- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06400355
Effect van mannitol op het herstelpatroon na orthognatische chirurgie
Effect van mannitol op het herstelpatroon na orthognatische chirurgie, een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te testen of mannitolinfusie in verschillende doses het herstelpatroon zal beïnvloeden? De onderzoekers veronderstelden dat infusie van mannitol in doses van 0,5 g/kg vóór herstel uit de anesthesie na orthognatische chirurgie de hersteltijd van patiënten verkort, en de herstelkwaliteit verbetert, evenals de postoperatieve cognitieve functie. Methodologie Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal worden toegepast op patiënten die orthognatische operaties ondergaan zoals temporo-mandibulaire gewrichtsprocedures, Le Forte Ι 0r II osteotomie, bimax of maxillectomie na goedkeuring door de ethische commissie.
De geselecteerde patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen met elk 30 patiënten:
- Groep M: waarbij mannitol 30 minuten vóór het einde van de operatie wordt toegediend in doses van 0,5 g/kg
- Groep C: een vergelijkbaar volume van het geïnfundeerde mannitol, maar van Ringer-lactaat wordt 30 minuten vóór het einde van de operatie gegeven
Anesthetische techniek:
Voor alle patiënten: atropinesulfaat 0,015 mg/kg intramusculair (IM) als anti-sialgogue samen met dexamethason 8 mg. Hydrocortison 100 mg en ranitidine 50 mg worden IV toegediend als premedicatie 15-30 minuten voordat de anesthesie wordt ingeleid. De patiënt wordt overgebracht naar de operatiekamer waar ASA-basismonitors op de patiënt worden toegepast (pulsoxymiterie, niet- invasieve bloeddruk, ECG 3-afleidingen en capnografie).
Inductie van anesthesie:
Regelmatige IV-inductie zal worden toegepast bij patiënten met een normale mondopening waarbij geen moeilijke intubatie wordt verwacht: fentanyl 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracurium 0,5 mg/kg IV, daarna nasotracheale intubatie met een gepantserde buis van de juiste maat.
Patiënten met een moeilijke mondopening zullen wakkere glasvezelintubatie ondergaan. De anesthesie wordt in stand gehouden door 100% O2 + 1-1,5 MAC isofluraan. Dertig minuten voor het einde van de operatie krijgen patiënten een IV-oplossing die bestaat uit mannitol 0,5 g/kg of Ringer lactaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Benha Univesity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Patiënt met ASA-status I en II.
- Er is geen contra-indicatie voor het gebruik van mannitol.
Uitsluitingscriteria:
- ASA III- en IV-status
- Extreem oud: pediatrische en geriatrische patiënten
- Ernstige cardiorespiratoire, reumatologische of endocriene aandoeningen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Contra-indicaties voor het gebruik van mannitol, b.v. serumosmolaliteit > 330, nierfalen, systemische hypertensie, bewezen intracraniale hersenbloeding of subduraal hematoom en hypotensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep M
waarbij mannitol 30 minuten vóór het einde van de operatie wordt toegediend in doses van 0,5 g/kg.
|
waarbij mannitol 30 minuten vóór het einde van de operatie wordt toegediend in doses van 0,5 g/kg
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Een vergelijkbaar volume van het geïnfundeerde mannitol, maar van Ringer-lactaat zal 30 minuten vóór het einde van de operatie worden gegeven
|
Een vergelijkbaar volume van het geïnfuseerde mannitol maar van Ringer-lactaat zal 30 minuten vóór het einde van de operatie worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 1e 2 uur na de operatie
|
Tijd tot extubatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het stoppen van de inhalatie-anesthesie tot extubatie
|
1e 2 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15)
Tijdsspanne: 1e 2 uur postoperatief
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de kwaliteit van het herstel na een operatie en anesthesie meet.
Het is een vragenlijst van 15 punten met een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (voor positieve items, 0 = "nooit" tot 10 = "de hele tijd"; voor negatieve items was de score omgekeerd; maximale score 150) .
|
1e 2 uur postoperatief
|
|
Tijd tussen beëindiging van de anesthesie en ontslag uit PACU
Tijdsspanne: 1e uur 2 uur postoperatief
|
Tijd tussen beëindiging van de anesthesie en ontslag uit PACU
|
1e uur 2 uur postoperatief
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Urine uitgang
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC1-3-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .