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Einfluss von Mannitol auf das Erholungsmuster nach einer orthognathen Operation

1. Mai 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Einfluss von Mannitol auf das Erholungsmuster nach einer orthognathen Operation, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine Mannitol-Infusion in unterschiedlichen Dosen das Erholungsmuster beeinflusst. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Infusion von Mannitol in Dosen von 0,5 g/kg vor der Erholung von der Anästhesie nach einer orthognathen Operation die Genesungszeit der Patienten verkürzt und die Genesungsqualität sowie die postoperative kognitive Funktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine Mannitol-Infusion in unterschiedlichen Dosen das Erholungsmuster beeinflusst. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Infusion von Mannitol in Dosen von 0,5 g/kg vor der Erholung von der Anästhesie nach einer orthognathen Operation die Genesungszeit der Patienten verkürzt und die Genesungsqualität sowie die postoperative kognitive Funktion verbessert. Methodik Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird am angewendet Patienten, bei denen nach Genehmigung durch die Ethikkommission orthognathe Operationen wie Kiefergelenkeingriffe, Le Forte Ι 0r II-Osteotomie, Bimax oder Maxillektomie geplant sind.

Die ausgewählten Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt:

  • Gruppe M: Mannitol wird 30 Minuten vor Ende der Operation in Dosen von 0,5 g/kg verabreicht
  • Gruppe C: 30 Minuten vor Ende der Operation wird ein ähnliches Volumen des infundierten Mannitols, jedoch Ringer-Laktat verabreicht

Anästhesietechnik:

Für alle Patienten: Atropinsulfat 0,015 mg/kg intramuskulär (IM) als Anti-Sialgogue zusammen mit Dexamethason 8 mg. Hydrocortison 100 mg und Ranitidin 50 mg werden 15–30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie intravenös als Vormedikation verabreicht. Der Patient wird in den Operationssaal verlegt, wo der Patient mit ASA-Basismonitoren (Pulsoxymiterie, Nicht-Anästhesie) überwacht wird. invasiver Blutdruck, 3-Kanal-EKG und Kapnographie).

Narkoseeinleitung:

Bei Patienten mit normaler Mundöffnung, bei denen keine schwierige Intubation zu erwarten ist, wird eine regelmäßige intravenöse Einleitung angewendet: Fentanyl 2 μg/kg i.v., Propofol 1 mg/kg i.v., Atracurium 0,5 mg/kg i.v., dann nasotracheale Intubation mit einem Panzerschlauch geeigneter Größe.

Patienten mit Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes werden einer faseroptischen Wachintubation unterzogen. Die Anästhesie wird durch 100 % O2 + 1-1,5 MAC-Isofluran aufrechterhalten. Dreißig Minuten vor Ende der Operation erhalten die Patienten eine intravenöse Lösung, die entweder 0,5 g/kg Mannit oder Ringer-Laktat enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Benha Univesity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Patient mit ASA-Status I und II.
  • Keine Kontraindikation für die Verwendung von Mannitol.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III- und IV-Status
  • Extremes Alter: pädiatrische und geriatrische Patienten
  • Schwere Herz-Kreislauf-, rheumatologische oder endokrine Störungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Mannitol, z.B. Serumosmolalität > 330, Nierenversagen, systemische Hypertonie, nachgewiesene intrakranielle Hirnblutung oder subdurales Hämatom und Hypotonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M
Dabei wird 30 Minuten vor Ende der Operation Mannitol in Dosen von 0,5 g/kg verabreicht.
Dabei wird 30 Minuten vor Ende der Operation Mannitol in Dosen von 0,5 g/kg verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe C
30 Minuten vor dem Ende der Operation wird eine ähnliche Menge des infundierten Mannitols, jedoch Ringer-Laktat, verabreicht
30 Minuten vor Ende der Operation wird eine ähnliche Menge des infundierten Mannitols, jedoch Ringer-Laktat, verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: 1. 2 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Extubation, die als Zeit vom Ende der Inhalationsnarkose bis zur Extubation definiert ist
1. 2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung-15 (QoR-15)
Zeitfenster: 1. 2 Stunden postoperativ
Eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Messung der Genesungsqualität nach Operation und Anästhesie. Es handelt sich um einen 15-Punkte-Fragebogen mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (für positive Items 0 = „keine Zeit“ bis 10 = „immer“; für negative Items wurde die Bewertung umgekehrt; maximale Punktzahl 150) .
1. 2 Stunden postoperativ
Zeit zwischen Narkoseende und Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1. Stunde 2 Stunden postoperativ
Zeit zwischen Narkoseende und Entlassung aus der Intensivstation
1. Stunde 2 Stunden postoperativ
Urinausstoß
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Urinausstoß
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo university
  • Hauptermittler: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bis zur Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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