顎矯正手術後の回復パターンに対するマンニトールの影響
両顎手術後の回復パターンに対するマンニトールの効果、前向きランダム化二重盲検対照研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、異なる用量のマンニトール注入が回復パターンに影響を与えるかどうかをテストすることです。研究者らは、両顎手術後の麻酔からの回復前にマンニトールを0.5 gm/kgの用量で注入すると、患者の回復時間が短縮され、回復の質が向上し、術後の認知機能も向上するとの仮説を立てた。 方法論 この前向きランダム化二重盲検研究は、以下の患者に適用される。倫理委員会の承認後に、側頭下顎関節手術、Le Forte Ⅱ 骨切り術、bimax または上顎切除術などの両顎手術が予定されている患者。
選択された患者は、それぞれ 30 人の患者を含む 2 つのグループにランダムに割り当てられました。
- グループ M: 手術終了の 30 分前にマンニトールが 0.5 gm/kg の用量で投与されます。
- グループ C: 同様の量のマンニトールを注入するが、乳酸リンゲル剤を手術終了の 30 分前に投与します。
麻酔技術:
すべての患者に対し、デキサメタゾン 8 mg とともに抗唾液として硫酸アトロピン 0.015 mg/kg を筋肉内投与 (IM) します。 ヒドロコルチゾン 100 mg とラニチジン 50 mg が、麻酔導入の 15 ~ 30 分前に前投薬として IV 投与されます。患者は手術室に移送され、そこで ASA 基本モニターが患者に適用されます(パルスオキシミテリー、非観血的血圧、ECG 3 誘導およびカプノグラフィー)。
麻酔導入:
挿管困難が疑われる正常な口開口部を有する患者には、通常の IV 導入が適用されます。フェンタニル 2 μg/kg IV、プロポフォール 1 mg/kg IV、アトラクリウム 0.5 mg/kg IV、その後、適切なサイズの装甲チューブによる経鼻気管挿管が行われます。
口を開けることが困難な患者には、覚醒状態で光ファイバー挿管が行われます。 麻酔は 100% O2 + 1-1.5 MAC イソフルランによって維持されます。手術終了の 30 分前に、患者はマンニトール 0.5 gm/kg または乳酸リンガーのいずれかである IV 溶液を受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- Benha Univesity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 18~65歳
- ASA ステータス I および II の患者。
- マンニトールの使用に禁忌はありません。
除外基準:
- ASA III および IV のステータス
- 極端な年齢: 小児および高齢者の患者
- 重度の心臓、呼吸器、リウマチ、または内分泌疾患
- 妊娠と授乳
- マンニトールの使用に対する禁忌。 血清浸透圧>330、腎不全全身性高血圧、頭蓋内脳出血または硬膜下血腫および低血圧が証明されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループM
この場合、マンニトールは手術終了の 30 分前に 0.5 gm/kg の用量で投与されます。
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この場合、マンニトールは手術終了の 30 分前に 0.5 gm/kg の用量で投与されます。
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アクティブコンパレータ:グループC
同様の量のマンニトールを注入するが、乳酸リンゲル液を手術終了の 30 分前に投与します。
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同様の量のマンニトールを注入するが、乳酸リンゲル剤を手術終了の 30 分前に投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠:手術後最初の2時間
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吸入麻酔薬の停止から抜管までの時間として定義される抜管までの時間
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手術後最初の2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質-15 (QoR-15)
時間枠:最初の術後2時間
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手術と麻酔後の回復の質を測定する患者報告のアウトカム尺度。
これは、11 ポイントの数値評価スケールを備えた 15 ポイントのアンケートです (肯定的な項目の場合は、0 = 「毎回なし」から 10 = 「常に」。否定的な項目の場合、スコアは逆になります。最大スコアは 150)。 。
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最初の術後2時間
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麻酔終了から PACU からの退院までの時間
時間枠:術後1時間目 2時間目
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麻酔終了から PACU からの退院までの時間
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術後1時間目 2時間目
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尿量
時間枠:術後24時間
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尿量
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術後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ahmed M Soliman、National Cancer Institute Cairo University
- 主任研究者:Mahmoud M kaml、National Cancer Institute Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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