Влияние маннита на характер восстановления после ортогнатической операции
Влияние маннита на характер восстановления после ортогнатической операции: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было проверить, повлияет ли инфузия маннита в различных дозах на характер выздоровления. Исследователи предположили, что инфузия маннита в дозе 0,5 г/кг перед выходом из анестезии после ортогнатической операции сокращает время восстановления пациентов и улучшает качество восстановления, а также улучшает послеоперационную когнитивную функцию. Методология. Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование будет применено к пациентам, которым назначены ортогнатические операции, такие как процедуры височно-нижнечелюстного сустава, остеотомия Le Forte Ι 0r II, бимакс или максилэктомия после одобрения этического комитета.
Выбранные пациенты были случайным образом разделены на две группы по 30 пациентов в каждой:
- Группа М: в которой маннитол будет вводиться в дозе 0,5 г/кг за 30 минут до окончания операции.
- Группа C: аналогичный объем инфузионного маннита, но с лактатом Рингера, будет введен за 30 минут до окончания операции.
Техника анестезии:
Всем пациентам назначают сульфат атропина 0,015 мг/кг внутримышечно (в/м) в качестве антисиалгогического средства вместе с дексаметазоном 8 мг. Гидрокортизон 100 мг и ранитидин 50 мг будут вводиться внутривенно в качестве премедикации за 15-30 минут до индукции анестезии. Пациент будет переведен в операционную, где к пациенту будут применены базовые мониторы ASA (пульсоксимитерия, не- инвазивное артериальное давление, ЭКГ в 3 отведениях и капнография).
Индукция анестезии:
Регулярная внутривенная индукция будет применяться у пациентов с нормальным открыванием рта, когда не подозревается трудная интубация: фентанил 2 мкг/кг внутривенно, пропофол 1 мг/кг внутривенно, атракурий 0,5 мг/кг внутривенно, затем назотрахеальная интубация армированной трубкой соответствующего размера.
Пациентам с затрудненным открыванием рта будет проведена оптоволоконная интубация в сознании. Анестезия будет поддерживаться с помощью 100% O2 + 1-1,5 MAC изофлурана. За тридцать минут до окончания операции пациенты получат внутривенный раствор, который представляет собой либо маннит 0,5 г/кг, либо лактат Рингера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Benha Univesity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Пациент со статусом I и II по ASA.
- Противопоказаний к применению маннита нет.
Критерий исключения:
- Статус ASA III и IV
- Крайний возраст: педиатрические и гериатрические пациенты.
- Тяжелые сердечно-легочные, ревматологические или эндокринные нарушения.
- Беременность и лактация
- Противопоказания к применению маннита, напр. осмоляльность сыворотки > 330, почечная недостаточность, системная гипертензия, подтвержденное внутричерепное кровоизлияние в мозг или субдуральная гематома и артериальная гипотензия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа М
при котором маннитол будет вводиться в дозе 0,5 г/кг за 30 минут до окончания операции.
|
при котором маннитол будет вводиться в дозе 0,5 г/кг за 30 минут до окончания операции.
|
|
Активный компаратор: Группа С
аналогичный объем введенного маннита, но с лактатом Рингера, будет введен за 30 минут до окончания операции.
|
аналогичный объем введенного маннита, но с лактатом Рингера, будет введен за 30 минут до окончания операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации
Временное ограничение: Первые 2 часа после операции
|
Время до экстубации, которое определяется как время от прекращения введения ингаляционного анестетика до экстубации.
|
Первые 2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: Первые 2 часа после операции
|
Показатель результата, сообщаемый пациентом, измеряющий качество восстановления после операции и анестезии.
Это опросник из 15 пунктов с 11-балльной числовой рейтинговой шкалой (для положительных пунктов от 0 = «никогда» до 10 = «все время»; для отрицательных вопросов оценка была обратной; максимальный балл 150). .
|
Первые 2 часа после операции
|
|
Время между прекращением анестезии и выпиской из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 час 2 часа после операции
|
Время между прекращением анестезии и выпиской из отделения интенсивной терапии
|
1 час 2 часа после операции
|
|
Выход мочи
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Выход мочи
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
- Главный следователь: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC1-3-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .