Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mannitolu na zotavení po ortognátní chirurgii

20. července 2024 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Vliv mannitolu na vzor zotavení po ortognátní chirurgii, prospektivní randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie.

Cílem této studie je otestovat, zda infuze mannitolu v různých dávkách ovlivní průběh zotavení? výzkumníci předpokládali, že infuze mannitolu v dávkách 0,5 g/kg před zotavením z anestezie po ortognátní operaci zkracuje dobu zotavení pacientů a zlepšuje kvalitu zotavení, stejně jako lepší pooperační kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat, zda infuze mannitolu v různých dávkách ovlivní průběh zotavení? výzkumníci předpokládali, že infuze mannitolu v dávkách 0,5 g/kg před zotavením z anestezie po ortognátní operaci zkracuje dobu zotavení pacientů a zlepšuje kvalitu zotavení, stejně jako lepší pooperační kognitivní funkce Metodika Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude aplikována na pacientů plánovaných k ortognátním operacím jako výkony temporomandibulárního kloubu, osteotomie Le Forte Ι 0r II, bimax nebo maxilektomie po schválení etickou komisí.

Vybraní pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž každá obsahovala 30 pacientů:

  • Skupina M: ve které bude 30 minut před koncem operace podáván mannitol v dávkách 0,5 g/kg
  • Skupina C: 30 minut před koncem operace bude podán podobný objem infuze manitolu, ale Ringer s laktátem

Anestetická technika:

Pro všechny pacienty atropin sulfát 0,015 mg/kg intramuskulárně (IM) jako antisialgotikum spolu s dexamethasonem 8 mg. Hydrokortison 100 mg a ranitidin 50 mg, budou podány IV jako premedikace 15-30 minut před uvedením do anestezie pacient bude převezen na operační sál, kde budou pacientovi aplikovány monitory ASA-basic (pulzní oxymitry, ne invazivní krevní tlak, EKG 3-svody a kapnografie).

Navození anestezie:

U pacientů s normálním otevřením úst, kde není podezření na obtížnou intubaci, bude aplikována pravidelná IV indukce: fentanyl 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atrakurium 0,5 mg/kg IV pak nasotracheální intubace pancéřovou trubicí vhodné velikosti.

Pacienti s obtížným otevíráním úst podstoupí bdělou fibrooptickou intubaci. Anestezie bude udržována pomocí 100% O2 + 1-1,5 MAC isofluranu Třicet minut před koncem operace pacienti dostanou IV roztok, kterým je buď mannitol 0,5 g/kg nebo Ringer laktát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11796
        • Benha Univesity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let
  • ASA stav I a II pacient.
  • Žádné kontraindikace použití mannitolu.

Kritéria vyloučení:

  • Stav ASA III a IV
  • Extrémní věk: dětští a geriatričtí pacienti
  • Těžké kardiorespirační, revmatologické nebo endokrinní poruchy
  • Těhotenství a kojení
  • Kontraindikace použití mannitolu, např. osmolalita séra > 330, selhání ledvin systémová hypertenze, prokázané intrakraniální krvácení do mozku nebo subdurální hematom a hypotenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M
ve kterém bude 30 minut před koncem operace podáván mannitol v dávkách 0,5 g/kg.
ve kterém bude 30 minut před koncem operace podáván mannitol v dávkách 0,5 g/kg
Aktivní komparátor: Skupina C
podobný objem infuze manitolu, ale Ringer s laktátem bude podán 30 minut před koncem operace
podobný objem infúzního manitolu, ale Ringer s laktátem, bude podán 30 minut před koncem operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: 1. 2 hodiny po operaci
Doba do extubace, která je definována jako doba od ukončení inhalačního anestetika do extubace
1. 2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Časové okno: 1. 2 hodiny po operaci
Pacientem hlášená výsledná míra měřící kvalitu zotavení po operaci a anestezii. Jedná se o 15bodový dotazník s 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (pro pozitivní položky 0 = „nikdy“ až 10 = „vždy“; u negativních položek bylo skóre obráceno; maximální skóre 150) .
1. 2 hodiny po operaci
Doba mezi ukončením anestezie a propuštěním z PACU
Časové okno: 1. hodina 2 hodiny po operaci
Doba mezi ukončením anestezie a propuštěním z PACU
1. hodina 2 hodiny po operaci
Výdej moči
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výdej moči
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Do zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manitol

Předplatit