Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mannitol op het herstelpatroon na orthognatische chirurgie

20 juli 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt

Effect van mannitol op het herstelpatroon na orthognatische chirurgie, een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te testen of mannitolinfusie in verschillende doses het herstelpatroon zal beïnvloeden? De onderzoekers veronderstelden dat infusie van mannitol in doses van 0,5 g/kg vóór herstel uit de anesthesie na orthognatische chirurgie de hersteltijd van patiënten verkort, en de herstelkwaliteit verbetert, evenals de postoperatieve cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te testen of mannitolinfusie in verschillende doses het herstelpatroon zal beïnvloeden? De onderzoekers veronderstelden dat infusie van mannitol in doses van 0,5 g/kg vóór herstel uit de anesthesie na orthognatische chirurgie de hersteltijd van patiënten verkort, en de herstelkwaliteit verbetert, evenals de postoperatieve cognitieve functie. Methodologie Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal worden toegepast op patiënten die orthognatische operaties ondergaan zoals temporo-mandibulaire gewrichtsprocedures, Le Forte Ι 0r II osteotomie, bimax of maxillectomie na goedkeuring door de ethische commissie.

De geselecteerde patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen met elk 30 patiënten:

  • Groep M: waarbij mannitol 30 minuten vóór het einde van de operatie wordt toegediend in doses van 0,5 g/kg
  • Groep C: een vergelijkbaar volume van het geïnfundeerde mannitol, maar van Ringer-lactaat wordt 30 minuten vóór het einde van de operatie gegeven

Anesthetische techniek:

Voor alle patiënten: atropinesulfaat 0,015 mg/kg intramusculair (IM) als anti-sialgogue samen met dexamethason 8 mg. Hydrocortison 100 mg en ranitidine 50 mg worden IV toegediend als premedicatie 15-30 minuten voordat de anesthesie wordt ingeleid. De patiënt wordt overgebracht naar de operatiekamer waar ASA-basismonitors op de patiënt worden toegepast (pulsoxymiterie, niet- invasieve bloeddruk, ECG 3-afleidingen en capnografie).

Inductie van anesthesie:

Regelmatige IV-inductie zal worden toegepast bij patiënten met een normale mondopening waarbij geen moeilijke intubatie wordt verwacht: fentanyl 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracurium 0,5 mg/kg IV, daarna nasotracheale intubatie met een gepantserde buis van de juiste maat.

Patiënten met een moeilijke mondopening zullen wakkere glasvezelintubatie ondergaan. De anesthesie wordt in stand gehouden door 100% O2 + 1-1,5 MAC isofluraan. Dertig minuten voor het einde van de operatie krijgen patiënten een IV-oplossing die bestaat uit mannitol 0,5 g/kg of Ringer lactaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11796
        • Benha Univesity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Patiënt met ASA-status I en II.
  • Er is geen contra-indicatie voor het gebruik van mannitol.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III- en IV-status
  • Extreem oud: pediatrische en geriatrische patiënten
  • Ernstige cardiorespiratoire, reumatologische of endocriene aandoeningen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Contra-indicaties voor het gebruik van mannitol, b.v. serumosmolaliteit > 330, nierfalen, systemische hypertensie, bewezen intracraniale hersenbloeding of subduraal hematoom en hypotensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M
waarbij mannitol 30 minuten vóór het einde van de operatie wordt toegediend in doses van 0,5 g/kg.
waarbij mannitol 30 minuten vóór het einde van de operatie wordt toegediend in doses van 0,5 g/kg
Actieve vergelijker: Groep C
Een vergelijkbaar volume van het geïnfundeerde mannitol, maar van Ringer-lactaat zal 30 minuten vóór het einde van de operatie worden gegeven
Een vergelijkbaar volume van het geïnfuseerde mannitol maar van Ringer-lactaat zal 30 minuten vóór het einde van de operatie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 1e 2 uur na de operatie
Tijd tot extubatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het stoppen van de inhalatie-anesthesie tot extubatie
1e 2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15)
Tijdsspanne: 1e 2 uur postoperatief
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de kwaliteit van het herstel na een operatie en anesthesie meet. Het is een vragenlijst van 15 punten met een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (voor positieve items, 0 = "nooit" tot 10 = "de hele tijd"; voor negatieve items was de score omgekeerd; maximale score 150) .
1e 2 uur postoperatief
Tijd tussen beëindiging van de anesthesie en ontslag uit PACU
Tijdsspanne: 1e uur 2 uur postoperatief
Tijd tussen beëindiging van de anesthesie en ontslag uit PACU
1e uur 2 uur postoperatief
Urine uitgang
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Urine uitgang
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Tot publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren