Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení pro neúspěšné TAVR (REVIVE-TAVR)

21. ledna 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Randomizované hodnocení ventilu ve ventilu versus explantace pro neúspěšný TAVR (REVIVE-TAVR)

REVIVE TAVR je zkratka pro Randomized Evaluation of Valve-In-Valve versus Explantation pro neúspěšné TAVR. Toto je prospektivní, multicentrická, globální randomizovaná studie zkoumající bezpečnost a účinnost reintervence u selhání transkatétrové srdeční chlopně (THV) porovnáním redo-TAVR (TAV-in-TAV) s TAVR chirurgickou explantací (TAVR-explant) u subjektů vhodné pro obě možnosti v reálném klinickém prostředí

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Heart Team potvrdil způsobilost pro TAVR-explant i redo-TAVR pro neúspěšnou THV
  • Subjekt je symptomatický z důvodu selhání THV, jak prokázala funkční třída NYHA ≥II
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
  • Subjekt splňuje zákonný minimální věk pro poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy;
  • Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas ke zkoušce/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu nebo dodržování následných návštěv);
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru Zkoušejícího znemožňují subjektu náležitý souhlas nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření;
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět po dobu následujících 12 měsíců;

Riziko koronární obstrukce:

- Pacienti s rizikem koronární obstrukce mohou být zařazeni do randomizované kohorty, pokud operátoři usoudí, že redo-TAVR lze bezpečně provést úpravou letáku nebo jinými strategiemi koronární ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAVR-explantát
Chirurgická explantace TAVR
Postup: TAVR-explantát
Chirurgická explantace neúspěšné THV následovaná chirurgickou náhradou aortální chlopně a jakékoli další srdeční operace považované za nezbytné.
Aktivní komparátor: Znovu-TAVR
TAV-in-TAV
Přístroj: Znovu-TAVR
Opakujte transkatétrovou implantaci aortální chlopně při selhání THV.
Ostatní jména:
  • Ventil-in-Valve, TAV-in-TAV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní: Úmrtnost ze všech příčin, mrtvice a rehospitalizace pro kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 30 dní
Čas do první události všech komponent složeného koncového bodu.
30 dní
Kompozitní: Úmrtnost ze všech příčin, mrtvice a rehospitalizace pro kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 12 měsíců
Čas do první události všech komponent složeného koncového bodu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Kardiovaskulární mortalita, Valve související mortalita, Nekardiovaskulární mortalita
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita, Valve související mortalita, Nekardiovaskulární mortalita
12 měsíců
Rehospitalizace pro kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rehospitalizace pro kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka pobytu v reintervenční nemocnici (dny)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní

Smrt splňující jedno z následujících kritérií:

  • související se srdečním selháním, kardiogenním šokem, dysfunkcí bioprotetických chlopní, infarktem myokardu, mrtvicí, tromboembolismem, krvácením, tamponádou, vaskulárními komplikacemi, arytmií nebo poruchami převodního systému, kardiovaskulární infekcí (např. mediastinitida, endokarditida) nebo jiná jasná kardiovaskulární příčina
  • Intraprocedurální smrt
  • Nenadálá smrt
  • Smrt neznámé příčiny

Úmrtnost související s chlopní

- Smrt, o které se předpokládá, že souvisí s dysfunkcí bioprotetické chlopně
30 dní
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců

Smrt splňující jedno z následujících kritérií:

  • související se srdečním selháním, kardiogenním šokem, dysfunkcí bioprotetických chlopní, infarktem myokardu, mrtvicí, tromboembolismem, krvácením, tamponádou, vaskulárními komplikacemi, arytmií nebo poruchami převodního systému, kardiovaskulární infekcí (např. mediastinitida, endokarditida) nebo jiná jasná kardiovaskulární příčina
  • Intraprocedurální smrt
  • Nenadálá smrt
  • Smrt neznámé příčiny

Úmrtnost související s chlopní

- Smrt, o které se předpokládá, že souvisí s dysfunkcí bioprotetické chlopně
12 měsíců
VARC-3 krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
VARC-3 krvácení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cévní komplikace a komplikace související s přístupem
Časové okno: 30 dní
30 dní
Cévní komplikace a komplikace související s přístupem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srdeční strukturální komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Srdeční strukturální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jiné akutní procedurální a technické komplikace související s chlopní
Časové okno: 30 dní
30 dní
Jiné akutní procedurální a technické komplikace související s chlopní
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porucha vedení vyžadující permanentní implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní
30 dní
Porucha vedení vyžadující permanentní implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Infarkt myokardu (převzato z definic 4th Universal, SCAI a ARC-2)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Infarkt myokardu (převzato z definic 4th Universal, SCAI a ARC-2)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bioprotetická dysfunkce chlopně (BVD) a selhání (BVF) podle definice Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 Criteria.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Bioprotetická dysfunkce chlopně (BVD) a selhání (BVF) podle definice Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 Criteria.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně
Časové okno: 30 dní
30 dní
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna třídy NYHA od základní linie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna třídy NYHA od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna kvality života (KCCQ) od výchozího stavu
Časové okno: 30 dní
KCCQ má stupnici 0–100 bodů, kde nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
30 dní
Změna kvality života (KCCQ) od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
KCCQ má stupnici 0–100 bodů, kde nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní
  • Svoboda od smrtelnosti
  • Úspěšný přístup, dodání zařízení a načtení doručovacího systému
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění
  • Osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem nebo s velkou vaskulární nebo přístupovou nebo srdeční strukturální komplikací
30 dní
Úspěch zařízení (pro Redo-TAVR)
Časové okno: 30 dní
  • Technický úspěch
  • Svoboda od smrtelnosti
  • Osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo závažnou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací
  • Zamýšlený výkon ventilu
30 dní
Bezpečnostní kompozitní koncové body
Časové okno: 30 dní
  • Časná bezpečnost, která zahrnuje vyloučení úmrtí ze všech příčin, mrtvice, krvácení VARC typu 2-4, velké vaskulární, přístupové nebo srdeční strukturální komplikace, akutní poškození ledvin fáze 3 nebo 4, středně závažnou nebo závažnou aortální regurgitaci, nový permanentní kardiostimulátor kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou a chirurgickým zákrokům nebo zásahům souvisejícím s přístrojem.
  • Klinická účinnost
  • Dlouhodobá klinická účinnost související s ventilem
30 dní
Technický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Stejné jako výše (výsledek technického úspěchu 34)
12 měsíců
Úspěch zařízení (pro Redo-TAVR)
Časové okno: 12 měsíců
Stejné jako výše (úspěšnost zařízení (pro Redo-TAVR) výsledek 35)
12 měsíců
Bezpečnostní kompozitní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Stejné jako výše (výsledek bezpečnostních složených koncových bodů 36)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studijní židle: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studijní židle: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studijní židle: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studijní židle: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVIVE-TAVR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAVR-explantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit