystä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Ekokardiografinen arvio proteesin venttiilin suorituskyvystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos NYHA-luokassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Muutos NYHA-luokassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaadun muutos (KCCQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää
KCCQ:ssa on 0–100 pisteen asteikko, jossa pienemmät pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia ja pisteet 100 osoittavat, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua.
30 päivää
Elämänlaadun muutos (KCCQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
KCCQ:ssa on 0–100 pisteen asteikko, jossa pienemmät pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia ja pisteet 100 osoittavat, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua.
12 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
  • Vapaus kuolevaisuudesta
  • Onnistunut pääsy, laitteen toimitus ja jakelujärjestelmän nouto
  • Yksittäisen sydänläppäproteesin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen paikkaan
  • Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai suuresta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta
30 päivää
Laitteen menestys (Redo-TAVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
  • Tekninen menestys
  • Vapaus kuolevaisuudesta
  • Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai vakavasta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta
  • Venttiilin suunniteltu suorituskyky
30 päivää
Turvakomposiittipäätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
  • Varhainen turvallisuus, joka sisältää vapauden kaikista syistä kuolleisuudesta, kaikesta aivohalvauksesta, VARC-tyypin 2-4 verenvuodosta, suuresta verisuoni-, pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta, akuutista munuaisvauriosta vaiheesta 3 tai 4, kohtalaisesta tai vaikeasta aortan regurgitaatiosta, uusi pysyvä sydämentahdistin toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden ja laitteeseen liittyvän leikkauksen tai toimenpiteen vuoksi.
  • Kliininen tehokkuus
  • Venttiiliin liittyvä pitkäaikainen kliininen teho
30 päivää
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sama kuin yllä (teknisen menestyksen tulos 34)
12 kuukautta
Laitteen menestys (Redo-TAVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sama kuin yllä (Laitteen onnistuminen (uudelleen-TAVR:lle) tulos 35)
12 kuukautta
Turvakomposiittipäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sama kuin yllä (Safety Composite Endpoints -tulos 36)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
  • Opintojen puheenjohtaja: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
  • Opintojen puheenjohtaja: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVIVE-TAVR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa