- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06400355
Einfluss von Mannitol auf das Erholungsmuster nach einer orthognathen Operation
Einfluss von Mannitol auf das Erholungsmuster nach einer orthognathen Operation, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine Mannitol-Infusion in unterschiedlichen Dosen das Erholungsmuster beeinflusst. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Infusion von Mannitol in Dosen von 0,5 g/kg vor der Erholung von der Anästhesie nach einer orthognathen Operation die Genesungszeit der Patienten verkürzt und die Genesungsqualität sowie die postoperative kognitive Funktion verbessert. Methodik Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird am angewendet Patienten, bei denen nach Genehmigung durch die Ethikkommission orthognathe Operationen wie Kiefergelenkeingriffe, Le Forte Ι 0r II-Osteotomie, Bimax oder Maxillektomie geplant sind.
Die ausgewählten Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt:
- Gruppe M: Mannitol wird 30 Minuten vor Ende der Operation in Dosen von 0,5 g/kg verabreicht
- Gruppe C: 30 Minuten vor Ende der Operation wird ein ähnliches Volumen des infundierten Mannitols, jedoch Ringer-Laktat verabreicht
Anästhesietechnik:
Für alle Patienten: Atropinsulfat 0,015 mg/kg intramuskulär (IM) als Anti-Sialgogue zusammen mit Dexamethason 8 mg. Hydrocortison 100 mg und Ranitidin 50 mg werden 15–30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie intravenös als Vormedikation verabreicht. Der Patient wird in den Operationssaal verlegt, wo der Patient mit ASA-Basismonitoren (Pulsoxymiterie, Nicht-Anästhesie) überwacht wird. invasiver Blutdruck, 3-Kanal-EKG und Kapnographie).
Narkoseeinleitung:
Bei Patienten mit normaler Mundöffnung, bei denen keine schwierige Intubation zu erwarten ist, wird eine regelmäßige intravenöse Einleitung angewendet: Fentanyl 2 μg/kg i.v., Propofol 1 mg/kg i.v., Atracurium 0,5 mg/kg i.v., dann nasotracheale Intubation mit einem Panzerschlauch geeigneter Größe.
Patienten mit Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes werden einer faseroptischen Wachintubation unterzogen. Die Anästhesie wird durch 100 % O2 + 1-1,5 MAC-Isofluran aufrechterhalten. Dreißig Minuten vor Ende der Operation erhalten die Patienten eine intravenöse Lösung, die entweder 0,5 g/kg Mannit oder Ringer-Laktat enthält.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11796
- Benha Univesity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- Patient mit ASA-Status I und II.
- Keine Kontraindikation für die Verwendung von Mannitol.
Ausschlusskriterien:
- ASA III- und IV-Status
- Extremes Alter: pädiatrische und geriatrische Patienten
- Schwere Herz-Kreislauf-, rheumatologische oder endokrine Störungen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Kontraindikationen für die Anwendung von Mannitol, z.B. Serumosmolalität > 330, Nierenversagen, systemische Hypertonie, nachgewiesene intrakranielle Hirnblutung oder subdurales Hämatom und Hypotonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe M
Dabei wird 30 Minuten vor Ende der Operation Mannitol in Dosen von 0,5 g/kg verabreicht.
|
Dabei wird 30 Minuten vor Ende der Operation Mannitol in Dosen von 0,5 g/kg verabreicht
|
Aktiver Komparator: Gruppe C
30 Minuten vor dem Ende der Operation wird eine ähnliche Menge des infundierten Mannitols, jedoch Ringer-Laktat, verabreicht
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30 Minuten vor Ende der Operation wird eine ähnliche Menge des infundierten Mannitols, jedoch Ringer-Laktat, verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: 1. 2 Stunden nach der Operation
|
Zeit bis zur Extubation, die als Zeit vom Ende der Inhalationsnarkose bis zur Extubation definiert ist
|
1. 2 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Genesung-15 (QoR-15)
Zeitfenster: 1. 2 Stunden postoperativ
|
Eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Messung der Genesungsqualität nach Operation und Anästhesie.
Es handelt sich um einen 15-Punkte-Fragebogen mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (für positive Items 0 = „keine Zeit“ bis 10 = „immer“; für negative Items wurde die Bewertung umgekehrt; maximale Punktzahl 150) .
|
1. 2 Stunden postoperativ
|
Zeit zwischen Narkoseende und Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1. Stunde 2 Stunden postoperativ
|
Zeit zwischen Narkoseende und Entlassung aus der Intensivstation
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1. Stunde 2 Stunden postoperativ
|
Urinausstoß
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Urinausstoß
|
24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo university
- Hauptermittler: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC1-3-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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