- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06400355
Effekt av mannitol på återhämtningsmönster efter ortognatisk kirurgi
Effekt av mannitol på återhämtningsmönster efter ortognatisk kirurgi, en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa om mannitolinfusion i olika doser kommer att påverka återhämtningsmönstret? utredarna antog att infusion av mannitol i doser på 0,5 gm/kg före återhämtning från anestesi efter ortognatisk kirurgi förkortar patienternas återhämtningstid och förbättrar återhämtningskvaliteten, såväl som postoperativ kognitiv funktion bättre. Metod Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie kommer att tillämpas på patienter schemalagda för ortognatiska operationer som temporo-käkledsprocedurer, Le Forte Ι 0r II osteotomi, bimax eller maxillektomi efter godkännande av den etiska kommittén.
De utvalda patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper som var och en innehöll 30 patienter:
- Grupp M: där mannitol ges i doser på 0,5 g/kg 30 minuter före slutet av operationen
- Grupp C: liknande volym av infunderad mannitol men av lakterad Ringer kommer att ges 30 minuter före slutet av operationen
Anestesiteknik:
För alla patienter, atropinsulfat 0,015 mg/kg intramuskulärt (IM) som anti-sialgogue tillsammans med dexametason 8 mg. Hydrokortison 100 mg och ranitidin 50 mg, kommer att ges IV som premediciner 15-30 minuter innan induktion av anestesi patienten kommer att överföras till operationssalen där ASA-basiska monitorer kommer att appliceras på patienten (puls-oxymitery, icke- invasivt blodtryck, EKG 3-avledningar och kapnografi).
Induktion av anestesi:
Regelbunden IV-induktion kommer att tillämpas för patienter med normal munöppning där svår intubation inte misstänks: fentanyl 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracurium 0,5 mg/kg IV, sedan nasotrakeal intubation med pansarrör av lämplig storlek.
Patienter med svår munöppning kommer att genomgå vaken fiberoptisk intubation. Anestesin kommer att upprätthållas med 100 % O2 + 1-1,5 MAC isofluran Trettio minuter före slutet av operationen kommer patienterna att få en IV-lösning som antingen är mannitol 0,5 g/kg eller lakterad Ringer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Benha Univesity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år
- ASA status I och II patient.
- Ingen kontraindikation för användning av mannitol.
Exklusions kriterier:
- ASA III och IV status
- Extrem ålder: pediatriska och geriatriska patienter
- Allvarliga kardiorespiratoriska, reumatologiska eller endokrina störningar
- Graviditet och amning
- Kontraindikationer för användning av mannitol, t.ex. serumosmolalitet > 330, njursvikt systemisk hypertoni, påvisad intrakraniell hjärnblödning eller subduralt hematom och hypotoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp M
där mannitol ges i doser på 0,5 g/kg 30 minuter före slutet av operationen.
|
där mannitol ges i doser på 0,5 g/kg 30 minuter före slutet av operationen
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
liknande volym av den infunderade mannitolen men av lakterad Ringer kommer att ges 30 minuter före slutet av operationen
|
liknande volym av den infunderade mannitolen men av lakterad Ringer kommer att ges 30 minuter före slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för extubation
Tidsram: 1:a 2 timmar efter operationen
|
Tid till extubation som definieras som tiden från upphörande av inandningsbedövning till extubation
|
1:a 2 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsram: 1:a 2 timmar efter operationen
|
Ett patientrapporterat utfallsmått som mäter kvaliteten på tillfrisknandet efter operation och anestesi.
Det är ett 15-poängs frågeformulär med en 11-punkts numerisk betygsskala (för positiva poster, 0 = "ingen av tiden" till 10 = "hela tiden"; för negativa poster var poängsättningen omvänd; maximal poäng 150) .
|
1:a 2 timmar efter operationen
|
|
Tid mellan anestesiavbrott och utskrivning från PACU
Tidsram: 1:a timmen 2 timmar efter operationen
|
Tid mellan anestesiavbrott och utskrivning från PACU
|
1:a timmen 2 timmar efter operationen
|
|
Urinproduktion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Urinproduktion
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
- Huvudutredare: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC1-3-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .