Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mannitolin vaikutus toipumiskuvioon ortognaattisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute, Egypt

Mannitolin vaikutus toipumiskuvioon ortognaattisen leikkauksen jälkeen, tuleva satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, vaikuttaako mannitoli-infuusio eri annoksilla palautumiskuvioon? tutkijat olettivat, että mannitolin infuusio annoksina 0,5 g/kg ennen anestesiasta toipumista ortognaattisen leikkauksen jälkeen lyhentää potilaiden toipumisaikaa ja parantaa toipumisen laatua sekä leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, vaikuttaako mannitoli-infuusio eri annoksilla palautumiskuvioon? tutkijat olettivat, että mannitolin infuusio annoksina 0,5 g/kg ennen anestesiasta toipumista ortognaattisen leikkauksen jälkeen lyhentää potilaiden toipumisaikaa ja parantaa toipumisen laatua sekä leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa paremmin Metodologia Tätä prospektiivista satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta sovelletaan potilaat, joille on suunniteltu ortognaattisia leikkauksia kuten Temporo-leuan niveltoimenpiteitä, Le Forte Ι 0r II osteotomia, bimax tai maxillectomia eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Valitut potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 30 potilasta:

  • Ryhmä M: jossa mannitolia annetaan annoksina 0,5 g/kg 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
  • Ryhmä C: samanlainen määrä infusoitua mannitolia mutta Ringer-laktaattia annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä

Anestesiatekniikka:

Kaikille potilaille atropiinisulfaattia 0,015 mg/kg lihakseen (IM) antisialgogina yhdessä deksametasonin 8 mg kanssa. Hydrokortisonia 100 mg ja ranitidiinia 50 mg, annetaan IV esilääkityksenä 15-30 minuuttia ennen anestesian induktiota. Potilas siirretään leikkaussaliin, jossa potilaalle laitetaan ASA-perusmonitorit (pulssioksimitteri, ei- invasiivinen verenpaine, EKG 3-kytkentä ja kapnografia).

Anestesian induktio:

Säännöllistä suonensisäistä induktiota sovelletaan potilaille, joiden suuaukko on normaali ja vaikeaa intubaatiota ei epäillä: fentanyyli 2 μg/kg IV, propofoli 1 mg/kg IV, atrakuuri 0,5 mg/kg IV ja sitten nasotrakeaalinen intubaatio sopivan kokoisella panssaroidulla putkella.

Potilaille, joilla on vaikea suun avautuminen, tehdään hereillä oleva kuituoptinen intubaatio. Anestesia ylläpidetään 100 % O2 + 1-1,5 MAC isofluraanilla 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä potilaat saavat IV-liuoksen, joka on joko mannitolia 0,5 g/kg tai Ringerin laktaattia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11796
        • Benha Univesity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta
  • ASA-status I ja II potilas.
  • Mannitolin käytölle ei ole vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III ja IV status
  • Ikärajat: lapsi- ja iäkkäät potilaat
  • Vakavat sydän- ja hengityselinten, reumatologiset tai endokriiniset sairaudet
  • Raskaus ja imetys
  • Mannitolin käytön vasta-aiheet, esim. seerumin osmolaliteetti > 330, munuaisten vajaatoiminta systeeminen hypertensio, todettu kallonsisäinen aivoverenvuoto tai sub-duraalinen hematooma ja hypotensio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä M
jossa mannitolia annetaan 0,5 g/kg annoksina 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
jossa mannitolia annetaan annoksina 0,5 g/kg 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Active Comparator: Ryhmä C
samanlainen määrä infusoitua mannitolia mutta Ringer-laktaattia annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
samanlainen määrä infusoitua mannitolia mutta Ringer-laktaattia annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 1. 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ekstubaatioon, joka määritellään ajaksi inhalaatioanesteetin lopettamisesta ekstubaatioon
1. 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Aikaikkuna: 1. 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka mittaa toipumisen laatua leikkauksen ja anestesian jälkeen. Se on 15 pisteen kyselylomake, jossa on 11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (positiivisten kohteiden kohdalla 0 = "ei koskaan" - 10 = "koko ajan"; negatiivisten kohteiden pisteytys käännettiin; maksimipistemäärä 150) .
1. 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika anestesian lopettamisen ja PACU:sta kotiuttamisen välillä
Aikaikkuna: 1. tunti 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika anestesian lopettamisen ja PACU:sta kotiuttamisen välillä
1. tunti 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Virtsan eritys
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo university
  • Päätutkija: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisuun asti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortognaattinen kirurgia

3
Tilaa