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Effetto del mannitolo sul modello di recupero dopo la chirurgia ortognatica

20 luglio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt

Effetto del mannitolo sul modello di recupero dopo la chirurgia ortognatica, uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è verificare se l'infusione di mannitolo in dosi diverse influenzerà il modello di recupero? i ricercatori hanno ipotizzato che l'infusione di mannitolo in dosi di 0,5 g/kg prima del recupero dall'anestesia dopo un intervento di chirurgia ortognatica riduce il tempo di recupero dei pazienti e migliora la qualità del recupero, nonché la funzione cognitiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare se l'infusione di mannitolo in dosi diverse influenzerà il modello di recupero? i ricercatori hanno ipotizzato che l'infusione di mannitolo in dosi di 0,5 g/kg prima del recupero dall'anestesia dopo un intervento di chirurgia ortognatica riduce i tempi di recupero dei pazienti e migliora la qualità del recupero, nonché la funzione cognitiva postoperatoria. Metodologia Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà applicato su pazienti programmati per interventi di chirurgia ortognatica come procedure dell'articolazione temporo-mandibolare, osteotomia Le Forte Ι 0r II, bimax o maxillectomia dopo l'approvazione del comitato etico.

I pazienti selezionati sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi contenenti ciascuno 30 pazienti:

  • Gruppo M: in cui verrà somministrato mannitolo in dosi di 0,5 g/kg 30 minuti prima della fine dell'intervento
  • Gruppo C: un volume simile di mannitolo infuso ma di Ringer lattato verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento

Tecnica anestetica:

Per tutti i pazienti, atropina solfato 0,015 mg/kg per via intramuscolare (IM) come anti-sialgogo insieme a desametasone 8 mg. Idrocortisone 100 mg e ranitidina 50 mg verranno somministrati IV come premedicazioni 15-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il paziente verrà trasferito in sala operatoria dove verranno applicati monitor ASA-basici al paziente (pulsossimetro, non- pressione sanguigna invasiva, ECG a 3 derivazioni e capnografia).

Induzione dell'anestesia:

Verrà applicata un'induzione endovenosa regolare per i pazienti con apertura della bocca normale in cui non si sospetta un'intubazione difficile: fentanil 2 μg/kg ev, propofol 1 mg/kg ev, atracurio 0,5 mg/kg ev quindi intubazione nasotracheale con tubo armato di dimensioni adeguate.

I pazienti con difficoltà nell'apertura della bocca verranno sottoposti a intubazione a fibre ottiche da svegli. L'anestesia sarà mantenuta con O2 al 100% + isoflurano 1-1,5 MAC. Trenta minuti prima della fine dell'intervento i pazienti riceveranno una soluzione IV che è mannitolo 0,5 gm/kg o Ringer lattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11796
        • Benha Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Paziente in stato ASA I e II.
  • Nessuna controindicazione all'uso del mannitolo.

Criteri di esclusione:

  • Stato ASA III e IV
  • Età estrema: pazienti pediatrici e geriatrici
  • Gravi disturbi cardiorespiratori, reumatologici o endocrini
  • Gravidanza e allattamento
  • Controindicazioni all'uso del mannitolo, ad es. osmolalità sierica > 330, insufficienza renale, ipertensione sistemica, emorragia cerebrale intracranica accertata o ematoma subdurale e ipotensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M
in cui verrà somministrato mannitolo in dosi di 0,5 g/kg 30 minuti prima della fine dell'intervento.
in cui verrà somministrato mannitolo in dosi di 0,5 g/kg 30 minuti prima della fine dell'intervento
Comparatore attivo: Gruppo C
un volume simile di mannitolo infuso ma di Ringer lattato verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento
un volume simile di mannitolo infuso ma di Ringer lattato verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di estubare
Lasso di tempo: 1a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo all'estubazione, definito come il tempo che intercorre tra la cessazione dell'inalazione dell'anestetico e l'estubazione
1a 2 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: 1a 2 ore dopo l'intervento
Una misura di esito riferita dal paziente che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. Si tratta di un questionario da 15 punti con una scala di valutazione numerica di 11 punti (per gli item positivi, da 0 = "nessuna volta" a 10 = "sempre"; per gli item negativi il punteggio è stato invertito; punteggio massimo 150) .
1a 2 ore dopo l'intervento
Tempo tra la fine dell'anestesia e la dimissione dal PACU
Lasso di tempo: 1a ora 2 ore dopo l'intervento
Tempo tra la fine dell'anestesia e la dimissione dal PACU
1a ora 2 ore dopo l'intervento
Produzione di urina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Produzione di urina
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
  • Investigatore principale: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC1-3-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Fino alla pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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