Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde evaluatie voor mislukte TAVR (REVIVE-TAVR)

21 januari 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Gerandomiseerde evaluatie van klep-in-klep versus explantatie voor mislukte TAVR (REVIVE-TAVR)

REVIVE TAVR is een acroniem voor de gerandomiseerde evaluatie van Valve-In-Valve versus Explantation voor mislukte TAVR. Dit is een prospectief, multicenter, mondiaal gerandomiseerd onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid onderzoekt van herinterventie bij hartklepfalen (THV) door redo-TAVR (TAV-in-TAV) te vergelijken met chirurgische TAVR-explantatie (TAVR-explantatie) bij proefpersonen die geschikt voor beide opties in een echte klinische setting

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het Heart Team heeft bevestigd dat het in aanmerking komt voor zowel TAVR-explantatie als opnieuw-TAVR voor mislukte THV
  • De proefpersoon is symptomatisch vanwege een mislukte THV, zoals aangetoond door NYHA Functionele Klasse ≥II
  • De proefpersoon en de behandelende arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure
  • De proefpersoon voldoet aan de wettelijke minimumleeftijd om geïnformeerde toestemming te geven op basis van lokale wettelijke vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende sepsis, inclusief actieve endocarditis;
  • Ernstige dementie (resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de proef/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een chronische zorginstelling, of zal de revalidatie na de procedure of het naleven van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken);
  • Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden vereist vervolgonderzoeken;
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden gedurende de komende 12 maanden;

Risico op coronaire obstructie:

- Patiënten met een risico op coronaire obstructie kunnen worden opgenomen in het gerandomiseerde cohort als de operators vaststellen dat redo-TAVR veilig kan worden uitgevoerd met aanpassing van de bijsluiter of andere coronaire beschermingsstrategieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAVR-explantatie
TAVR chirurgische explantatie
Procedure: TAVR-explantatie
Chirurgische explantatie van mislukte THV gevolgd door chirurgische vervanging van de aortaklep en eventuele andere hartoperaties die noodzakelijk worden geacht.
Actieve vergelijker: Opnieuw-TAVR
TAV-in-TAV
Apparaat: Opnieuw-TAVR
Herhaal de transkatheter-aortaklepimplantatie binnen een mislukte THV.
Andere namen:
  • Ventiel-in-ventiel, TAV-in-TAV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling: sterfte door alle oorzaken, beroerte en heropname voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot de eerste gebeurtenis van alle componenten van het samengestelde eindpunt.
30 dagen
Samenstelling: sterfte door alle oorzaken, beroerte en heropname voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot de eerste gebeurtenis van alle componenten van het samengestelde eindpunt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Cardiovasculaire sterfte, Klepgerelateerde sterfte, Niet-cardiovasculaire sterfte
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiovasculaire sterfte, Klepgerelateerde sterfte, Niet-cardiovasculaire sterfte
12 maanden
Heropname wegens cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Heropname wegens cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Herinterventie ziekenhuisopnameduur (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen

Overlijden dat voldoet aan een van de volgende criteria:

  • gerelateerd aan hartfalen, cardiogene shock, disfunctie van de bioprothetische klep, myocardinfarct, beroerte, trombo-embolie, bloeding, tamponnade, vasculaire complicaties, aritmie of verstoringen van het geleidingssysteem, cardiovasculaire infectie (bijv. mediastinitis, endocarditis) of een andere duidelijke cardiovasculaire oorzaak
  • Intraprocedurele dood
  • Plotselinge dood
  • Dood door onbekende oorzaak

Klepgerelateerde sterfte

- De dood wordt verondersteld verband te houden met disfunctie van de bioprothetische klep
30 dagen
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden

Overlijden dat voldoet aan een van de volgende criteria:

  • gerelateerd aan hartfalen, cardiogene shock, disfunctie van de bioprothetische klep, myocardinfarct, beroerte, trombo-embolie, bloeding, tamponnade, vasculaire complicaties, aritmie of verstoringen van het geleidingssysteem, cardiovasculaire infectie (bijv. mediastinitis, endocarditis) of een andere duidelijke cardiovasculaire oorzaak
  • Intraprocedurele dood
  • Plotselinge dood
  • Dood door onbekende oorzaak

Klepgerelateerde sterfte

- De dood wordt verondersteld verband te houden met disfunctie van de bioprothetische klep
12 maanden
VARC-3-bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
VARC-3-bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cardiale structurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Cardiale structurele complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Andere acute procedurele en technische klepgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Andere acute procedurele en technische klepgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Geleidingsstoornis die permanente implantatie van een pacemaker vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Geleidingsstoornis die permanente implantatie van een pacemaker vereist
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Myocardinfarct (aangepast van de 4th Universal-, SCAI- en ARC-2-definities)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Myocardinfarct (aangepast van de 4th Universal-, SCAI- en ARC-2-definities)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bioprothetische klepdisfunctie (BVD) en falen (BVF) zoals gedefinieerd door de Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 Criteria.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Bioprothetische klepdisfunctie (BVD) en falen (BVF) zoals gedefinieerd door de Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 Criteria.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van prothetische klep
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van prothetische klep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in NYHA-klasse ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verandering in NYHA-klasse ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (KCCQ) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 30 dagen
De KCCQ heeft een schaal van 0-100 punten, waarbij lagere scores ernstigere symptomen en/of beperkingen vertegenwoordigen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven.
30 dagen
Verandering in kwaliteit van leven (KCCQ) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
De KCCQ heeft een schaal van 0-100 punten, waarbij lagere scores ernstigere symptomen en/of beperkingen vertegenwoordigen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven.
12 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Vrijheid van sterfelijkheid
  • Succesvolle toegang, levering van het apparaat en ophalen van het plaatsingssysteem
  • Correcte positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie
  • Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
30 dagen
Apparaatsucces (voor Redo-TAVR)
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Technisch succes
  • Vrijheid van sterfelijkheid
  • Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
  • Beoogde prestatie van de klep
30 dagen
Samengestelde veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Vroegtijdige veiligheid, waaronder het vrijkomen van sterfte door alle oorzaken, beroertes, VARC-type 2-4-bloedingen, ernstige vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicaties, acuut nierletsel stadium 3 of 4, matige of ernstige aortaregurgitatie, nieuwe permanente pacemaker als gevolg van proceduregerelateerde geleidingsafwijkingen en een operatie of interventie gerelateerd aan het apparaat.
  • Klinische werkzaamheid
  • Klepgerelateerde klinische werkzaamheid op lange termijn
30 dagen
Technisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Hetzelfde als hierboven (technisch succesresultaat 34)
12 maanden
Apparaatsucces (voor Redo-TAVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Hetzelfde als hierboven (Apparaatsucces (voor Redo-TAVR) resultaat 35)
12 maanden
Samengestelde veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Hetzelfde als hierboven (uitkomst veiligheidssamengestelde eindpunten 36)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studie stoel: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studie stoel: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studie stoel: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studie stoel: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REVIVE-TAVR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren