Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mannit hatása az ortognatikus műtét utáni gyógyulási mintára

2024. július 20. frissítette: National Cancer Institute, Egypt

A mannit hatása az ortognatikus műtét utáni felépülési mintára, egy leendő randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a különböző dózisú mannit infúzió befolyásolja-e a gyógyulási mintát? A kutatók azt feltételezték, hogy az ortognatikus műtét utáni érzéstelenítésből való felépülés előtt 0,5 g/kg-os mannit infúzió lerövidíti a betegek felépülési idejét, javítja a gyógyulás minőségét, valamint a posztoperatív kognitív funkciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a különböző dózisú mannit infúzió befolyásolja-e a gyógyulási mintát? A kutatók azt feltételezték, hogy az ortognatikus műtét utáni érzéstelenítésből való felépülés előtt 0,5 g/ttkg-os mannit infúzió lerövidíti a betegek felépülési idejét, javítja a gyógyulás minőségét, valamint a posztoperatív kognitív funkciókat. Módszertan Ezt a prospektív randomizált kettős vak vizsgálatot ortognatikus műtétekre tervezett betegek: Temporo-mandibularis ízületi beavatkozások, Le Forte Ι 0r II osteotomia, bimax vagy maxillectomia az etikai bizottság jóváhagyása után.

A kiválasztott betegeket véletlenszerűen két, egyenként 30 betegből álló csoportba osztották:

  • M csoport: amelyben a mannitot 0,5 g/kg dózisban adják be 30 perccel a műtét vége előtt
  • C csoport: hasonló mennyiségű infúzióban beadott mannitot, de laktát Ringert adnak be 30 perccel a műtét vége előtt

Érzéstelenítő technika:

Minden betegnek atropin-szulfát 0,015 mg/kg intramuszkulárisan (IM) antiszialgógként 8 mg dexametazonnal együtt. 100 mg hidrokortizont és 50 mg ranitidint IV előgyógyszerként 15-30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt a beteget a műtőbe szállítják, ahol ASA-alap monitorokat alkalmaznak (pulzus-oximiter, nem invazív vérnyomás, EKG 3-elvezetés és kapnográfia).

Érzéstelenítés előidézése:

Normál szájnyílású betegeknél rendszeres intravénás indukciót alkalmazunk, ahol nem gyanús nehéz intubáció: fentanil 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atrakurium 0,5 mg/kg IV, majd nasotrachealis intubáció megfelelő méretű páncélcsővel.

A nehezen nyitható szájú betegek éber száloptikás intubáción esnek át. Az érzéstelenítést 100% O2 + 1-1,5 MAC izoflurán tartja fenn. Harminc perccel a műtét vége előtt a betegek intravénás oldatot kapnak, amely vagy 0,5 g/kg mannit vagy Ringer laktát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • Benha Univesity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-65 év
  • ASA státusz I és II beteg.
  • A mannit használatának nincs ellenjavallata.

Kizárási kritériumok:

  • ASA III és IV állapot
  • Korhatár: gyermek- és idős betegek
  • Súlyos szív-légzési, reumatológiai vagy endokrin betegségek
  • Terhesség és szoptatás
  • A mannit használatának ellenjavallatai, pl. szérum ozmolalitás > 330, veseelégtelenség szisztémás magas vérnyomás, bizonyított intracranialis agyvérzés vagy sub-duralis haematoma és hipotenzió.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: M csoport
amelyben a mannitot 0,5 g/kg dózisban adják be 30 perccel a műtét vége előtt.
amelyben a mannitot 0,5 g/kg dózisban adják be 30 perccel a műtét vége előtt
Aktív összehasonlító: C csoport
hasonló mennyiségű infúzióban beadott mannitot, de Ringer-laktátot adnak be 30 perccel a műtét vége előtt
hasonló mennyiségű infúzióban beadott mannitot, de laktát Ringert kell beadni 30 perccel a műtét vége előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az extubációnak
Időkeret: 1. 2 órával a műtét után
Az extubálásig eltelt idő, amely az inhalációs érzéstelenítés abbahagyásától az extubálásig eltelt idő
1. 2 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége-15 (QoR-15)
Időkeret: 1. 2 óra műtét után
A betegek által jelentett eredménymérő, amely a műtét és az érzéstelenítés utáni felépülés minőségét méri. Ez egy 15 pontos kérdőív 11 pontos numerikus értékelési skálával (pozitív tételeknél 0 = "egyszer sem" - 10 = "mindig"; negatív tételeknél a pontozás megfordult; maximális pontszám 150) .
1. 2 óra műtét után
Az érzéstelenítés befejezése és a PACU-ból való elbocsátás közötti idő
Időkeret: 1. óra 2 óra műtét után
Az érzéstelenítés befejezése és a PACU-ból való elbocsátás közötti idő
1. óra 2 óra műtét után
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Vizeletkibocsátás
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
  • Kutatásvezető: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Megjelenésig

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel