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Randomisierte Bewertung für fehlgeschlagene TAVR (REVIVE-TAVR)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Randomisierte Bewertung von Valve-in-Valve im Vergleich zur Explantation bei fehlgeschlagener TAVR (REVIVE-TAVR)

REVIVE TAVR ist ein Akronym für „Randomized Evaluation of Valve-In-Valve versus Explantation for failed TAVR“. Dies ist eine prospektive, multizentrische, globale randomisierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Intervention bei Transkatheter-Herzklappenversagen (THV) durch Vergleich von Redo-TAVR (TAV-in-TAV) mit chirurgischer TAVR-Explantation (TAVR-Explantation) bei Probanden untersucht geeignet für beide Optionen in einer realen klinischen Umgebung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Heart Team hat die Berechtigung sowohl für die TAVR-Explantation als auch für die erneute TAVR bei fehlgeschlagener THV bestätigt
  • Das Subjekt weist Symptome aufgrund seines fehlgeschlagenen THV auf, wie durch die NYHA-Funktionsklasse ≥II nachgewiesen
  • Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt
  • Der Proband erfüllt das gesetzliche Mindestalter für die Einwilligung nach Aufklärung, basierend auf den örtlichen behördlichen Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis;
  • Schwere Demenz (was dazu führt, dass entweder keine Einwilligung nach Aufklärung für die Studie/das Verfahren erteilt werden kann, ein unabhängiger Lebensstil außerhalb einer Einrichtung zur Pflege chronischer Patienten verhindert wird oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachuntersuchungen grundsätzlich erschwert wird);
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der entsprechenden Einwilligung oder der Einhaltung des Protokolls ausschließen, erfordern Nachuntersuchungen;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht für die nächsten 12 Monate;

Risiko einer Koronarobstruktion:

- Patienten, bei denen das Risiko einer Koronarobstruktion besteht, können in die randomisierte Kohorte aufgenommen werden, wenn die Betreiber feststellen, dass eine Redo-TAVR mit einer Packungsbeilagenmodifikation oder anderen Koronarschutzstrategien sicher durchgeführt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAVR-Explant
Chirurgische TAVR-Explantation
Verfahren: TAVR-Explant
Chirurgische Explantation eines fehlgeschlagenen THV, gefolgt von einem chirurgischen Aortenklappenersatz und allen anderen als notwendig erachteten Herzoperationen.
Aktiver Komparator: Redo-TAVR
TAV-in-TAV
Gerät: Redo-TAVR
Wiederholen Sie die Transkatheter-Aortenklappenimplantation innerhalb eines fehlgeschlagenen THV.
Andere Namen:
  • Ventil-in-Ventil, TAV-in-TAV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt: Gesamtmortalität, Schlaganfall und Rehospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zum ersten Ereignis aller Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts.
30 Tage
Zusammengesetzt: Gesamtmortalität, Schlaganfall und Rehospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis aller Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Kardiovaskuläre Mortalität, klappenbedingte Mortalität, nicht kardiovaskuläre Mortalität
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität, klappenbedingte Mortalität, nicht kardiovaskuläre Mortalität
12 Monate
Rehospitalisierung wegen kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rehospitalisierung wegen kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Aufenthaltsdauer im Reinterventionskrankenhaus (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage

Der Tod erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  • im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Thromboembolie, Blutung, Tamponade, Gefäßkomplikation, Arrhythmie oder Störungen des Reizleitungssystems, Herz-Kreislauf-Infektion (z. B. Mediastinitis, Endokarditis) oder andere eindeutige kardiovaskuläre Ursachen
  • Tod während des Verfahrens
  • Plötzlicher Tod
  • Tod aus unbekannter Ursache

Klappenbedingte Mortalität

- Der Tod steht vermutlich im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe
30 Tage
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate

Der Tod erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  • im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Thromboembolie, Blutung, Tamponade, Gefäßkomplikation, Arrhythmie oder Störungen des Reizleitungssystems, Herz-Kreislauf-Infektion (z. B. Mediastinitis, Endokarditis) oder andere eindeutige kardiovaskuläre Ursachen
  • Tod während des Verfahrens
  • Plötzlicher Tod
  • Tod aus unbekannter Ursache

Klappenbedingte Mortalität

- Der Tod steht vermutlich im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe
12 Monate
VARC-3-Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
VARC-3-Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gefäß- und zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gefäß- und zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herzstrukturelle Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Herzstrukturelle Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Andere akute verfahrenstechnische und klappenbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Andere akute verfahrenstechnische und klappenbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Leitungsstörung, die eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Leitungsstörung, die eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation erfordert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Myokardinfarkt (angepasst an die Definitionen von 4th Universal, SCAI und ARC-2)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Myokardinfarkt (angepasst an die Definitionen von 4th Universal, SCAI und ARC-2)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bioprothetische Klappendysfunktion (BVD) und -versagen (BVF) gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bioprothetische Klappendysfunktion (BVD) und -versagen (BVF) gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Echokardiographische Beurteilung der Leistung einer Klappenprothese
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der NYHA-Klasse gegenüber Baseline
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Änderung der NYHA-Klasse gegenüber Baseline
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (KCCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage
Der KCCQ verfügt über eine 0-100-Punkte-Skala, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität bedeuten.
30 Tage
Veränderung der Lebensqualität (KCCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Der KCCQ verfügt über eine 0-100-Punkte-Skala, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität bedeuten.
12 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung des Geräts und Rücknahme des Liefersystems
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle
  • Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation
30 Tage
Geräteerfolg (für Redo-TAVR)
Zeitfenster: 30 Tage
  • Technischer Erfolg
  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation
  • Beabsichtigte Leistung des Ventils
30 Tage
Sicherheitsverbundendpunkte
Zeitfenster: 30 Tage
  • Frühzeitige Sicherheit, einschließlich der Freiheit von Gesamtmortalität, jeglichem Schlaganfall, VARC-Typ-2-4-Blutungen, schwerwiegenden vaskulären, zugangsbedingten oder kardialen Strukturkomplikationen, akuter Nierenschädigung im Stadium 3 oder 4, mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz und neuem permanenten Herzschrittmacher aufgrund von verfahrensbedingten Leitungsstörungen und chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät.
  • Klinische Wirksamkeit
  • Klappenbezogene langfristige klinische Wirksamkeit
30 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Wie oben (Technischer Erfolg, Ergebnis 34)
12 Monate
Geräteerfolg (für Redo-TAVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Wie oben (Geräteerfolg (für Redo-TAVR), Ergebnis 35)
12 Monate
Sicherheitsverbundendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Wie oben (Ergebnis 36 der Safety Composite Endpoints)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studienstuhl: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studienstuhl: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studienstuhl: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studienstuhl: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVIVE-TAVR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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