Evaluación aleatoria para TAVR fallida (REVIVE-TAVR)
21 de enero de 2025 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Evaluación aleatoria de válvula dentro de válvula versus explantación para TAVR fallido (REVIVE-TAVR)
REVIVE TAVR es un acrónimo de Evaluación aleatoria de válvula en válvula versus explantación para TAVR fallido.
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado global que investiga la seguridad y eficacia de la reintervención para la insuficiencia de la válvula cardíaca transcatéter (THV) comparando rehacer-TAVR (TAV-in-TAV) con el explante quirúrgico TAVR (explante-TAVR) en sujetos que son adecuado para ambas opciones en un entorno clínico del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jake Sutton
- Número de teléfono: 202-877-6624
- Correo electrónico: joseph.a.sutton@medstar.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kassandra Lopez
- Número de teléfono: 202-877-2452
- Correo electrónico: kassandra.lopez@medstar.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heart Team ha confirmado la elegibilidad para TAVR-explante y rehacer-TAVR para THV fallido
- El sujeto presenta síntomas debido a su THV fallida, como lo demuestra la Clase Funcional ≥II de la NYHA.
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento requeridas después del procedimiento.
- El sujeto cumple con la edad mínima legal para dar su consentimiento informado según los requisitos reglamentarios locales.
Criterio de exclusión:
- Sepsis en curso, incluida endocarditis activa;
- Demencia grave (que resulta en la incapacidad de brindar consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impide un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento);
- Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impiden que el sujeto dé el consentimiento adecuado o cumpla con el protocolo que requiere exámenes de seguimiento;
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante los próximos 12 meses;
Riesgo de obstrucción coronaria:
- Los pacientes con riesgo de obstrucción coronaria pueden inscribirse en la cohorte aleatoria si los operadores determinan que rehacer-TAVR se puede lograr de forma segura con modificación del folleto u otras estrategias de protección coronaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Explante TAVR
Explante quirúrgico TAVR
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Explantación quirúrgica de THV fallida seguida de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica y cualquier otra cirugía cardíaca que se considere necesaria.
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Comparador activo: Rehacer-TAVR
TAV-en-TAV
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Repita el implante de válvula aórtica transcatéter dentro de un THV fallido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto: mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular y rehospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo hasta el primer evento de cualquier componente del criterio de valoración compuesto.
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30 dias
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Compuesto: mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular y rehospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el primer evento de cualquier componente del criterio de valoración compuesto.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carrera
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Carrera
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad cardiovascular, Mortalidad valvular, Mortalidad no cardiovascular
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30 dias
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|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mortalidad cardiovascular, Mortalidad valvular, Mortalidad no cardiovascular
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12 meses
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Rehospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Rehospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria de reintervención (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte que cumple uno de los siguientes criterios:
Mortalidad relacionada con las válvulas - Muerte presuntamente relacionada con disfunción de válvula bioprotésica |
30 dias
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte que cumple uno de los siguientes criterios:
Mortalidad relacionada con las válvulas - Muerte presuntamente relacionada con disfunción de válvula bioprotésica |
12 meses
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Sangrado VARC-3
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Sangrado VARC-3
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones estructurales cardíacas.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Complicaciones estructurales cardíacas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras complicaciones agudas relacionadas con procedimientos y técnicas valvulares
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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|
Otras complicaciones agudas relacionadas con procedimientos y técnicas valvulares
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Alteración de la conducción que requiere implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Alteración de la conducción que requiere implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Infarto de miocardio (adaptado de las definiciones 4th Universal, SCAI y ARC-2)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Infarto de miocardio (adaptado de las definiciones 4th Universal, SCAI y ARC-2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Disfunción y falla de la válvula bioprotésica (BVD) (BVF) según lo definido por los criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC) -3.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Disfunción y falla de la válvula bioprotésica (BVD) (BVF) según lo definido por los criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC) -3.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la clase de la NYHA desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Cambio en la clase de la NYHA desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida (KCCQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 dias
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El KCCQ tiene una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida.
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30 dias
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Cambio en la calidad de vida (KCCQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El KCCQ tiene una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida.
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12 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Éxito del dispositivo (para Redo-TAVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Puntos finales compuestos de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Igual que el anterior (resultado de éxito técnico 34)
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12 meses
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Éxito del dispositivo (para Redo-TAVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Igual que el anterior (resultado 35 del éxito del dispositivo (para Redo-TAVR))
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12 meses
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Puntos finales compuestos de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Igual que el anterior (resultado 36 de criterios de valoración compuestos de seguridad)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
- Silla de estudio: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
- Silla de estudio: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
- Silla de estudio: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
- Silla de estudio: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REVIVE-TAVR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .