Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena nieudanego TAVR (REVIVE-TAVR)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Randomizowana ocena zastawki w zastawce w porównaniu z eksplantacją w przypadku niepowodzenia TAVR (REVIVE-TAVR)

REVIVE TAVR to skrót od Randomizowana ocena zastawki w zastawce w porównaniu z eksplantacją w przypadku nieudanego TAVR. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, globalne, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ponownej interwencji w przypadku niewydolności przezcewnikowej zastawki serca (THV) poprzez porównanie redo-TAVR (TAV-in-TAV) z chirurgiczną eksplantacją TAVR (TAVR-explant) u pacjentów, u których odpowiednie dla obu opcji w rzeczywistych warunkach klinicznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Heart Team potwierdził, że kwalifikuje się zarówno do eksplantacji TAVR, jak i ponownego wykonania TAVR w przypadku nieudanego THV
  • U pacjenta występują objawy niepowodzenia THV, jak wykazano w klasie funkcjonalnej NYHA ≥II
  • Uczestnik i lekarz prowadzący zgadzają się, że uczestnik powróci na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
  • Uczestnik spełnia minimalny wiek wymagany prawem, aby wyrazić świadomą zgodę w oparciu o lokalne wymogi regulacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca sepsa, w tym aktywne zapalenie wsierdzia;
  • Ciężka demencja (skutkująca niemożnością wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwiająca niezależny tryb życia poza placówką opieki przewlekłej lub zasadniczo utrudniająca rehabilitację związaną z zabiegiem lub przestrzeganiem wizyt kontrolnych);
  • Inne schorzenia, warunki społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza uniemożliwiają osobie badanej uzyskanie odpowiedniej zgody lub przestrzeganie protokołu, wymagane badania kontrolne;
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;

Ryzyko niedrożności naczyń wieńcowych:

- Pacjenci zagrożeni niedrożnością naczyń wieńcowych mogą zostać włączeni do randomizowanej kohorty, jeśli operatorzy uznają, że ponowne wykonanie TAVR można bezpiecznie przeprowadzić poprzez modyfikację ulotek lub inne strategie ochrony wieńcowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksplant TAVR
Eksplantacja chirurgiczna TAVR
Procedura: Eksplant TAVR
Chirurgiczna eksplantacja nieudanego THV, a następnie chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej i wszelkie inne operacje kardiologiczne uznane za konieczne.
Aktywny komparator: Wykonaj ponownie TAVR
TAV-w-TAV
Urządzenie: Wykonaj ponownie TAVR
Powtórzyć przezcewnikową implantację zastawki aortalnej w obrębie nieudanego THV.
Inne nazwy:
  • Zawór w zaworze, TAV w TAV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar i ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego zdarzenia dowolnego składnika złożonego punktu końcowego.
30 dni
Złożone: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar i ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia dowolnego składnika złożonego punktu końcowego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność związana z zastawkami, śmiertelność niezwiązana z chorobami sercowo-naczyniowymi
30 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność związana z zastawkami, śmiertelność niezwiązana z chorobami sercowo-naczyniowymi
12 miesięcy
Rehospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Rehospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu reinterwencyjnym (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni

Śmierć spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

  • związanych z niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym, dysfunkcją zastawki biologicznej, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, chorobą zakrzepowo-zatorową, krwawieniem, tamponadą, powikłaniami naczyniowymi, zaburzeniami rytmu lub układu przewodzącego, infekcją układu sercowo-naczyniowego (np. zapalenie śródpiersia, zapalenie wsierdzia) lub inną wyraźną przyczynę sercowo-naczyniową
  • Śmierć wewnątrzzabiegowa
  • Nagła śmierć
  • Śmierć z nieznanej przyczyny

Śmiertelność związana z zastawką

- Przypuszcza się, że śmierć była związana z dysfunkcją bioprotezy zastawki
30 dni
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Śmierć spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

  • związanych z niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym, dysfunkcją zastawki biologicznej, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, chorobą zakrzepowo-zatorową, krwawieniem, tamponadą, powikłaniami naczyniowymi, zaburzeniami rytmu lub układu przewodzącego, infekcją układu sercowo-naczyniowego (np. zapalenie śródpiersia, zapalenie wsierdzia) lub inną wyraźną przyczynę sercowo-naczyniową
  • Śmierć wewnątrzzabiegowa
  • Nagła śmierć
  • Śmierć z nieznanej przyczyny

Śmiertelność związana z zastawką

- Przypuszcza się, że śmierć była związana z dysfunkcją bioprotezy zastawki
12 miesięcy
Krwawienie VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Krwawienie VARC-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powikłania naczyniowe i związane z dostępem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Powikłania naczyniowe i związane z dostępem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powikłania strukturalne serca
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Powikłania strukturalne serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Inne ostre powikłania proceduralne i techniczne związane z zastawkami
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Inne ostre powikłania proceduralne i techniczne związane z zastawkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zaburzenia przewodzenia wymagające wszczepienia na stałe stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zaburzenia przewodzenia wymagające wszczepienia na stałe stymulatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (na podstawie 4. definicji Universal, SCAI i ARC-2)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zawał mięśnia sercowego (na podstawie 4. definicji Universal, SCAI i ARC-2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dysfunkcja i awaria zastawki biologicznej (BVD) i awaria (BVF) zgodnie z definicją 3 kryteriów Valve Academic Research Consortium (VARC).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dysfunkcja i awaria zastawki biologicznej (BVD) i awaria (BVF) zgodnie z definicją 3 kryteriów Valve Academic Research Consortium (VARC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana klasy NYHA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana klasy NYHA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana jakości życia (KCCQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni
KCCQ ma skalę od 0 do 100 punktów, gdzie niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
30 dni
Zmiana jakości życia (KCCQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
KCCQ ma skalę od 0 do 100 punktów, gdzie niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
12 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni
  • Wolność od śmiertelności
  • Pomyślny dostęp, dostawa urządzenia i pobranie systemu wprowadzającego
  • Prawidłowe umiejscowienie pojedynczej protezy zastawki serca w odpowiednim miejscu anatomicznym
  • Brak konieczności leczenia chirurgicznego lub interwencji związanej z urządzeniem lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi serca
30 dni
Sukces urządzenia (dla Redo-TAVR)
Ramy czasowe: 30 dni
  • Sukces techniczny
  • Wolność od śmiertelności
  • Brak konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub interwencji związanej z wyrobem lub poważnym powikłaniem naczyniowym, związanym z dostępem lub strukturalnym powikłaniem serca
  • Zamierzona wydajność zaworu
30 dni
Złożone punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
  • Wczesne bezpieczeństwo, które obejmuje brak ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu, krwawienia typu VARC 2-4, poważnych powikłań naczyniowych, związanych z dostępem lub strukturalnych serca, ostrego uszkodzenia nerek w stadium 3 lub 4, umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aortalnej, nowego stałego rozrusznika serca z powodu zaburzeń przewodzenia związanych z zabiegiem oraz operacji lub interwencji związanej z urządzeniem.
  • Skuteczność kliniczna
  • Długoterminowa skuteczność kliniczna związana z zastawką
30 dni
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To samo co powyżej (wynik sukcesu technicznego 34)
12 miesięcy
Sukces urządzenia (dla Redo-TAVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To samo co powyżej (powodzenie urządzenia (dla Redo-TAVR) wynik 35)
12 miesięcy
Złożone punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak powyżej (Złożone punkty końcowe bezpieczeństwa, wynik 36)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
  • Krzesło do nauki: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
  • Krzesło do nauki: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
  • Krzesło do nauki: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
  • Krzesło do nauki: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVIVE-TAVR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksplant TAVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj