실패한 TAVR에 대한 무작위 평가 (REVIVE-TAVR)
2024년 5월 1일 업데이트: Medstar Health Research Institute
실패한 TAVR(REVIVE-TAVR)에 대한 Valve-In-Valve 대 적출의 무작위 평가
REVIVE TAVR은 실패한 TAVR에 대한 Valve-In-Valve 대 Explantation의 무작위 평가의 약어입니다.
이는 경피적 심장 판막(THV) 실패에 대한 재중재의 안전성과 효능을 조사하기 위해 redo-TAVR(TAV-in-TAV)과 TAVR 수술 적출(TAVR-explant)을 비교하는 전향적, 다기관, 글로벌 무작위 시험입니다. 실제 임상 환경에서 두 가지 옵션 모두에 적합
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kassandra Lopez
- 전화번호: 202-877-2452
- 이메일: kassandra.lopez@medstar.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Heart Team은 실패한 THV에 대한 TAVR-explant 및 redo-TAVR 모두에 대한 적격성을 확인했습니다.
- 대상은 NYHA 기능 등급 ≥II로 입증된 바와 같이 실패한 THV로 인한 증상을 나타냅니다.
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 필요한 모든 시술 후 후속 방문을 위해 다시 방문할 것이라는 데 동의합니다.
- 피험자는 현지 규제 요건에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 최소 연령을 충족합니다.
제외 기준:
- 활동성 심내막염을 포함한 지속적인 패혈증;
- 중증 치매(시험/시술에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 시술로 인한 재활이나 후속 방문 준수를 근본적으로 복잡하게 함)
- 조사자의 의견으로 피험자가 후속 검사를 필요로 하는 프로토콜에 대한 적절한 동의 또는 준수를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태;
- 임신 또는 향후 12개월 동안 임신할 의향이 있는 경우,
관상동맥 폐쇄 위험:
- 관상동맥 폐쇄 위험이 있는 환자는 시술자가 전단지 수정이나 기타 관상동맥 보호 전략을 통해 redo-TAVR을 안전하게 수행할 수 있다고 판단하는 경우 무작위 코호트에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TAVR-외식편
TAVR 수술 적출
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실패한 THV의 수술적 적출 후 대동맥 판막 교체 수술 및 필요하다고 판단되는 기타 심장 수술.
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활성 비교기: 다시 실행-TAVR
TAV-in-TAV
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실패한 THV 내에서 경피적 대동맥 판막 이식을 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합: 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심혈관 원인으로 인한 재입원
기간: 30 일
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복합 엔드포인트 구성 요소의 첫 번째 이벤트까지의 시간입니다.
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30 일
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복합: 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심혈관 원인으로 인한 재입원
기간: 12 개월
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복합 엔드포인트 구성 요소의 첫 번째 이벤트까지의 시간입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중
기간: 12 개월
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12 개월
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뇌졸중
기간: 30 일
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30 일
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급성 신장 손상
기간: 30 일
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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심혈관 사망률, 판막 관련 사망률, 비심혈관계 사망률
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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심혈관 사망률, 판막 관련 사망률, 비심혈관계 사망률
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12 개월
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심혈관 원인으로 인한 재입원
기간: 30 일
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30 일
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심혈관 원인으로 인한 재입원
기간: 12 개월
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12 개월
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재중재 병원 입원 기간(일)
기간: 30 일
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30 일
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심혈관 사망률
기간: 30 일
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다음 기준 중 하나를 충족하는 사망:
판막 관련 사망률 - 생체인공판막 기능부전과 관련이 있는 것으로 추정되는 사망 |
30 일
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심혈관 사망률
기간: 12 개월
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다음 기준 중 하나를 충족하는 사망:
판막 관련 사망률 - 생체인공판막 기능부전과 관련이 있는 것으로 추정되는 사망 |
12 개월
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VARC-3 출혈
기간: 30 일
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30 일
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VARC-3 출혈
기간: 12 개월
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12 개월
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혈관 및 접근 관련 합병증
기간: 30 일
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30 일
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혈관 및 접근 관련 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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심장의 구조적 합병증
기간: 30 일
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30 일
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심장의 구조적 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 급성 절차상 및 기술적 판막 관련 합병증
기간: 30 일
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30 일
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기타 급성 절차상 및 기술적 판막 관련 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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영구 심박조율기 이식이 필요한 전도 장애
기간: 30 일
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30 일
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영구 심박조율기 이식이 필요한 전도 장애
기간: 12 개월
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12 개월
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급성 신장 손상
기간: 12 개월
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12 개월
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심근경색(4차 Universal, SCAI 및 ARC-2 정의를 적용함)
기간: 30 일
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30 일
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심근경색(4차 Universal, SCAI 및 ARC-2 정의를 적용함)
기간: 12 개월
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12 개월
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VARC(Valve Academic Research Consortium)-3 기준에 정의된 생체인공판막 기능장애(BVD) 및 실패(BVF).
기간: 30 일
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30 일
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VARC(Valve Academic Research Consortium)-3 기준에 정의된 생체인공판막 기능장애(BVD) 및 실패(BVF).
기간: 12 개월
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12 개월
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인공 판막 성능에 대한 심장초음파 평가
기간: 30 일
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30 일
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인공 판막 성능에 대한 심장초음파 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 NYHA 등급 변경
기간: 30 일
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30 일
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기준선에서 NYHA 등급 변경
기간: 12 개월
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12 개월
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기준치 대비 삶의 질 변화(KCCQ)
기간: 30 일
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KCCQ는 0~100점 척도로, 점수가 낮을수록 증상 및/또는 제한이 더 심함을 나타내고, 100점은 증상이 없고 제한이 없으며 삶의 질이 우수한 것을 의미합니다.
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30 일
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기준치 대비 삶의 질 변화(KCCQ)
기간: 12 개월
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KCCQ는 0~100점 척도로, 점수가 낮을수록 증상 및/또는 제한이 더 심함을 나타내고, 100점은 증상이 없고 제한이 없으며 삶의 질이 우수한 것을 의미합니다.
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12 개월
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기술적 성공
기간: 30 일
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30 일
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장치 성공(Redo-TAVR용)
기간: 30 일
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30 일
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안전 복합 엔드포인트
기간: 30 일
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30 일
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기술적 성공
기간: 12 개월
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위와 동일 (기술적 성공 성과 34)
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12 개월
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장치 성공(Redo-TAVR용)
기간: 12 개월
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위와 동일(장치 성공(Redo-TAVR용) 결과 35)
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12 개월
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안전 복합 엔드포인트
기간: 12 개월
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위와 동일 (Safety Composite Endpoints 결과 36)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
- 연구 의자: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
- 연구 의자: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
- 연구 의자: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
- 연구 의자: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2034년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAVR-외식편에 대한 임상 시험
-
Niguarda Hospital모병
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Centro Medico TeknonTecher Team SL. Valencia. Spain완전한
-
University Hospital Inselspital, Berne완전한
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Boston Scientific Corporation모병
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Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로
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JenaValve Technology, Inc.종료됨심장 질환 | 심혈관 질환 | 대동맥 판막 협착증 | 심장 판막 질환독일
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Medical University InnsbruckKlinikum Wels-Grieskirchen; Johannes Kepler University of Linz완전한
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