A sikertelen TAVR véletlenszerű értékelése (REVIVE-TAVR)
2025. január 21. frissítette: Medstar Health Research Institute
A szelep a szelepben véletlenszerű értékelése a sikertelen TAVR magyarázata ellen (REVIVE-TAVR)
A REVIVE TAVR a Valve-In-Valve véletlenszerű kiértékelése versus magyarázat a meghibásodott TAVR kifejezésre.
Ez egy prospektív, többközpontú, globális randomizált vizsgálat, amely a transzkatéteres szívbillentyű-elégtelenség (THV) ismételt beavatkozásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva a redo-TAVR-t (TAV-in-TAV) a TAVR sebészeti explantációval (TAVR-explant) olyan betegeknél, akik mindkét lehetőségre alkalmas valós klinikai környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jake Sutton
- Telefonszám: 202-877-6624
- E-mail: joseph.a.sutton@medstar.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kassandra Lopez
- Telefonszám: 202-877-2452
- E-mail: kassandra.lopez@medstar.net
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Heart Team megerősítette, hogy jogosult mind a TAVR-explantációra, mind a TAVR újrakészítésére sikertelen THV esetén
- Az alanynak tünete van a sikertelen THV miatt, amint azt a NYHA ≥II funkcionális osztálya mutatja
- Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér
- Az alany eléri a törvényes alsó korhatárt ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a helyi szabályozási követelmények alapján.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist;
- Súlyos demencia (ami azt eredményezi, hogy nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz/eljáráshoz, megakadályozza az önálló életmódot a krónikus gondozási intézményen kívül, vagy alapvetően megnehezíti az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóellenőrzések betartását);
- Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichés állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálati alanyt a szükséges utóvizsgálatok megfelelő beleegyezését vagy a protokoll betartását;
- Terhesség vagy terhességi szándék a következő 12 hónapban;
Koszorúér-elzáródás kockázata:
- A koszorúér-elzáródás kockázatának kitett betegeket be lehet vonni a randomizált kohorszba, ha a kezelők úgy ítélik meg, hogy a redo-TAVR biztonságosan végrehajtható betegtájékoztató módosítással vagy más koszorúér-védelmi stratégiákkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAVR-explant
TAVR műtéti kifejtés
|
Sikertelen THV műtéti explantációja, majd sebészi aortabillentyű csere és minden egyéb szükségesnek ítélt szívműtét.
|
|
Aktív összehasonlító: Redo-TAVR
TAV-in-TAV
|
Ismételje meg a transzkatéteres aortabillentyű beültetést sikertelen THV-n belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett: Minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, agyvérzés és szív- és érrendszeri okok miatti rehospitalizáció
Időkeret: 30 nap
|
Az összetett végpont bármely összetevőjének első eseményéig eltelt idő.
|
30 nap
|
|
Összetett: Minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, agyvérzés és szív- és érrendszeri okok miatti rehospitalizáció
Időkeret: 12 hónap
|
Az összetett végpont bármely összetevőjének első eseményéig eltelt idő.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Stroke
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Kardiovaszkuláris mortalitás, Valve-kapcsolódó mortalitás, Nem kardiovaszkuláris mortalitás
|
30 nap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Kardiovaszkuláris mortalitás, Valve-kapcsolódó mortalitás, Nem kardiovaszkuláris mortalitás
|
12 hónap
|
|
Rehospitalizálás szív- és érrendszeri okok miatt
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Rehospitalizálás szív- és érrendszeri okok miatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Reintervenciós kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap
|
A következő kritériumok egyikének megfelelő haláleset:
Szelepekkel kapcsolatos mortalitás - A halál feltehetően a bioprotézis billentyű diszfunkciójához kapcsolódik |
30 nap
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 12 hónap
|
A következő kritériumok egyikének megfelelő haláleset:
Szelepekkel kapcsolatos mortalitás - A halál feltehetően a bioprotézis billentyű diszfunkciójához kapcsolódik |
12 hónap
|
|
VARC-3 vérzés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
VARC-3 vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Érrendszeri és hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Érrendszeri és hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szív szerkezeti szövődményei
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A szív szerkezeti szövődményei
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Egyéb akut eljárási és technikai szelepekkel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Egyéb akut eljárási és technikai szelepekkel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Vezetési zavar, amely tartós pacemaker beültetést igényel
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Vezetési zavar, amely tartós pacemaker beültetést igényel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Szívinfarktus (a 4. Universal, SCAI és ARC-2 meghatározások alapján)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Szívinfarktus (a 4. Universal, SCAI és ARC-2 meghatározások alapján)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Bioprotézis billentyű diszfunkció (BVD) és hiba (BVF) a Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 kritériumai szerint.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Bioprotézis billentyű diszfunkció (BVD) és hiba (BVF) a Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 kritériumai szerint.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A protézisbillentyűk teljesítményének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A protézisbillentyűk teljesítményének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változás a NYHA osztályban az alaphelyzethez képest
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Változás a NYHA osztályban az alaphelyzethez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az életminőség változása (KCCQ) az alaphelyzethez képest
Időkeret: 30 nap
|
A KCCQ 0-100 pontos skálával rendelkezik, ahol az alacsonyabb pontszámok súlyosabb tüneteket és/vagy korlátokat jelentenek, a 100-as pontszámok pedig azt, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló életminőség.
|
30 nap
|
|
Az életminőség változása (KCCQ) az alaphelyzethez képest
Időkeret: 12 hónap
|
A KCCQ 0-100 pontos skálával rendelkezik, ahol az alacsonyabb pontszámok súlyosabb tüneteket és/vagy korlátokat jelentenek, a 100-as pontszámok pedig azt, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló életminőség.
|
12 hónap
|
|
Technikai siker
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
|
Eszköz sikere (Redo-TAVR)
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
|
Biztonsági kompozit végpontok
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
|
Technikai siker
Időkeret: 12 hónap
|
Ugyanaz, mint fent (34. műszaki siker eredménye)
|
12 hónap
|
|
Eszköz sikere (Redo-TAVR)
Időkeret: 12 hónap
|
Ugyanaz, mint fent (Eszköz sikere (az újbóli TAVR-hez) 35. eredmény)
|
12 hónap
|
|
Biztonsági kompozit végpontok
Időkeret: 12 hónap
|
Ugyanaz, mint fent (Safety Composite Endpoints, 36. eredmény)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
- Tanulmányi szék: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
- Tanulmányi szék: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
- Tanulmányi szék: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
- Tanulmányi szék: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2034. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REVIVE-TAVR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .