- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06400355
A mannit hatása az ortognatikus műtét utáni gyógyulási mintára
A mannit hatása az ortognatikus műtét utáni felépülési mintára, egy leendő randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a különböző dózisú mannit infúzió befolyásolja-e a gyógyulási mintát? A kutatók azt feltételezték, hogy az ortognatikus műtét utáni érzéstelenítésből való felépülés előtt 0,5 g/ttkg-os mannit infúzió lerövidíti a betegek felépülési idejét, javítja a gyógyulás minőségét, valamint a posztoperatív kognitív funkciókat. Módszertan Ezt a prospektív randomizált kettős vak vizsgálatot ortognatikus műtétekre tervezett betegek: Temporo-mandibularis ízületi beavatkozások, Le Forte Ι 0r II osteotomia, bimax vagy maxillectomia az etikai bizottság jóváhagyása után.
A kiválasztott betegeket véletlenszerűen két, egyenként 30 betegből álló csoportba osztották:
- M csoport: amelyben a mannitot 0,5 g/kg dózisban adják be 30 perccel a műtét vége előtt
- C csoport: hasonló mennyiségű infúzióban beadott mannitot, de laktát Ringert adnak be 30 perccel a műtét vége előtt
Érzéstelenítő technika:
Minden betegnek atropin-szulfát 0,015 mg/kg intramuszkulárisan (IM) antiszialgógként 8 mg dexametazonnal együtt. 100 mg hidrokortizont és 50 mg ranitidint IV előgyógyszerként 15-30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt a beteget a műtőbe szállítják, ahol ASA-alap monitorokat alkalmaznak (pulzus-oximiter, nem invazív vérnyomás, EKG 3-elvezetés és kapnográfia).
Érzéstelenítés előidézése:
Normál szájnyílású betegeknél rendszeres intravénás indukciót alkalmazunk, ahol nem gyanús nehéz intubáció: fentanil 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atrakurium 0,5 mg/kg IV, majd nasotrachealis intubáció megfelelő méretű páncélcsővel.
A nehezen nyitható szájú betegek éber száloptikás intubáción esnek át. Az érzéstelenítést 100% O2 + 1-1,5 MAC izoflurán tartja fenn. Harminc perccel a műtét vége előtt a betegek intravénás oldatot kapnak, amely vagy 0,5 g/kg mannit vagy Ringer laktát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- Benha Univesity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év
- ASA státusz I és II beteg.
- A mannit használatának nincs ellenjavallata.
Kizárási kritériumok:
- ASA III és IV állapot
- Korhatár: gyermek- és idős betegek
- Súlyos szív-légzési, reumatológiai vagy endokrin betegségek
- Terhesség és szoptatás
- A mannit használatának ellenjavallatai, pl. szérum ozmolalitás > 330, veseelégtelenség szisztémás magas vérnyomás, bizonyított intracranialis agyvérzés vagy sub-duralis haematoma és hipotenzió.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: M csoport
amelyben a mannitot 0,5 g/kg dózisban adják be 30 perccel a műtét vége előtt.
|
amelyben a mannitot 0,5 g/kg dózisban adják be 30 perccel a műtét vége előtt
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
hasonló mennyiségű infúzióban beadott mannitot, de Ringer-laktátot adnak be 30 perccel a műtét vége előtt
|
hasonló mennyiségű infúzióban beadott mannitot, de laktát Ringert kell beadni 30 perccel a műtét vége előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: 1. 2 órával a műtét után
|
Az extubálásig eltelt idő, amely az inhalációs érzéstelenítés abbahagyásától az extubálásig eltelt idő
|
1. 2 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minősége-15 (QoR-15)
Időkeret: 1. 2 óra műtét után
|
A betegek által jelentett eredménymérő, amely a műtét és az érzéstelenítés utáni felépülés minőségét méri.
Ez egy 15 pontos kérdőív 11 pontos numerikus értékelési skálával (pozitív tételeknél 0 = "egyszer sem" - 10 = "mindig"; negatív tételeknél a pontozás megfordult; maximális pontszám 150) .
|
1. 2 óra műtét után
|
|
Az érzéstelenítés befejezése és a PACU-ból való elbocsátás közötti idő
Időkeret: 1. óra 2 óra műtét után
|
Az érzéstelenítés befejezése és a PACU-ból való elbocsátás közötti idő
|
1. óra 2 óra műtét után
|
|
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Vizeletkibocsátás
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
- Kutatásvezető: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC1-3-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .