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Efeito do manitol no padrão de recuperação após cirurgia ortognática

1 de maio de 2024 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Efeito do manitol no padrão de recuperação após cirurgia ortognática, um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado.

O objetivo deste estudo é testar se a infusão de manitol em diferentes doses afetará o padrão de recuperação. os investigadores levantaram a hipótese de que a infusão de manitol em doses de 0,5 g/kg antes da recuperação da anestesia após cirurgia ortognática encurta o tempo de recuperação dos pacientes e melhora a qualidade da recuperação, bem como melhor função cognitiva pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar se a infusão de manitol em diferentes doses afetará o padrão de recuperação. os investigadores levantaram a hipótese de que a infusão de manitol em doses de 0,5 g/kg antes da recuperação da anestesia após cirurgia ortognática encurta o tempo de recuperação dos pacientes e melhora a qualidade da recuperação, bem como melhor função cognitiva pós-operatória Metodologia Este estudo prospectivo duplo-cego randomizado será aplicado em pacientes agendados para cirurgias ortognáticas como procedimentos da articulação temporomandibular, osteotomia Le Forte Ι 0r II, bimax ou maxilectomia após aprovação do comitê de ética.

Os pacientes selecionados foram alocados aleatoriamente em dois grupos contendo 30 pacientes cada:

  • Grupo M: no qual o manitol será administrado na dose de 0,5 g/kg 30 minutos antes do término da cirurgia
  • Grupo C: volume semelhante de manitol infundido, mas de Ringer com lactato, será administrado 30 minutos antes do final da cirurgia

Técnica anestésica:

Para todos os pacientes, sulfato de atropina 0,015 mg/kg por via intramuscular (IM) como anti-sialgogo juntamente com dexametasona 8 mg. Hidrocortisona 100 mg e ranitidina 50 mg serão administradas IV como pré-medicações 15-30 minutos antes da indução da anestesia. O paciente será transferido para a sala de cirurgia, onde monitores básicos de ASA serão aplicados ao paciente (oximitéria de pulso, não- pressão arterial invasiva, ECG de 3 derivações e capnografia).

Indução de anestesia:

A indução IV regular será aplicada para pacientes com abertura bucal normal onde não há suspeita de intubação difícil: fentanil 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracúrio 0,5 mg/kg IV e depois intubação nasotraqueal com tubo blindado de tamanho apropriado.

Pacientes com dificuldade de abertura da boca serão submetidos à intubação com fibra óptica acordados. A anestesia será mantida com O2 100% + 1-1,5 MAC isoflurano Trinta minutos antes do final da cirurgia, os pacientes receberão uma solução intravenosa que é manitol 0,5 g/kg ou Ringer com lactato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11796
        • Benha Univesity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65 anos
  • Paciente estado ASA I e II.
  • Não há contraindicação ao uso de manitol.

Critério de exclusão:

  • Status ASA III e IV
  • Extremo de idade: pacientes pediátricos e geriátricos
  • Distúrbios cardiorrespiratórios, reumatológicos ou endócrinos graves
  • Gravidez e lactação
  • Contra-indicações ao uso de manitol, por ex. osmolalidade sérica > 330, insuficiência renal, hipertensão sistêmica, hemorragia cerebral intracraniana comprovada ou hematoma subdural e hipotensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo M
em que o manitol será administrado em doses de 0,5 g/kg 30 minutos antes do final da cirurgia.
em que o manitol será administrado em doses de 0,5 g/kg 30 minutos antes do final da cirurgia
Comparador Ativo: Grupo C
volume semelhante de manitol infundido, mas de Ringer com lactato, será administrado 30 minutos antes do final da cirurgia
volume semelhante de manitol infundido, mas de Ringer com lactato, será administrado 30 minutos antes do final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de extubação
Prazo: 1ª 2 horas pós-cirurgia
Tempo até a extubação, que é definido como o tempo desde a interrupção do anestésico inalatório até a extubação
1ª 2 horas pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: 1ª 2 horas de pós-operatório
Uma medida de resultados relatados pelo paciente que mede a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia. É um questionário de 15 pontos com escala de avaliação numérica de 11 pontos (para itens positivos, 0 = “nenhuma vez” a 10 = “todo o tempo”; para itens negativos a pontuação foi invertida; pontuação máxima 150) .
1ª 2 horas de pós-operatório
Tempo entre o término da anestesia e a alta da SRPA
Prazo: 1ª hora 2 horas de pós-operatório
Tempo entre o término da anestesia e a alta da SRPA
1ª hora 2 horas de pós-operatório
Saída de urina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Saída de urina
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo university
  • Investigador principal: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC1-3-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Até a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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