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Efecto del manitol sobre el patrón de recuperación después de la cirugía ortognática

20 de julio de 2024 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Efecto del manitol en el patrón de recuperación después de la cirugía ortognática, un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado.

El objetivo de este estudio es probar si la infusión de manitol en diferentes dosis afectará el patrón de recuperación. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la infusión de manitol en dosis de 0,5 g/kg antes de la recuperación de la anestesia después de la cirugía ortognática acorta el tiempo de recuperación de los pacientes y mejora la calidad de la recuperación, así como la función cognitiva posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es probar si la infusión de manitol en diferentes dosis afectará el patrón de recuperación. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la infusión de manitol en dosis de 0,5 g/kg antes de la recuperación de la anestesia después de la cirugía ortognática acorta el tiempo de recuperación de los pacientes y mejora la calidad de la recuperación, así como la función cognitiva posoperatoria. Metodología Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego se aplicará en pacientes programados para cirugías ortognáticas como procedimientos de articulación temporomandibular, osteotomía Le Forte Ι 0r II, bimax o maxilectomía después de la aprobación del comité de ética.

Los pacientes seleccionados fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos, cada uno de 30 pacientes:

  • Grupo M: en el que se administrará manitol en dosis de 0,5 g/kg 30 minutos antes de finalizar la cirugía
  • Grupo C: se administrará un volumen similar de manitol infundido pero de Ringer lactato 30 minutos antes del final de la cirugía.

Técnica anestésica:

Para todos los pacientes, sulfato de atropina 0,015 mg/kg por vía intramuscular (IM) como antisialgogo junto con dexametasona 8 mg. Se administrarán hidrocortisona 100 mg y ranitidina 50 mg por vía intravenosa como premedicación 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. El paciente será trasladado al quirófano donde se le aplicarán monitores básicos de ASA (pulsioximetría, no presión arterial invasiva, ECG de 3 derivaciones y capnografía).

Inducción de la anestesia:

Se aplicará una inducción intravenosa regular en pacientes con apertura bucal normal en los que no se sospecha una intubación difícil: fentanilo 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracurio 0,5 mg/kg IV y luego intubación nasotraqueal con un tubo blindado de tamaño adecuado.

Los pacientes con dificultad para abrir la boca se someterán a una intubación con fibra óptica despiertos. La anestesia se mantendrá con 100% O2 + 1-1,5 MAC isoflurano Treinta minutos antes del final de la cirugía, los pacientes recibirán una solución intravenosa que es manitol 0,5 g / kg o Ringer lactato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11796
        • Benha Univesity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-65 años
  • Paciente en estado ASA I y II.
  • No hay contraindicaciones para el uso de manitol.

Criterio de exclusión:

  • Estado ASA III y IV
  • Extremo de edad: pacientes pediátricos y geriátricos.
  • Trastornos cardiorrespiratorios, reumatológicos o endocrinos graves
  • Embarazo y lactancia
  • Contraindicaciones para el uso de manitol, p.e. osmolalidad sérica > 330, insuficiencia renal, hipertensión sistémica, hemorragia cerebral intracraneal comprobada o hematoma subdural e hipotensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo M
en el que se administrará manitol en dosis de 0,5 g/kg 30 minutos antes del final de la cirugía.
en el que se administrará manitol en dosis de 0,5 g/kg 30 minutos antes del final de la cirugía
Comparador activo: Grupo C
Se administrará un volumen similar de manitol infundido pero de Ringer lactato 30 minutos antes del final de la cirugía.
Se administrará un volumen similar de manitol infundido pero de Ringer lactato 30 minutos antes del final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas postoperatorias
Tiempo hasta la extubación, que se define como el tiempo desde el cese del anestésico inhalado hasta la extubación.
Primeras 2 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: 1er postoperatorio de 2 horas
Una medida de resultado informada por el paciente que mide la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia. Es un cuestionario de 15 puntos con una escala de calificación numérica de 11 puntos (para ítems positivos, 0 = "ninguna de las veces" a 10 = "todo el tiempo"; para ítems negativos la puntuación se invirtió; puntuación máxima 150) .
1er postoperatorio de 2 horas
Tiempo entre la terminación de la anestesia y el alta de la PACU
Periodo de tiempo: 1ª hora 2 horas postoperatoria
Tiempo entre la terminación de la anestesia y el alta de la PACU
1ª hora 2 horas postoperatoria
Producción de orina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria
Producción de orina
24 horas postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
  • Investigador principal: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC1-3-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Hasta la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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