Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mannitol på återhämtningsmönster efter ortognatisk kirurgi

20 juli 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute, Egypt

Effekt av mannitol på återhämtningsmönster efter ortognatisk kirurgi, en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att testa om mannitolinfusion i olika doser kommer att påverka återhämtningsmönstret? utredarna antog att infusion av mannitol i doser på 0,5 g/kg före återhämtning från anestesi efter ortognatisk kirurgi förkortar patienternas återhämtningstid och förbättrar återhämtningskvaliteten, såväl som den postoperativa kognitiva funktionen bättre.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa om mannitolinfusion i olika doser kommer att påverka återhämtningsmönstret? utredarna antog att infusion av mannitol i doser på 0,5 gm/kg före återhämtning från anestesi efter ortognatisk kirurgi förkortar patienternas återhämtningstid och förbättrar återhämtningskvaliteten, såväl som postoperativ kognitiv funktion bättre. Metod Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie kommer att tillämpas på patienter schemalagda för ortognatiska operationer som temporo-käkledsprocedurer, Le Forte Ι 0r II osteotomi, bimax eller maxillektomi efter godkännande av den etiska kommittén.

De utvalda patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper som var och en innehöll 30 patienter:

  • Grupp M: där mannitol ges i doser på 0,5 g/kg 30 minuter före slutet av operationen
  • Grupp C: liknande volym av infunderad mannitol men av lakterad Ringer kommer att ges 30 minuter före slutet av operationen

Anestesiteknik:

För alla patienter, atropinsulfat 0,015 mg/kg intramuskulärt (IM) som anti-sialgogue tillsammans med dexametason 8 mg. Hydrokortison 100 mg och ranitidin 50 mg, kommer att ges IV som premediciner 15-30 minuter innan induktion av anestesi patienten kommer att överföras till operationssalen där ASA-basiska monitorer kommer att appliceras på patienten (puls-oxymitery, icke- invasivt blodtryck, EKG 3-avledningar och kapnografi).

Induktion av anestesi:

Regelbunden IV-induktion kommer att tillämpas för patienter med normal munöppning där svår intubation inte misstänks: fentanyl 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracurium 0,5 mg/kg IV, sedan nasotrakeal intubation med pansarrör av lämplig storlek.

Patienter med svår munöppning kommer att genomgå vaken fiberoptisk intubation. Anestesin kommer att upprätthållas med 100 % O2 + 1-1,5 MAC isofluran Trettio minuter före slutet av operationen kommer patienterna att få en IV-lösning som antingen är mannitol 0,5 g/kg eller lakterad Ringer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11796
        • Benha Univesity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år
  • ASA status I och II patient.
  • Ingen kontraindikation för användning av mannitol.

Exklusions kriterier:

  • ASA III och IV status
  • Extrem ålder: pediatriska och geriatriska patienter
  • Allvarliga kardiorespiratoriska, reumatologiska eller endokrina störningar
  • Graviditet och amning
  • Kontraindikationer för användning av mannitol, t.ex. serumosmolalitet > 330, njursvikt systemisk hypertoni, påvisad intrakraniell hjärnblödning eller subduralt hematom och hypotoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp M
där mannitol ges i doser på 0,5 g/kg 30 minuter före slutet av operationen.
där mannitol ges i doser på 0,5 g/kg 30 minuter före slutet av operationen
Aktiv komparator: Grupp C
liknande volym av den infunderade mannitolen men av lakterad Ringer kommer att ges 30 minuter före slutet av operationen
liknande volym av den infunderade mannitolen men av lakterad Ringer kommer att ges 30 minuter före slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: 1:a 2 timmar efter operationen
Tid till extubation som definieras som tiden från upphörande av inandningsbedövning till extubation
1:a 2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsram: 1:a 2 timmar efter operationen
Ett patientrapporterat utfallsmått som mäter kvaliteten på tillfrisknandet efter operation och anestesi. Det är ett 15-poängs frågeformulär med en 11-punkts numerisk betygsskala (för positiva poster, 0 = "ingen av tiden" till 10 = "hela tiden"; för negativa poster var poängsättningen omvänd; maximal poäng 150) .
1:a 2 timmar efter operationen
Tid mellan anestesiavbrott och utskrivning från PACU
Tidsram: 1:a timmen 2 timmar efter operationen
Tid mellan anestesiavbrott och utskrivning från PACU
1:a timmen 2 timmar efter operationen
Urinproduktion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Urinproduktion
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
  • Huvudutredare: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Till publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera