- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06400355
Vliv mannitolu na zotavení po ortognátní chirurgii
Vliv mannitolu na vzor zotavení po ortognátní chirurgii, prospektivní randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat, zda infuze mannitolu v různých dávkách ovlivní průběh zotavení? výzkumníci předpokládali, že infuze mannitolu v dávkách 0,5 g/kg před zotavením z anestezie po ortognátní operaci zkracuje dobu zotavení pacientů a zlepšuje kvalitu zotavení, stejně jako lepší pooperační kognitivní funkce Metodika Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude aplikována na pacientů plánovaných k ortognátním operacím jako výkony temporomandibulárního kloubu, osteotomie Le Forte Ι 0r II, bimax nebo maxilektomie po schválení etickou komisí.
Vybraní pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž každá obsahovala 30 pacientů:
- Skupina M: ve které bude 30 minut před koncem operace podáván mannitol v dávkách 0,5 g/kg
- Skupina C: 30 minut před koncem operace bude podán podobný objem infuze manitolu, ale Ringer s laktátem
Anestetická technika:
Pro všechny pacienty atropin sulfát 0,015 mg/kg intramuskulárně (IM) jako antisialgotikum spolu s dexamethasonem 8 mg. Hydrokortison 100 mg a ranitidin 50 mg, budou podány IV jako premedikace 15-30 minut před uvedením do anestezie pacient bude převezen na operační sál, kde budou pacientovi aplikovány monitory ASA-basic (pulzní oxymitry, ne invazivní krevní tlak, EKG 3-svody a kapnografie).
Navození anestezie:
U pacientů s normálním otevřením úst, kde není podezření na obtížnou intubaci, bude aplikována pravidelná IV indukce: fentanyl 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atrakurium 0,5 mg/kg IV pak nasotracheální intubace pancéřovou trubicí vhodné velikosti.
Pacienti s obtížným otevíráním úst podstoupí bdělou fibrooptickou intubaci. Anestezie bude udržována pomocí 100% O2 + 1-1,5 MAC isofluranu Třicet minut před koncem operace pacienti dostanou IV roztok, kterým je buď mannitol 0,5 g/kg nebo Ringer laktát.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Benha Univesity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let
- ASA stav I a II pacient.
- Žádné kontraindikace použití mannitolu.
Kritéria vyloučení:
- Stav ASA III a IV
- Extrémní věk: dětští a geriatričtí pacienti
- Těžké kardiorespirační, revmatologické nebo endokrinní poruchy
- Těhotenství a kojení
- Kontraindikace použití mannitolu, např. osmolalita séra > 330, selhání ledvin systémová hypertenze, prokázané intrakraniální krvácení do mozku nebo subdurální hematom a hypotenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
ve kterém bude 30 minut před koncem operace podáván mannitol v dávkách 0,5 g/kg.
|
ve kterém bude 30 minut před koncem operace podáván mannitol v dávkách 0,5 g/kg
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
podobný objem infuze manitolu, ale Ringer s laktátem bude podán 30 minut před koncem operace
|
podobný objem infúzního manitolu, ale Ringer s laktátem, bude podán 30 minut před koncem operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: 1. 2 hodiny po operaci
|
Doba do extubace, která je definována jako doba od ukončení inhalačního anestetika do extubace
|
1. 2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Časové okno: 1. 2 hodiny po operaci
|
Pacientem hlášená výsledná míra měřící kvalitu zotavení po operaci a anestezii.
Jedná se o 15bodový dotazník s 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (pro pozitivní položky 0 = „nikdy“ až 10 = „vždy“; u negativních položek bylo skóre obráceno; maximální skóre 150) .
|
1. 2 hodiny po operaci
|
|
Doba mezi ukončením anestezie a propuštěním z PACU
Časové okno: 1. hodina 2 hodiny po operaci
|
Doba mezi ukončením anestezie a propuštěním z PACU
|
1. hodina 2 hodiny po operaci
|
|
Výdej moči
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výdej moči
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC1-3-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manitol
-
Universitas DiponegoroDokončenoTraumatické zranění mozku | AnestézieIndonésie
-
China Medical University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; StemCyte Taiwan Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceTchaj-wan
-
Mayo ClinicTakeda Pharmaceuticals International, Inc.DokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Střevní nemoci | ZácpaSpojené státy
-
Region SkaneDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýParkinsonova chorobaIzrael
-
PharmaxisDokončenoBronchiektázieSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Nový Zéland, Argentina, Belgie, Chile, Německo, Holandsko
-
Thomas Jefferson UniversityNeznámýZvýšený intrakraniální tlak
-
Pharmaxisethica Clinical Research Inc.; Europe: KasaConsult bvba, Hoegaarden, Belgium; Argentina: Resolution Latin America; Buenos Aires, ArgentinaDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Francie, Belgie, Kanada, Argentina, Německo, Holandsko
-
PharmaxisDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Izrael, Belgie, Česko, Jižní Afrika, Itálie, Mexiko, Argentina, Austrálie, Kanada, Maďarsko, Nový Zéland, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Ukrajina