Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert evaluering for mislykket TAVR (REVIVE-TAVR)

21. januar 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Randomisert evaluering av ventil-i-ventil versus eksplantasjon for mislykket TAVR (REVIVE-TAVR)

REVIVE TAVR er et akronym for Randomized Evaluation of Valve-In-Valve versus Explantation for mislykket TAVR. Dette er en prospektiv, multisenter, global randomisert studie som undersøker sikkerheten og effekten av reintervensjon for transkateter hjerteklaff (THV) svikt ved å sammenligne redo-TAVR (TAV-in-TAV) med TAVR kirurgisk eksplantasjon (TAVR-eksplantasjon) hos personer som er egnet for begge alternativene i en virkelig klinisk setting

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heart Team har bekreftet kvalifisering for både TAVR-eksplantasjon og redo-TAVR for mislykket THV
  • Personen er symptomatisk fra deres mislykkede THV, som demonstrert av NYHA Functional Class ≥II
  • Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
  • Emnet oppfyller den lovbestemte minstealderen for å gi informert samtykke basert på lokale forskriftskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt;
  • Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke for utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk);
  • Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser;
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid de neste 12 månedene;

Koronar obstruksjonsrisiko:

- Pasienter med risiko for koronar obstruksjon kan bli registrert i den randomiserte kohorten hvis operatørene fastslår at redo-TAVR trygt kan utføres med brosjyremodifikasjon eller andre koronarbeskyttelsesstrategier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAVR-eksplantasjon
TAVR kirurgisk eksplantasjon
Fremgangsmåte: TAVR-eksplantasjon
Kirurgisk eksplantasjon av mislykket THV etterfulgt av kirurgisk aortaklaffutskifting og andre hjerteoperasjoner som anses nødvendig.
Aktiv komparator: Gjenta-TAVR
TAV-i-TAV
Enhet: Gjenta-TAVR
Gjenta transkateter aortaklaffimplantasjon innenfor en mislykket THV.
Andre navn:
  • Ventil-i-Ventil, TAV-i-TAV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt: dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 30 dager
Tid til første hendelse for noen komponenter i det sammensatte endepunktet.
30 dager
Sammensatt: dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første hendelse for noen komponenter i det sammensatte endepunktet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Kardiovaskulær dødelighet, Klafferelatert dødelighet, Ikke-kardiovaskulær dødelighet
30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet, Klafferelatert dødelighet, Ikke-kardiovaskulær dødelighet
12 måneder
Rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Reintervensjon sykehus liggetid (dager)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager

Død som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • relatert til hjertesvikt, kardiogent sjokk, dysfunksjon av bioproteseklaff, hjerteinfarkt, hjerneslag, tromboemboli, blødning, tamponader, vaskulære komplikasjoner, arytmi eller forstyrrelser i ledningssystemet, kardiovaskulær infeksjon (f.eks. mediastinitt, endokarditt), eller annen klar kardiovaskulær årsak
  • Intraprosessuell død
  • Plutselig død
  • Dødsfall av ukjent årsak

Ventilrelatert dødelighet

- Død antas å ha sammenheng med dysfunksjon av bioproteser
30 dager
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder

Død som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • relatert til hjertesvikt, kardiogent sjokk, dysfunksjon av bioproteseklaff, hjerteinfarkt, hjerneslag, tromboemboli, blødning, tamponader, vaskulære komplikasjoner, arytmi eller forstyrrelser i ledningssystemet, kardiovaskulær infeksjon (f.eks. mediastinitt, endokarditt), eller annen klar kardiovaskulær årsak
  • Intraprosessuell død
  • Plutselig død
  • Dødsfall av ukjent årsak

Ventilrelatert dødelighet

- Død antas å ha sammenheng med dysfunksjon av bioproteser
12 måneder
VARC-3 blødning
Tidsramme: 30 dager
30 dager
VARC-3 blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiale strukturelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kardiale strukturelle komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andre akutte prosedyremessige og tekniske ventilrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Andre akutte prosedyremessige og tekniske ventilrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ledningsforstyrrelse som krever permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ledningsforstyrrelse som krever permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akutt nyreskade
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjerteinfarkt (tilpasset fra 4. Universal-, SCAI- og ARC-2-definisjoner)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hjerteinfarkt (tilpasset fra 4. Universal-, SCAI- og ARC-2-definisjoner)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bioprostetisk klaffedysfunksjon (BVD) og svikt (BVF) som definert av Valve Academic Research Consortium (VARC)-3-kriterier.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Bioprostetisk klaffedysfunksjon (BVD) og svikt (BVF) som definert av Valve Academic Research Consortium (VARC)-3-kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i NYHA-klassen fra Baseline
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Endring i NYHA-klassen fra Baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i livskvalitet (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 30 dager
KCCQ har en 0-100-punkts skala, der lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger og skårer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
30 dager
Endring i livskvalitet (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
KCCQ har en 0-100-punkts skala, der lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger og skårer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
12 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager
  • Frihet fra dødelighet
  • Vellykket tilgang, levering av enheten og henting av leveringssystemet
  • Riktig plassering av en enkelt protetisk hjerteklaff på riktig anatomisk plassering
  • Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
30 dager
Enhetssuksess (for Redo-TAVR)
Tidsramme: 30 dager
  • Teknisk suksess
  • Frihet fra dødelighet
  • Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
  • Ventilens tiltenkte ytelse
30 dager
Safety Composite Endpoints
Tidsramme: 30 dager
  • Tidlig sikkerhet, som inkluderer frihet fra dødelighet av alle årsaker, alle slag, VARC type 2-4 blødninger, større vaskulær, tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon, akutt nyreskade stadium 3 eller 4, moderat eller alvorlig aorta oppstøt, ny permanent pacemaker på grunn av prosedyrerelaterte ledningsavvik og kirurgi eller intervensjon relatert til enheten.
  • Klinisk effekt
  • Ventilrelatert langsiktig klinisk effekt
30 dager
Teknisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
Samme som ovenfor (teknisk suksess utfall 34)
12 måneder
Enhetssuksess (for Redo-TAVR)
Tidsramme: 12 måneder
Samme som ovenfor (Device Success (for Redo-TAVR) utfall 35)
12 måneder
Safety Composite Endpoints
Tidsramme: 12 måneder
Samme som ovenfor (Safety Composite Endpoints-utfall 36)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studiestol: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studiestol: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studiestol: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studiestol: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVIVE-TAVR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere