- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06400355
Mannitolin vaikutus toipumiskuvioon ortognaattisen leikkauksen jälkeen
Mannitolin vaikutus toipumiskuvioon ortognaattisen leikkauksen jälkeen, tuleva satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, vaikuttaako mannitoli-infuusio eri annoksilla palautumiskuvioon? tutkijat olettivat, että mannitolin infuusio annoksina 0,5 g/kg ennen anestesiasta toipumista ortognaattisen leikkauksen jälkeen lyhentää potilaiden toipumisaikaa ja parantaa toipumisen laatua sekä leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa paremmin Metodologia Tätä prospektiivista satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta sovelletaan potilaat, joille on suunniteltu ortognaattisia leikkauksia kuten Temporo-leuan niveltoimenpiteitä, Le Forte Ι 0r II osteotomia, bimax tai maxillectomia eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Valitut potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 30 potilasta:
- Ryhmä M: jossa mannitolia annetaan annoksina 0,5 g/kg 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
- Ryhmä C: samanlainen määrä infusoitua mannitolia mutta Ringer-laktaattia annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
Anestesiatekniikka:
Kaikille potilaille atropiinisulfaattia 0,015 mg/kg lihakseen (IM) antisialgogina yhdessä deksametasonin 8 mg kanssa. Hydrokortisonia 100 mg ja ranitidiinia 50 mg, annetaan IV esilääkityksenä 15-30 minuuttia ennen anestesian induktiota. Potilas siirretään leikkaussaliin, jossa potilaalle laitetaan ASA-perusmonitorit (pulssioksimitteri, ei- invasiivinen verenpaine, EKG 3-kytkentä ja kapnografia).
Anestesian induktio:
Säännöllistä suonensisäistä induktiota sovelletaan potilaille, joiden suuaukko on normaali ja vaikeaa intubaatiota ei epäillä: fentanyyli 2 μg/kg IV, propofoli 1 mg/kg IV, atrakuuri 0,5 mg/kg IV ja sitten nasotrakeaalinen intubaatio sopivan kokoisella panssaroidulla putkella.
Potilaille, joilla on vaikea suun avautuminen, tehdään hereillä oleva kuituoptinen intubaatio. Anestesia ylläpidetään 100 % O2 + 1-1,5 MAC isofluraanilla 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä potilaat saavat IV-liuoksen, joka on joko mannitolia 0,5 g/kg tai Ringerin laktaattia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Benha Univesity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- ASA-status I ja II potilas.
- Mannitolin käytölle ei ole vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III ja IV status
- Ikärajat: lapsi- ja iäkkäät potilaat
- Vakavat sydän- ja hengityselinten, reumatologiset tai endokriiniset sairaudet
- Raskaus ja imetys
- Mannitolin käytön vasta-aiheet, esim. seerumin osmolaliteetti > 330, munuaisten vajaatoiminta systeeminen hypertensio, todettu kallonsisäinen aivoverenvuoto tai sub-duraalinen hematooma ja hypotensio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä M
jossa mannitolia annetaan 0,5 g/kg annoksina 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
jossa mannitolia annetaan annoksina 0,5 g/kg 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
|
Active Comparator: Ryhmä C
samanlainen määrä infusoitua mannitolia mutta Ringer-laktaattia annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
samanlainen määrä infusoitua mannitolia mutta Ringer-laktaattia annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 1. 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ekstubaatioon, joka määritellään ajaksi inhalaatioanesteetin lopettamisesta ekstubaatioon
|
1. 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Aikaikkuna: 1. 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka mittaa toipumisen laatua leikkauksen ja anestesian jälkeen.
Se on 15 pisteen kyselylomake, jossa on 11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (positiivisten kohteiden kohdalla 0 = "ei koskaan" - 10 = "koko ajan"; negatiivisten kohteiden pisteytys käännettiin; maksimipistemäärä 150) .
|
1. 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika anestesian lopettamisen ja PACU:sta kotiuttamisen välillä
Aikaikkuna: 1. tunti 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika anestesian lopettamisen ja PACU:sta kotiuttamisen välillä
|
1. tunti 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Virtsan eritys
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo university
- Päätutkija: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC1-3-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ortognaattinen kirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska