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Valutazione randomizzata per TAVR fallita (REVIVE-TAVR)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Valutazione randomizzata di Valve-In-Valve rispetto all'espianto per TAVR fallita (REVIVE-TAVR)

REVIVE TAVR è l'acronimo di Valutazione randomizzata di Valve-In-Valve rispetto all'espianto per TAVR fallita. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato globale che valuta la sicurezza e l’efficacia del reintervento per l’insufficienza della valvola cardiaca transcatetere (THV) confrontando la ripetizione della TAVR (TAV-in-TAV) con l’espianto chirurgico della TAVR (espianto TAVR) in soggetti che sono adatto per entrambe le opzioni in un contesto clinico reale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Heart Team ha confermato l'idoneità sia per l'espianto TAVR che per la ripetizione della TAVR per THV fallita
  • Il soggetto è sintomatico del fallimento della THV, come dimostrato dalla Classe Funzionale NYHA ≥II
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto ritornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie
  • Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali.

Criteri di esclusione:

  • Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva;
  • Demenza grave (che comporta l'incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di cura per cronici o complica sostanzialmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up);
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dell'investigatore, precludono al soggetto un adeguato consenso o l'adesione al protocollo, richiedono esami di follow-up;
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta per i prossimi 12 mesi;

Rischio di ostruzione coronarica:

- I pazienti a rischio di ostruzione coronarica possono essere arruolati nella coorte randomizzata se gli operatori determinano che la ripetizione della TAVR può essere eseguita in sicurezza con la modifica del foglio illustrativo o altre strategie di protezione coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Espianto TAVR
Espianto chirurgico della TAVR
Procedura: Espianto TAVR
Espianto chirurgico di THV fallita seguito da sostituzione chirurgica della valvola aortica e qualsiasi altro intervento cardiaco ritenuto necessario.
Comparatore attivo: Rifare-TAVR
TAV-in-TAV
Dispositivo: Rifare-TAVR
Ripetere l'impianto della valvola aortica transcatetere in una THV fallita.
Altri nomi:
  • Valvola nella valvola, TAV nella TAV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito: mortalità per tutte le cause, ictus e riospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo al primo evento di qualsiasi componente dell'endpoint composito.
30 giorni
Composito: mortalità per tutte le cause, ictus e riospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo al primo evento di qualsiasi componente dell'endpoint composito.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità cardiovascolare, Mortalità correlata alla valvola, Mortalità non cardiovascolare
30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità cardiovascolare, Mortalità correlata alla valvola, Mortalità non cardiovascolare
12 mesi
Riospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Riospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della degenza ospedaliera per il reintervento (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni

Morte che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • correlati a insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, disfunzione della valvola bioprotesica, infarto miocardico, ictus, tromboembolia, sanguinamento, tamponamento, complicanze vascolari, aritmia o disturbi del sistema di conduzione, infezioni cardiovascolari (ad es. mediastinite, endocardite), o altra chiara causa cardiovascolare
  • Morte intraprocedurale
  • Morte improvvisa
  • Morte per causa sconosciuta

Mortalità correlata alla valvola

- Si presume che la morte sia correlata alla disfunzione della valvola bioprotesica
30 giorni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi

Morte che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • correlati a insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, disfunzione della valvola bioprotesica, infarto miocardico, ictus, tromboembolia, sanguinamento, tamponamento, complicanze vascolari, aritmia o disturbi del sistema di conduzione, infezioni cardiovascolari (ad es. mediastinite, endocardite), o altra chiara causa cardiovascolare
  • Morte intraprocedurale
  • Morte improvvisa
  • Morte per causa sconosciuta

Mortalità correlata alla valvola

- Si presume che la morte sia correlata alla disfunzione della valvola bioprotesica
12 mesi
Sanguinamento VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sanguinamento VARC-3
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanze vascolari e legate all'accesso
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Complicanze vascolari e legate all'accesso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanze strutturali cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Complicanze strutturali cardiache
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Altre complicanze acute procedurali e tecniche correlate alla valvola
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Altre complicanze acute procedurali e tecniche correlate alla valvola
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Disturbi della conduzione che richiedono l'impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Disturbi della conduzione che richiedono l'impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico (adattato dalle definizioni 4th Universal, SCAI e ARC-2)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Infarto miocardico (adattato dalle definizioni 4th Universal, SCAI e ARC-2)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Disfunzione e cedimento della valvola bioprotesica (BVD) e insufficienza (BVF) come definiti dai criteri Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Disfunzione e cedimento della valvola bioprotesica (BVD) e insufficienza (BVF) come definiti dai criteri Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica della classe NYHA rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Modifica della classe NYHA rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita (KCCQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
Il KCCQ ha una scala da 0 a 100 punti, dove i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
30 giorni
Cambiamento della qualità della vita (KCCQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il KCCQ ha una scala da 0 a 100 punti, dove i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
12 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Libertà dalla mortalità
  • Accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna
  • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta
  • Libertà da un intervento chirurgico o da un intervento correlato al dispositivo o da una complicanza strutturale maggiore vascolare o correlata all'accesso o cardiaca
30 giorni
Dispositivo riuscito (per Redo-TAVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Successo tecnico
  • Libertà dalla mortalità
  • Libertà da un intervento chirurgico o da un intervento correlato al dispositivo o da una complicanza vascolare maggiore o correlata all'accesso o strutturale cardiaca
  • Prestazioni previste della valvola
30 giorni
Endpoint compositi di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Sicurezza precoce, che include l'assenza di mortalità per tutte le cause, ictus, sanguinamento VARC di tipo 2-4, complicanze vascolari maggiori, correlate all'accesso o strutturali cardiache, danno renale acuto di stadio 3 o 4, rigurgito aortico moderato o grave, nuovo pacemaker permanente a causa di anomalie di conduzione correlate alla procedura e interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo.
  • Efficacia clinica
  • Efficacia clinica a lungo termine correlata alla valvola
30 giorni
Successo tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
Come sopra (risultato Successo tecnico 34)
12 mesi
Dispositivo riuscito (per Redo-TAVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come sopra (esito 35 del dispositivo riuscito (per Redo-TAVR))
12 mesi
Endpoint compositi di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Come sopra (risultato 36 sugli endpoint compositi di sicurezza)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
  • Cattedra di studio: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
  • Cattedra di studio: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
  • Cattedra di studio: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
  • Cattedra di studio: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVIVE-TAVR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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