- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06400355
Efecto del manitol sobre el patrón de recuperación después de la cirugía ortognática
Efecto del manitol en el patrón de recuperación después de la cirugía ortognática, un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar si la infusión de manitol en diferentes dosis afectará el patrón de recuperación. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la infusión de manitol en dosis de 0,5 g/kg antes de la recuperación de la anestesia después de la cirugía ortognática acorta el tiempo de recuperación de los pacientes y mejora la calidad de la recuperación, así como la función cognitiva posoperatoria. Metodología Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego se aplicará en pacientes programados para cirugías ortognáticas como procedimientos de articulación temporomandibular, osteotomía Le Forte Ι 0r II, bimax o maxilectomía después de la aprobación del comité de ética.
Los pacientes seleccionados fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos, cada uno de 30 pacientes:
- Grupo M: en el que se administrará manitol en dosis de 0,5 g/kg 30 minutos antes de finalizar la cirugía
- Grupo C: se administrará un volumen similar de manitol infundido pero de Ringer lactato 30 minutos antes del final de la cirugía.
Técnica anestésica:
Para todos los pacientes, sulfato de atropina 0,015 mg/kg por vía intramuscular (IM) como antisialgogo junto con dexametasona 8 mg. Se administrarán hidrocortisona 100 mg y ranitidina 50 mg por vía intravenosa como premedicación 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. El paciente será trasladado al quirófano donde se le aplicarán monitores básicos de ASA (pulsioximetría, no presión arterial invasiva, ECG de 3 derivaciones y capnografía).
Inducción de la anestesia:
Se aplicará una inducción intravenosa regular en pacientes con apertura bucal normal en los que no se sospecha una intubación difícil: fentanilo 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracurio 0,5 mg/kg IV y luego intubación nasotraqueal con un tubo blindado de tamaño adecuado.
Los pacientes con dificultad para abrir la boca se someterán a una intubación con fibra óptica despiertos. La anestesia se mantendrá con 100% O2 + 1-1,5 MAC isoflurano Treinta minutos antes del final de la cirugía, los pacientes recibirán una solución intravenosa que es manitol 0,5 g / kg o Ringer lactato.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Benha Univesity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- Paciente en estado ASA I y II.
- No hay contraindicaciones para el uso de manitol.
Criterio de exclusión:
- Estado ASA III y IV
- Extremo de edad: pacientes pediátricos y geriátricos.
- Trastornos cardiorrespiratorios, reumatológicos o endocrinos graves
- Embarazo y lactancia
- Contraindicaciones para el uso de manitol, p.e. osmolalidad sérica > 330, insuficiencia renal, hipertensión sistémica, hemorragia cerebral intracraneal comprobada o hematoma subdural e hipotensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo M
en el que se administrará manitol en dosis de 0,5 g/kg 30 minutos antes del final de la cirugía.
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en el que se administrará manitol en dosis de 0,5 g/kg 30 minutos antes del final de la cirugía
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Comparador activo: Grupo C
Se administrará un volumen similar de manitol infundido pero de Ringer lactato 30 minutos antes del final de la cirugía.
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Se administrará un volumen similar de manitol infundido pero de Ringer lactato 30 minutos antes del final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la extubación, que se define como el tiempo desde el cese del anestésico inhalado hasta la extubación.
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Primeras 2 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: 1er postoperatorio de 2 horas
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Una medida de resultado informada por el paciente que mide la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia.
Es un cuestionario de 15 puntos con una escala de calificación numérica de 11 puntos (para ítems positivos, 0 = "ninguna de las veces" a 10 = "todo el tiempo"; para ítems negativos la puntuación se invirtió; puntuación máxima 150) .
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1er postoperatorio de 2 horas
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Tiempo entre la terminación de la anestesia y el alta de la PACU
Periodo de tiempo: 1ª hora 2 horas postoperatoria
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Tiempo entre la terminación de la anestesia y el alta de la PACU
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1ª hora 2 horas postoperatoria
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria
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Producción de orina
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24 horas postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
- Investigador principal: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC1-3-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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