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顎矯正手術後の回復パターンに対するマンニトールの影響

2024年7月20日 更新者:National Cancer Institute, Egypt

両顎手術後の回復パターンに対するマンニトールの効果、前向きランダム化二重盲検対照研究。

この研究の目的は、異なる用量のマンニトール注入が回復パターンに影響を与えるかどうかをテストすることです。研究者らは、両顎手術後の麻酔からの回復前にマンニトールを0.5 gm/kgの用量で注入すると、患者の回復時間が短縮され、回復の質が向上するだけでなく、術後の認知機能も改善されるという仮説を立てた。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究の目的は、異なる用量のマンニトール注入が回復パターンに影響を与えるかどうかをテストすることです。研究者らは、両顎手術後の麻酔からの回復前にマンニトールを0.5 gm/kgの用量で注入すると、患者の回復時間が短縮され、回復の質が向上し、術後の認知機能も向上するとの仮説を立てた。 方法論 この前向きランダム化二重盲検研究は、以下の患者に適用される。倫理委員会の承認後に、側頭下顎関節手術、Le Forte Ⅱ 骨切り術、bimax または上顎切除術などの両顎手術が予定されている患者。

選択された患者は、それぞれ 30 人の患者を含む 2 つのグループにランダムに割り当てられました。

  • グループ M: 手術終了の 30 分前にマンニトールが 0.5 gm/kg の用量で投与されます。
  • グループ C: 同様の量のマンニトールを注入するが、乳酸リンゲル剤を手術終了の 30 分前に投与します。

麻酔技術:

すべての患者に対し、デキサメタゾン 8 mg とともに抗唾液として硫酸アトロピン 0.015 mg/kg を筋肉内投与 (IM) します。 ヒドロコルチゾン 100 mg とラニチジン 50 mg が、麻酔導入の 15 ~ 30 分前に前投薬として IV 投与されます。患者は手術室に移送され、そこで ASA 基本モニターが患者に適用されます(パルスオキシミテリー、非観血的血圧、ECG 3 誘導およびカプノグラフィー)。

麻酔導入:

挿管困難が疑われる正常な口開口部を有する患者には、通常の IV 導入が適用されます。フェンタニル 2 μg/kg IV、プロポフォール 1 mg/kg IV、アトラクリウム 0.5 mg/kg IV、その後、適切なサイズの装甲チューブによる経鼻気管挿管が行われます。

口を開けることが困難な患者には、覚醒状態で光ファイバー挿管が行われます。 麻酔は 100% O2 + 1-1.5 MAC イソフルランによって維持されます。手術終了の 30 分前に、患者はマンニトール 0.5 gm/kg または乳酸リンガーのいずれかである IV 溶液を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18~65歳
  • ASA ステータス I および II の患者。
  • マンニトールの使用に禁忌はありません。

除外基準:

  • ASA III および IV のステータス
  • 極端な年齢: 小児および高齢者の患者
  • 重度の心臓、呼吸器、リウマチ、または内分泌疾患
  • 妊娠と授乳
  • マンニトールの使用に対する禁忌。 血清浸透圧>330、腎不全全身性高血圧、頭蓋内脳出血または硬膜下血腫および低血圧が証明されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループM
この場合、マンニトールは手術終了の 30 分前に 0.5 gm/kg の用量で投与されます。
この場合、マンニトールは手術終了の 30 分前に 0.5 gm/kg の用量で投与されます。
アクティブコンパレータ:グループC
同様の量のマンニトールを注入するが、乳酸リンゲル液を手術終了の 30 分前に投与します。
同様の量のマンニトールを注入するが、乳酸リンゲル剤を手術終了の 30 分前に投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠:手術後最初の2時間
吸入麻酔薬の停止から抜管までの時間として定義される抜管までの時間
手術後最初の2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-15 (QoR-15)
時間枠:最初の術後2時間
手術と麻酔後の回復の質を測定する患者報告のアウトカム尺度。 これは、11 ポイントの数値評価スケールを備えた 15 ポイントのアンケートです (肯定的な項目の場合は、0 = 「毎回なし」から 10 = 「常に」。否定的な項目の場合、スコアは逆になります。最大スコアは 150)。 。
最初の術後2時間
麻酔終了から PACU からの退院までの時間
時間枠:術後1時間目 2時間目
麻酔終了から PACU からの退院までの時間
術後1時間目 2時間目
尿量
時間枠:術後24時間
尿量
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ahmed M Soliman、National Cancer Institute Cairo University
  • 主任研究者:Mahmoud M kaml、National Cancer Institute Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月20日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版まで

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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