Randomiserad utvärdering för misslyckad TAVR (REVIVE-TAVR)
21 januari 2025 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Randomiserad utvärdering av ventil-i-ventil kontra explantation för misslyckad TAVR (REVIVE-TAVR)
REVIVE TAVR är en förkortning för Randomized Evaluation of Valve-In-Valve kontra Explantation för misslyckad TAVR.
Detta är en prospektiv, multicenter, global randomiserad studie som undersöker säkerheten och effekten av återintervention för transkateter hjärtklaffssvikt (THV) genom att jämföra redo-TAVR (TAV-in-TAV) med TAVR kirurgisk explantation (TAVR-explantation) hos patienter som är lämplig för båda alternativen i en verklig klinisk miljö
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jake Sutton
- Telefonnummer: 202-877-6624
- E-post: joseph.a.sutton@medstar.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kassandra Lopez
- Telefonnummer: 202-877-2452
- E-post: kassandra.lopez@medstar.net
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heart Team har bekräftat kvalificering för både TAVR-explantation och redo-TAVR för misslyckad THV
- Försökspersonen är symtomatisk på grund av deras misslyckade THV, vilket visas av NYHA Funktionsklass ≥II
- Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen återkommer för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren
- Ämnet uppfyller den lagstadgade minimiåldern för att ge informerat samtycke baserat på lokala regulatoriska krav.
Exklusions kriterier:
- Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit;
- Allvarlig demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till försöket/förfarandet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdinrättning, eller kommer att i grunden komplicera rehabilitering från förfarandet eller efterlevnad av uppföljningsbesök);
- Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt utesluter försökspersonen från lämpligt samtycke eller efterlevnad av protokollet som krävs för uppföljningsundersökningar;
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under de kommande 12 månaderna;
Risk för koronar obstruktion:
- Patienter med risk för koronar obstruktion kan inkluderas i den randomiserade kohorten om operatörerna fastställer att redo-TAVR säkert kan utföras med broschyrmodifiering eller andra koronarskyddsstrategier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAVR-explantation
TAVR kirurgisk explantation
|
Kirurgisk explantation av misslyckad THV följt av kirurgisk aortaklaffbyte och andra hjärtoperationer som anses nödvändiga.
|
|
Aktiv komparator: Gör om-TAVR
TAV-i-TAV
|
Upprepa transkateter aortaklaffimplantation inom ett misslyckat THV.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt: dödlighet av alla orsaker, stroke och återinläggning för kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till den första händelsen för alla komponenter i den sammansatta slutpunkten.
|
30 dagar
|
|
Sammansatt: dödlighet av alla orsaker, stroke och återinläggning för kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Tid till den första händelsen för alla komponenter i den sammansatta slutpunkten.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Kardiovaskulär mortalitet, Klaffrelaterad mortalitet, Icke-kardiovaskulär mortalitet
|
30 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Kardiovaskulär mortalitet, Klaffrelaterad mortalitet, Icke-kardiovaskulär mortalitet
|
12 månader
|
|
Återinläggning för kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Återinläggning för kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Reintervention sjukhusets vistelsetid (dagar)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödsfall som uppfyller ett av följande kriterier:
Ventilrelaterad dödlighet - Döden antas vara relaterad till dysfunktion av bioprotesklaffar |
30 dagar
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Dödsfall som uppfyller ett av följande kriterier:
Ventilrelaterad dödlighet - Döden antas vara relaterad till dysfunktion av bioprotesklaffar |
12 månader
|
|
VARC-3 blödning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
VARC-3 blödning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Hjärtstrukturella komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Hjärtstrukturella komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Andra akuta procedurmässiga och tekniska klaffrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Andra akuta procedurmässiga och tekniska klaffrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ledningsstörning som kräver permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ledningsstörning som kräver permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Hjärtinfarkt (anpassad från 4:e Universal, SCAI och ARC-2 definitioner)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Hjärtinfarkt (anpassad från 4:e Universal, SCAI och ARC-2 definitioner)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Bioprotetisk klaffdysfunktion (BVD) och fel (BVF) enligt definitionen av Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 kriterier.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Bioprotetisk klaffdysfunktion (BVD) och fel (BVF) enligt definitionen av Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 kriterier.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ekokardiografisk bedömning av klaffprotesens prestanda
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ekokardiografisk bedömning av klaffprotesens prestanda
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ändring i NYHA-klass från Baseline
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ändring i NYHA-klass från Baseline
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i livskvalitet (KCCQ) från Baseline
Tidsram: 30 dagar
|
KCCQ har en 0-100-gradig skala, där lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
|
30 dagar
|
|
Förändring i livskvalitet (KCCQ) från Baseline
Tidsram: 12 månader
|
KCCQ har en 0-100-gradig skala, där lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
|
Enhetsframgång (för Redo-TAVR)
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
|
Säkerhetskompositslutpunkter
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 12 månader
|
Samma som ovan (teknisk framgångsresultat 34)
|
12 månader
|
|
Enhetsframgång (för Redo-TAVR)
Tidsram: 12 månader
|
Samma som ovan (Device Success (för Redo-TAVR) resultat 35)
|
12 månader
|
|
Säkerhetskompositslutpunkter
Tidsram: 12 månader
|
Samma som ovan (Safety Composite Endpoints resultat 36)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
- Studiestol: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
- Studiestol: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
- Studiestol: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
- Studiestol: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REVIVE-TAVR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .