Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка неудачного TAVR (REVIVE-TAVR)

21 января 2025 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Рандомизированная оценка эффективности «клапан в клапане» в сравнении с эксплантацией при неудачном TAVR (REVIVE-TAVR)

REVIVE TAVR — это аббревиатура, обозначающая рандомизированную оценку клапан-в-клапане в сравнении с эксплантацией при неудачном TAVR. Это проспективное многоцентровое глобальное рандомизированное исследование, изучающее безопасность и эффективность повторного вмешательства при транскатетерной недостаточности сердечного клапана (THV) путем сравнения повторного TAVR (TAV-in-TAV) с хирургической эксплантацией TAVR (TAVR-эксплантат) у пациентов с подходит для обоих вариантов в реальных клинических условиях

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Команда Heart Team подтвердила право на как TAVR-эксплантат, так и повторный TAVR в случае неудачного THV.
  • У субъекта имеются симптомы неудачного THV, о чем свидетельствует функциональный класс NYHA ≥II.
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет посещать все необходимые последующие визиты после процедуры.
  • Субъект соответствует установленному законом минимальному возрасту для предоставления информированного согласия в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерий исключения:

  • Текущий сепсис, включая активный эндокардит;
  • Тяжелая деменция (приводящая либо к неспособности дать информированное согласие на исследование/процедуру, препятствует самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими больными, либо существенно усложняет реабилитацию после процедуры или соблюдение режима последующих посещений);
  • Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту дать соответствующее согласие или соблюдать протокол, необходимые для последующих обследований;
  • Беременность или намерение забеременеть в течение следующих 12 месяцев;

Риск коронарной обструкции:

- Пациенты с риском коронарной обструкции могут быть включены в рандомизированную группу, если операторы определят, что повторную TAVR можно безопасно выполнить с помощью модификации створок или других стратегий коронарной защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TAVR-эксплант
Хирургическая эксплантация TAVR
Процедура: TAVR-эксплант
Хирургическая эксплантация неудачного THV с последующей хирургической заменой аортального клапана и любые другие операции на сердце, которые считаются необходимыми.
Активный компаратор: Редо-ТАВР
ТАВ-в-ТАВ
Устройство: Редо-ТАВР
Повторите транскатетерную имплантацию аортального клапана при неудачном THV.
Другие имена:
  • Клапан в клапане, ТАВ-в-ТАВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель: смертность от всех причин, инсульт и повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам.
Временное ограничение: 30 дней
Время до первого события любого компонента составной конечной точки.
30 дней
Совокупный показатель: смертность от всех причин, инсульт и повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам.
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до первого события любого компонента составной конечной точки.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Сердечно-сосудистая смертность, Смертность, связанная с клапанами, Несердечно-сосудистая смертность
30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность, Смертность, связанная с клапанами, Несердечно-сосудистая смертность
12 месяцев
Повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре повторного вмешательства (дни)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней

Смерть, отвечающая одному из следующих критериев:

  • связанные с сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком, дисфункцией биопротеза клапана, инфарктом миокарда, инсультом, тромбоэмболией, кровотечением, тампонадой, сосудистыми осложнениями, аритмией или нарушениями проводящей системы, сердечно-сосудистыми инфекциями (например, медиастинит, эндокардит) или другая явная сердечно-сосудистая причина
  • Внутрипроцедурная смерть
  • Внезапная смерть
  • Смерть по неизвестной причине

Смертность, связанная с клапаном

- Смерть предположительно связана с дисфункцией биопротезного клапана.
30 дней
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев

Смерть, отвечающая одному из следующих критериев:

  • связанные с сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком, дисфункцией биопротеза клапана, инфарктом миокарда, инсультом, тромбоэмболией, кровотечением, тампонадой, сосудистыми осложнениями, аритмией или нарушениями проводящей системы, сердечно-сосудистыми инфекциями (например, медиастинит, эндокардит) или другая явная сердечно-сосудистая причина
  • Внутрипроцедурная смерть
  • Внезапная смерть
  • Смерть по неизвестной причине

Смертность, связанная с клапаном

- Смерть предположительно связана с дисфункцией биопротезного клапана.
12 месяцев
Кровотечение VARC-3
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Кровотечение VARC-3
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сосудистые осложнения и осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Сосудистые осложнения и осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сердечные структурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Сердечные структурные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Другие острые процедурные и технические осложнения, связанные с клапаном.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Другие острые процедурные и технические осложнения, связанные с клапаном.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Нарушение проводимости, требующее имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Нарушение проводимости, требующее имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Инфаркт миокарда (адаптировано на основе определений 4-го универсального стандарта, SCAI и ARC-2)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Инфаркт миокарда (адаптировано на основе определений 4-го универсального стандарта, SCAI и ARC-2)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Дисфункция и недостаточность биопротезного клапана (BVD) и недостаточность (BVF) согласно критериям Консорциума академических исследований клапанов (VARC)-3.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дисфункция и недостаточность биопротезного клапана (BVD) и недостаточность (BVF) согласно критериям Консорциума академических исследований клапанов (VARC)-3.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Эхокардиографическая оценка работоспособности протезного клапана
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Эхокардиографическая оценка работоспособности протезного клапана
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение класса NYHA по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Изменение класса NYHA по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение качества жизни (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
KCCQ имеет шкалу от 0 до 100 баллов, где более низкие баллы соответствуют более тяжелым симптомам и/или ограничениям, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, ограничений и отличное качество жизни.
30 дней
Изменение качества жизни (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
KCCQ имеет шкалу от 0 до 100 баллов, где более низкие баллы соответствуют более тяжелым симптомам и/или ограничениям, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, ограничений и отличное качество жизни.
12 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: 30 дней
  • Свобода от смертности
  • Успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки
  • Правильное расположение одиночного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте.
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца.
30 дней
Успех устройства (для Redo-TAVR)
Временное ограничение: 30 дней
  • Технический успех
  • Свобода от смертности
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца.
  • Предполагаемая производительность клапана
30 дней
Составные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 30 дней
  • Ранняя безопасность, которая включает отсутствие смертности от всех причин, всех инсультов, кровотечений VARC типа 2–4, серьезных сосудистых, связанных с доступом или сердечных структурных осложнений, острого повреждения почек 3 или 4 стадии, умеренной или тяжелой аортальной регургитации, нового постоянного кардиостимулятора. из-за нарушений проводимости, связанных с процедурой, а также хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством.
  • Клиническая эффективность
  • Долгосрочная клиническая эффективность, связанная с клапаном
30 дней
Технический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
То же, что и выше (результат «Технический успех 34»)
12 месяцев
Успех устройства (для Redo-TAVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
То же, что и выше (Успешное устройство (для Redo-TAVR), результат 35)
12 месяцев
Составные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
То же, что указано выше (результат 36 по комплексным конечным точкам безопасности)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
  • Учебный стул: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
  • Учебный стул: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
  • Учебный стул: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
  • Учебный стул: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REVIVE-TAVR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться