- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06400355
Efeito do manitol no padrão de recuperação após cirurgia ortognática
Efeito do manitol no padrão de recuperação após cirurgia ortognática, um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar se a infusão de manitol em diferentes doses afetará o padrão de recuperação. os investigadores levantaram a hipótese de que a infusão de manitol em doses de 0,5 g/kg antes da recuperação da anestesia após cirurgia ortognática encurta o tempo de recuperação dos pacientes e melhora a qualidade da recuperação, bem como melhor função cognitiva pós-operatória Metodologia Este estudo prospectivo duplo-cego randomizado será aplicado em pacientes agendados para cirurgias ortognáticas como procedimentos da articulação temporomandibular, osteotomia Le Forte Ι 0r II, bimax ou maxilectomia após aprovação do comitê de ética.
Os pacientes selecionados foram alocados aleatoriamente em dois grupos contendo 30 pacientes cada:
- Grupo M: no qual o manitol será administrado na dose de 0,5 g/kg 30 minutos antes do término da cirurgia
- Grupo C: volume semelhante de manitol infundido, mas de Ringer com lactato, será administrado 30 minutos antes do final da cirurgia
Técnica anestésica:
Para todos os pacientes, sulfato de atropina 0,015 mg/kg por via intramuscular (IM) como anti-sialgogo juntamente com dexametasona 8 mg. Hidrocortisona 100 mg e ranitidina 50 mg serão administradas IV como pré-medicações 15-30 minutos antes da indução da anestesia. O paciente será transferido para a sala de cirurgia, onde monitores básicos de ASA serão aplicados ao paciente (oximitéria de pulso, não- pressão arterial invasiva, ECG de 3 derivações e capnografia).
Indução de anestesia:
A indução IV regular será aplicada para pacientes com abertura bucal normal onde não há suspeita de intubação difícil: fentanil 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracúrio 0,5 mg/kg IV e depois intubação nasotraqueal com tubo blindado de tamanho apropriado.
Pacientes com dificuldade de abertura da boca serão submetidos à intubação com fibra óptica acordados. A anestesia será mantida com O2 100% + 1-1,5 MAC isoflurano Trinta minutos antes do final da cirurgia, os pacientes receberão uma solução intravenosa que é manitol 0,5 g/kg ou Ringer com lactato.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11796
- Benha Univesity
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- Paciente estado ASA I e II.
- Não há contraindicação ao uso de manitol.
Critério de exclusão:
- Status ASA III e IV
- Extremo de idade: pacientes pediátricos e geriátricos
- Distúrbios cardiorrespiratórios, reumatológicos ou endócrinos graves
- Gravidez e lactação
- Contra-indicações ao uso de manitol, por ex. osmolalidade sérica > 330, insuficiência renal, hipertensão sistêmica, hemorragia cerebral intracraniana comprovada ou hematoma subdural e hipotensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo M
em que o manitol será administrado em doses de 0,5 g/kg 30 minutos antes do final da cirurgia.
|
em que o manitol será administrado em doses de 0,5 g/kg 30 minutos antes do final da cirurgia
|
Comparador Ativo: Grupo C
volume semelhante de manitol infundido, mas de Ringer com lactato, será administrado 30 minutos antes do final da cirurgia
|
volume semelhante de manitol infundido, mas de Ringer com lactato, será administrado 30 minutos antes do final da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de extubação
Prazo: 1ª 2 horas pós-cirurgia
|
Tempo até a extubação, que é definido como o tempo desde a interrupção do anestésico inalatório até a extubação
|
1ª 2 horas pós-cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: 1ª 2 horas de pós-operatório
|
Uma medida de resultados relatados pelo paciente que mede a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia.
É um questionário de 15 pontos com escala de avaliação numérica de 11 pontos (para itens positivos, 0 = “nenhuma vez” a 10 = “todo o tempo”; para itens negativos a pontuação foi invertida; pontuação máxima 150) .
|
1ª 2 horas de pós-operatório
|
Tempo entre o término da anestesia e a alta da SRPA
Prazo: 1ª hora 2 horas de pós-operatório
|
Tempo entre o término da anestesia e a alta da SRPA
|
1ª hora 2 horas de pós-operatório
|
Saída de urina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Saída de urina
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo university
- Investigador principal: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC1-3-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .