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Évaluation randomisée pour l'échec du TAVR (REVIVE-TAVR)

21 janvier 2025 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Évaluation randomisée de la valve dans la valve par rapport à l'explantation en cas d'échec du TAVR (REVIVE-TAVR)

REVIVE TAVR est un acronyme pour l'évaluation randomisée de la valve dans la valve versus l'explantation en cas d'échec du TAVR. Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique et randomisé mondial portant sur l'innocuité et l'efficacité de la réintervention en cas d'insuffisance valvulaire cardiaque transcathéter (THV) en comparant le redo-TAVR (TAV-in-TAV) avec l'explantation chirurgicale TAVR (TAVR-explant) chez les sujets qui sont convient aux deux options dans un contexte clinique réel

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'équipe cardiaque a confirmé l'éligibilité à l'explantation TAVR et à la reprise du TAVR en cas d'échec du THV
  • Le sujet présente des symptômes d'échec de son THV, comme le démontre la classe fonctionnelle NYHA ≥II
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-opératoire requises
  • Le sujet atteint l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé basé sur les exigences réglementaires locales.

Critère d'exclusion:

  • Sepsis en cours, y compris endocardite active ;
  • Démence sévère (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêche un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquera fondamentalement la réadaptation après la procédure ou le respect des visites de suivi) ;
  • Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêchent le sujet d'obtenir un consentement approprié ou une adhésion au protocole requis pour les examens de suivi ;
  • Grossesse ou intention de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois ;

Risque d'obstruction coronarienne :

- Les patients présentant un risque d'obstruction coronarienne peuvent être inscrits dans la cohorte randomisée si les opérateurs déterminent que le refaire-TAVR peut être réalisé en toute sécurité avec une modification du feuillet ou d'autres stratégies de protection coronarienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Explant TAVR
Explantation chirurgicale TAVR
Procédure: Explant TAVR
Explantation chirurgicale du THV défaillant, suivie d'un remplacement chirurgical de la valvule aortique et de toute autre chirurgie cardiaque jugée nécessaire.
Comparateur actif: Refaire-TAVR
TAV-dans-TAV
Dispositif: Refaire-TAVR
Répétez l’implantation de la valve aortique par cathéter dans un THV défaillant.
Autres noms:
  • Valve-dans-Valve, TAV-dans-TAV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite : mortalité toutes causes confondues, accidents vasculaires cérébraux et réhospitalisation pour causes cardiovasculaires
Délai: 30 jours
Temps jusqu’au premier événement de n’importe quel composant du point de terminaison composite.
30 jours
Composite : mortalité toutes causes confondues, accidents vasculaires cérébraux et réhospitalisation pour causes cardiovasculaires
Délai: 12 mois
Temps jusqu’au premier événement de n’importe quel composant du point de terminaison composite.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
12 mois
Coup
Délai: 30 jours
30 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Mortalité cardiovasculaire, Mortalité liée aux valvules, Mortalité non cardiovasculaire
30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Mortalité cardiovasculaire, Mortalité liée aux valvules, Mortalité non cardiovasculaire
12 mois
Réhospitalisation pour causes cardiovasculaires
Délai: 30 jours
30 jours
Réhospitalisation pour causes cardiovasculaires
Délai: 12 mois
12 mois
Durée du séjour à l'hôpital de réintervention (jours)
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours

Décès répondant à l’un des critères suivants :

  • liés à une insuffisance cardiaque, un choc cardiogénique, un dysfonctionnement valvulaire bioprothétique, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une thromboembolie, un saignement, une tamponnade, une complication vasculaire, une arythmie ou des troubles du système de conduction, une infection cardiovasculaire (par ex. médiastinite, endocardite) ou autre cause cardiovasculaire évidente
  • Mort intraprocédurale
  • Mort subite
  • Décès de cause inconnue

Mortalité liée aux valvules

- Décès présumé lié à un dysfonctionnement valvulaire bioprothétique
30 jours
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois

Décès répondant à l’un des critères suivants :

  • liés à une insuffisance cardiaque, un choc cardiogénique, un dysfonctionnement valvulaire bioprothétique, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une thromboembolie, un saignement, une tamponnade, une complication vasculaire, une arythmie ou des troubles du système de conduction, une infection cardiovasculaire (par ex. médiastinite, endocardite) ou autre cause cardiovasculaire évidente
  • Mort intraprocédurale
  • Mort subite
  • Décès de cause inconnue

Mortalité liée aux valvules

- Décès présumé lié à un dysfonctionnement valvulaire bioprothétique
12 mois
Saignement VARC-3
Délai: 30 jours
30 jours
Saignement VARC-3
Délai: 12 mois
12 mois
Complications vasculaires et liées à l'accès
Délai: 30 jours
30 jours
Complications vasculaires et liées à l'accès
Délai: 12 mois
12 mois
Complications structurelles cardiaques
Délai: 30 jours
30 jours
Complications structurelles cardiaques
Délai: 12 mois
12 mois
Autres complications aiguës procédurales et techniques liées aux valvules
Délai: 30 jours
30 jours
Autres complications aiguës procédurales et techniques liées aux valvules
Délai: 12 mois
12 mois
Trouble de la conduction nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours
30 jours
Trouble de la conduction nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Lésion rénale aiguë
Délai: 12 mois
12 mois
Infarctus du myocarde (adapté des définitions 4th Universal, SCAI et ARC-2)
Délai: 30 jours
30 jours
Infarctus du myocarde (adapté des définitions 4th Universal, SCAI et ARC-2)
Délai: 12 mois
12 mois
Dysfonctionnement et échec valvulaire bioprothétique (BVD) tels que définis par les critères 3 du Valve Academic Research Consortium (VARC).
Délai: 30 jours
30 jours
Dysfonctionnement et échec valvulaire bioprothétique (BVD) tels que définis par les critères 3 du Valve Academic Research Consortium (VARC).
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique
Délai: 30 jours
30 jours
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique
Délai: 12 mois
12 mois
Changement dans la classe NYHA par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours
30 jours
Changement dans la classe NYHA par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
12 mois
Changement de la qualité de vie (KCCQ) par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours
Le KCCQ a une échelle de 0 à 100 points, où les scores les plus faibles représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie.
30 jours
Changement de la qualité de vie (KCCQ) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Le KCCQ a une échelle de 0 à 100 points, où les scores les plus faibles représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie.
12 mois
Succès technique
Délai: 30 jours
  • Absence de mortalité
  • Accès réussi, livraison de l'appareil et récupération du système de livraison
  • Positionnement correct d'une seule valvule cardiaque prothétique dans l'emplacement anatomique approprié
  • Absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication structurelle majeure vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque
30 jours
Succès de l'appareil (pour Redo-TAVR)
Délai: 30 jours
  • Succès technique
  • Absence de mortalité
  • Absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication structurelle majeure vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque
  • Performance prévue de la vanne
30 jours
Paramètres composites de sécurité
Délai: 30 jours
  • Sécurité précoce, qui inclut l'absence de mortalité toutes causes confondues, toutes causes confondues, toutes accidents vasculaires cérébraux, saignements VARC de type 2-4, complications structurelles vasculaires, liées à l'accès ou cardiaques majeures, lésion rénale aiguë de stade 3 ou 4, régurgitation aortique modérée ou sévère, nouveau stimulateur cardiaque permanent en raison d'anomalies de conduction liées à la procédure et à une intervention chirurgicale ou à une intervention liée au dispositif.
  • Efficacité clinique
  • Efficacité clinique à long terme liée à la valve
30 jours
Succès technique
Délai: 12 mois
Comme ci-dessus (résultat de réussite technique 34)
12 mois
Succès de l'appareil (pour Redo-TAVR)
Délai: 12 mois
Identique à ci-dessus (résultat 35 : Réussite de l'appareil (pour Redo-TAVR))
12 mois
Paramètres composites de sécurité
Délai: 12 mois
Comme ci-dessus (résultat 36 des critères composites de sécurité)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
  • Chaise d'étude: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
  • Chaise d'étude: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
  • Chaise d'étude: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
  • Chaise d'étude: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVIVE-TAVR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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