Avaliação Randomizada para TAVR com Falha (REVIVE-TAVR)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Avaliação randomizada de Valve-In-Valve versus explantação para TAVR com falha (REVIVE-TAVR)
REVIVE TAVR é um acrônimo para Avaliação Randomizada de Valve-In-Valve versus Explicação para TAVR com falha.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e global randomizado que investiga a segurança e eficácia da reintervenção para falha da válvula cardíaca transcateter (THV), comparando redo-TAVR (TAV-in-TAV) com explante cirúrgico TAVR (TAVR-explante) em indivíduos que são adequado para ambas as opções em um ambiente clínico real
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jake Sutton
- Número de telefone: 202-877-6624
- E-mail: joseph.a.sutton@medstar.net
Estude backup de contato
- Nome: Kassandra Lopez
- Número de telefone: 202-877-2452
- E-mail: kassandra.lopez@medstar.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O Heart Team confirmou a elegibilidade para explante de TAVR e TAVR redo para THV com falha
- O sujeito é sintomático devido à falha no THV, conforme demonstrado pela Classe Funcional da NYHA ≥II
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
- O sujeito atende à idade mínima legal para fornecer consentimento informado com base nos requisitos regulatórios locais.
Critério de exclusão:
- Sepse contínua, incluindo endocardite ativa;
- Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede um estilo de vida independente fora de uma unidade de cuidados crônicos ou complicará fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento);
- Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador, impeçam o sujeito do consentimento apropriado ou adesão ao protocolo, exames de acompanhamento exigidos;
- Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses;
Risco de obstrução coronariana:
- Pacientes com risco de obstrução coronariana podem ser incluídos na coorte randomizada se os operadores determinarem que o redo-TAVR pode ser realizado com segurança com modificação do folheto ou outras estratégias de proteção coronariana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Explante TAVR
Explante cirúrgico TAVR
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Explantação cirúrgica de THV com falha seguida de substituição cirúrgica da valva aórtica e quaisquer outras cirurgias cardíacas consideradas necessárias.
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Comparador Ativo: Refazer-TAVR
TAV-em-TAV
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Repita o implante transcateter da válvula aórtica em um THV com falha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto: Mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral e reinternação por causas cardiovasculares
Prazo: 30 dias
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Tempo até o primeiro evento de qualquer componente do endpoint composto.
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30 dias
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Composto: Mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral e reinternação por causas cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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Tempo até o primeiro evento de qualquer componente do endpoint composto.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Derrame
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Derrame
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Mortalidade cardiovascular, Mortalidade relacionada à válvula, Mortalidade não cardiovascular
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Mortalidade cardiovascular, Mortalidade relacionada à válvula, Mortalidade não cardiovascular
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12 meses
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Reinternação por causas cardiovasculares
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Reinternação por causas cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo de internação hospitalar de reintervenção (dias)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias
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Morte atendendo a um dos seguintes critérios:
Mortalidade relacionada à válvula - Morte presumivelmente relacionada à disfunção da válvula bioprotética |
30 dias
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Morte atendendo a um dos seguintes critérios:
Mortalidade relacionada à válvula - Morte presumivelmente relacionada à disfunção da válvula bioprotética |
12 meses
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Sangramento VARC-3
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sangramento VARC-3
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complicações vasculares e relacionadas ao acesso
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Complicações vasculares e relacionadas ao acesso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complicações estruturais cardíacas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Complicações estruturais cardíacas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras complicações agudas relacionadas a procedimentos e técnicas valvares
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Outras complicações agudas relacionadas a procedimentos e técnicas valvares
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Distúrbio de condução que requer implantação de marca-passo permanente
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Distúrbio de condução que requer implantação de marca-passo permanente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Lesão renal aguda
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Infarto do miocárdio (adaptado das definições 4th Universal, SCAI e ARC-2)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Infarto do miocárdio (adaptado das definições 4th Universal, SCAI e ARC-2)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Disfunção e falha da válvula bioprotética (BVD) (BVF), conforme definido pelos critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Disfunção e falha da válvula bioprotética (BVD) (BVF), conforme definido pelos critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC)-3.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na classe NYHA desde a linha de base
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mudança na classe NYHA desde a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida (KCCQ) desde a linha de base
Prazo: 30 dias
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O KCCQ possui uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
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30 dias
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Mudança na qualidade de vida (KCCQ) desde a linha de base
Prazo: 12 meses
|
O KCCQ possui uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
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12 meses
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Sucesso Técnico
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sucesso do dispositivo (para Redo-TAVR)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Terminais compostos de segurança
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sucesso Técnico
Prazo: 12 meses
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Igual ao acima (resultado de sucesso técnico 34)
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12 meses
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Sucesso do dispositivo (para Redo-TAVR)
Prazo: 12 meses
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O mesmo que acima (resultado 35 do sucesso do dispositivo (para Redo-TAVR))
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12 meses
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Terminais compostos de segurança
Prazo: 12 meses
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Igual ao acima (resultado 36 dos endpoints compostos de segurança)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
- Cadeira de estudo: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
- Cadeira de estudo: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
- Cadeira de estudo: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
- Cadeira de estudo: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVIVE-TAVR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .