TAVR 失败的随机评估 (REVIVE-TAVR)
2025年1月21日 更新者：Medstar Health Research Institute
TAVR 失败的瓣中瓣与外植术的随机评估 (REVIVE-TAVR)
REVIVE TAVR 是 TAVR 失败的瓣中瓣与外植随机评估的缩写。
这是一项前瞻性、多中心、全球随机试验，通过比较重做 TAVR (TAV-in-TAV) 与 TAVR 手术切除 (TAVR-explant) 的受试者，研究经导管心脏瓣膜 (THV) 衰竭再介入治疗的安全性和有效性。适合现实临床环境中的两种选择
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jake Sutton
- 电话号码：202-877-6624
- 邮箱：joseph.a.sutton@medstar.net
研究联系人备份
- 姓名：Kassandra Lopez
- 电话号码：202-877-2452
- 邮箱：kassandra.lopez@medstar.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心脏团队已确认对于失败的 THV 进行 TAVR 外植体和重做 TAVR 的资格
- 对象因 THV 失败而出现症状，如 NYHA 功能等级 ≥II 所示
- 受试者和治疗医生同意受试者将返回接受所有必需的术后随访
- 受试者符合根据当地监管要求提供知情同意的法定最低年龄。
排除标准：
- 持续败血症，包括活动性心内膜炎；
- 严重痴呆（导致无法对试验/程序提供知情同意，妨碍在慢性护理机构之外独立的生活方式，或者从根本上使程序康复或随访随访变得复杂）；
- 研究者认为妨碍受试者适当同意或遵守后续检查所需方案的其他医疗、社会或心理状况；
- 在接下来的 12 个月内怀孕或打算怀孕；
冠状动脉阻塞风险：
- 如果操作者确定可以通过传单修改或其他冠状动脉保护策略安全地完成重做 TAVR，则有冠状动脉阻塞风险的患者可以被纳入随机队列。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TAVR外植体
TAVR手术摘除
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对失败的 THV 进行手术移植，然后进行主动脉瓣置换术和任何其他认为必要的心脏手术。
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有源比较器：重做TAVR
TAV-in-TAV
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在失败的 THV 内重复经导管主动脉瓣植入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合：全因死亡率、中风和心血管原因再住院
大体时间：30天
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复合端点的任何组件的第一个事件的时间。
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30天
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综合：全因死亡率、中风和心血管原因再住院
大体时间：12个月
|
复合端点的任何组件的第一个事件的时间。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风
大体时间：12个月
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12个月
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中风
大体时间：30天
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30天
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急性肾损伤
大体时间：30天
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30天
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全因死亡率
大体时间：30天
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心血管死亡率、瓣膜相关死亡率、非心血管死亡率
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30天
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全因死亡率
大体时间：12个月
|
心血管死亡率、瓣膜相关死亡率、非心血管死亡率
|
12个月
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心血管原因再住院
大体时间：30天
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30天
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心血管原因再住院
大体时间：12个月
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12个月
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再次干预住院时间（天）
大体时间：30天
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30天
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心血管死亡率
大体时间：30天
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死亡符合下列标准之一：
瓣膜相关死亡率 - 死亡推测与生物瓣膜功能障碍有关 |
30天
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心血管死亡率
大体时间：12个月
|
死亡符合下列标准之一：
瓣膜相关死亡率 - 死亡推测与生物瓣膜功能障碍有关 |
12个月
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VARC-3出血
大体时间：30天
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30天
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VARC-3出血
大体时间：12个月
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12个月
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血管和通路相关并发症
大体时间：30天
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30天
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血管和通路相关并发症
大体时间：12个月
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12个月
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心脏结构并发症
大体时间：30天
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30天
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心脏结构并发症
大体时间：12个月
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12个月
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其他急性手术和技术瓣膜相关并发症
大体时间：30天
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30天
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其他急性手术和技术瓣膜相关并发症
大体时间：12个月
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12个月
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传导障碍需要永久起搏器植入
大体时间：30天
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30天
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传导障碍需要永久起搏器植入
大体时间：12个月
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12个月
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急性肾损伤
大体时间：12个月
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12个月
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心肌梗死（改编自第 4 届通用、SCAI 和 ARC-2 定义）
大体时间：30天
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30天
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心肌梗死（改编自第 4 届通用、SCAI 和 ARC-2 定义）
大体时间：12个月
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12个月
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瓣膜学术研究联盟 (VARC)-3 标准定义的生物瓣膜功能障碍 (BVD) 和衰竭 (BVF)。
大体时间：30天
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30天
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瓣膜学术研究联盟 (VARC)-3 标准定义的生物瓣膜功能障碍 (BVD) 和衰竭 (BVF)。
大体时间：12个月
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12个月
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人工瓣膜性能的超声心动图评估
大体时间：30天
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30天
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人工瓣膜性能的超声心动图评估
大体时间：12个月
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12个月
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NYHA 等级相对于基线的变化
大体时间：30天
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30天
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NYHA 等级相对于基线的变化
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量 (KCCQ) 相对于基线的变化
大体时间：30天
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KCCQ 的评分范围为 0-100 分，其中较低的分数代表更严重的症状和/或限制，而 100 分表示没有症状、没有限制以及良好的生活质量。
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30天
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生活质量 (KCCQ) 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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KCCQ 的评分范围为 0-100 分，其中较低的分数代表更严重的症状和/或限制，而 100 分表示没有症状、没有限制以及良好的生活质量。
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12个月
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技术成功
大体时间：30天
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30天
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设备成功（用于重做 TAVR）
大体时间：30天
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30天
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安全复合端点
大体时间：30天
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30天
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技术成功
大体时间：12个月
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同上（技术成功结果 34）
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12个月
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设备成功（用于重做 TAVR）
大体时间：12个月
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与上面相同（设备成功（用于 Redo-TAVR）结果 35）
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12个月
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安全复合端点
大体时间：12个月
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同上（安全复合端点结果 36）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Waksman, MD、MedStar Health Research Organization
- 学习椅：Toby Rogers, MD、MedStar Health Research Organization
- 学习椅：Thomas MacGillivray, MD、MedStar Health Research Organization
- 学习椅：Michael Reardon, MD、MedStar Health Research Organization
- 学习椅：Kalyan Chitturi, DO、MedStar Health Research Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2034年5月1日
研究完成 (估计的)
2036年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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