- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400355
Effetto del mannitolo sul modello di recupero dopo la chirurgia ortognatica
Effetto del mannitolo sul modello di recupero dopo la chirurgia ortognatica, uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è verificare se l'infusione di mannitolo in dosi diverse influenzerà il modello di recupero? i ricercatori hanno ipotizzato che l'infusione di mannitolo in dosi di 0,5 g/kg prima del recupero dall'anestesia dopo un intervento di chirurgia ortognatica riduce i tempi di recupero dei pazienti e migliora la qualità del recupero, nonché la funzione cognitiva postoperatoria. Metodologia Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà applicato su pazienti programmati per interventi di chirurgia ortognatica come procedure dell'articolazione temporo-mandibolare, osteotomia Le Forte Ι 0r II, bimax o maxillectomia dopo l'approvazione del comitato etico.
I pazienti selezionati sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi contenenti ciascuno 30 pazienti:
- Gruppo M: in cui verrà somministrato mannitolo in dosi di 0,5 g/kg 30 minuti prima della fine dell'intervento
- Gruppo C: un volume simile di mannitolo infuso ma di Ringer lattato verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento
Tecnica anestetica:
Per tutti i pazienti, atropina solfato 0,015 mg/kg per via intramuscolare (IM) come anti-sialgogo insieme a desametasone 8 mg. Idrocortisone 100 mg e ranitidina 50 mg verranno somministrati IV come premedicazioni 15-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il paziente verrà trasferito in sala operatoria dove verranno applicati monitor ASA-basici al paziente (pulsossimetro, non- pressione sanguigna invasiva, ECG a 3 derivazioni e capnografia).
Induzione dell'anestesia:
Verrà applicata un'induzione endovenosa regolare per i pazienti con apertura della bocca normale in cui non si sospetta un'intubazione difficile: fentanil 2 μg/kg ev, propofol 1 mg/kg ev, atracurio 0,5 mg/kg ev quindi intubazione nasotracheale con tubo armato di dimensioni adeguate.
I pazienti con difficoltà nell'apertura della bocca verranno sottoposti a intubazione a fibre ottiche da svegli. L'anestesia sarà mantenuta con O2 al 100% + isoflurano 1-1,5 MAC. Trenta minuti prima della fine dell'intervento i pazienti riceveranno una soluzione IV che è mannitolo 0,5 gm/kg o Ringer lattato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11796
- Benha Univesity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- Paziente in stato ASA I e II.
- Nessuna controindicazione all'uso del mannitolo.
Criteri di esclusione:
- Stato ASA III e IV
- Età estrema: pazienti pediatrici e geriatrici
- Gravi disturbi cardiorespiratori, reumatologici o endocrini
- Gravidanza e allattamento
- Controindicazioni all'uso del mannitolo, ad es. osmolalità sierica > 330, insufficienza renale, ipertensione sistemica, emorragia cerebrale intracranica accertata o ematoma subdurale e ipotensione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo M
in cui verrà somministrato mannitolo in dosi di 0,5 g/kg 30 minuti prima della fine dell'intervento.
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in cui verrà somministrato mannitolo in dosi di 0,5 g/kg 30 minuti prima della fine dell'intervento
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Comparatore attivo: Gruppo C
un volume simile di mannitolo infuso ma di Ringer lattato verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento
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un volume simile di mannitolo infuso ma di Ringer lattato verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di estubare
Lasso di tempo: 1a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo all'estubazione, definito come il tempo che intercorre tra la cessazione dell'inalazione dell'anestetico e l'estubazione
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1a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: 1a 2 ore dopo l'intervento
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Una misura di esito riferita dal paziente che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia.
Si tratta di un questionario da 15 punti con una scala di valutazione numerica di 11 punti (per gli item positivi, da 0 = "nessuna volta" a 10 = "sempre"; per gli item negativi il punteggio è stato invertito; punteggio massimo 150) .
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1a 2 ore dopo l'intervento
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Tempo tra la fine dell'anestesia e la dimissione dal PACU
Lasso di tempo: 1a ora 2 ore dopo l'intervento
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Tempo tra la fine dell'anestesia e la dimissione dal PACU
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1a ora 2 ore dopo l'intervento
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Produzione di urina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Produzione di urina
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
- Investigatore principale: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC1-3-2024
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