- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06400355
Effet du mannitol sur le modèle de récupération après une chirurgie orthognathique
Effet du mannitol sur le modèle de récupération après une chirurgie orthognatique, une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester si la perfusion de mannitol à différentes doses affectera le modèle de récupération ? les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la perfusion de mannitol à des doses de 0,5 g/kg avant la récupération de l'anesthésie après une chirurgie orthognathique raccourcit le temps de récupération des patients et améliore la qualité de la récupération, ainsi qu'une meilleure fonction cognitive postopératoire Méthodologie Cette étude prospective randomisée en double aveugle sera appliquée sur patients programmés pour des chirurgies orthognathiques telles que procédures de l'articulation temporo-mandibulaire, ostéotomie Le Forte Ι 0r II, bimax ou maxillectomie après approbation du comité d'éthique.
Les patients sélectionnés ont été répartis au hasard en deux groupes contenant chacun 30 patients :
- Groupe M : dans lequel le mannitol sera administré à la dose de 0,5 g/kg 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale
- Groupe C : un volume similaire de mannitol perfusé mais de Ringer lactate sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
Technique d'anesthésie :
Pour tous les patients, sulfate d'atropine 0,015 mg/kg par voie intramusculaire (IM) comme anti-sialgogue en association avec 8 mg de dexaméthasone. L'hydrocortisone 100 mg et la ranitidine 50 mg seront administrées par voie IV en prémédication 15 à 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Le patient sera transféré au bloc opératoire où des moniteurs de base ASA seront appliqués au patient (oxymétrie de pouls, non- pression artérielle invasive, ECG 3 dérivations et capnographie).
Induction de l'anesthésie :
Une induction IV régulière sera appliquée pour les patients ayant une ouverture buccale normale où une intubation difficile n'est pas suspectée : fentanyl 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracurium 0,5 mg/kg IV puis intubation nasotrachéale avec un tube blindé de taille appropriée.
Les patients ayant une ouverture buccale difficile subiront une intubation par fibre optique éveillée. L'anesthésie sera maintenue par 100 % O2 + 1-1,5 MAC isoflurane Trente minutes avant la fin de la chirurgie, les patients recevront une solution IV qui est soit du mannitol 0,5 g/kg, soit du Ringer lactate.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- Benha Univesity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65 ans
- Patient de statut ASA I et II.
- Aucune contre-indication à l'utilisation du mannitol.
Critère d'exclusion:
- Statut ASA III et IV
- Âge extrême : patients pédiatriques et gériatriques
- Troubles cardio-respiratoires, rhumatologiques ou endocriniens sévères
- Grossesse et allaitement
- Contre-indications à l'utilisation du mannitol, par ex. osmolalité sérique > 330, insuffisance rénale, hypertension systémique, hémorragie cérébrale intra-crânienne avérée ou hématome sous-dural et hypotension.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe M
dans lequel le mannitol sera administré à des doses de 0,5 g/kg 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
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dans lequel le mannitol sera administré à la dose de 0,5 g/kg 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale
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Comparateur actif: Groupe C
Un volume similaire de mannitol perfusé mais de Ringer lactate sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
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un volume similaire de mannitol infusé mais de Ringer lactate sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'extuber
Délai: 1ère 2 heures post-opératoire
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Délai jusqu'à l'extubation, défini comme le temps écoulé entre l'arrêt de l'anesthésique par inhalation et l'extubation.
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1ère 2 heures post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération-15 (QoR-15)
Délai: 1ère 2 heures postopératoire
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Une mesure des résultats rapportés par les patients mesurant la qualité de la récupération après une intervention chirurgicale et une anesthésie.
Il s'agit d'un questionnaire en 15 points avec une échelle de notation numérique de 11 points (pour les items positifs, 0 = « aucun du temps » à 10 = « tout le temps » ; pour les items négatifs, la notation a été inversée ; score maximum 150) .
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1ère 2 heures postopératoire
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Délai entre la fin de l'anesthésie et la sortie de la PACU
Délai: 1ère heure 2 heures postopératoire
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Délai entre la fin de l'anesthésie et la sortie de la PACU
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1ère heure 2 heures postopératoire
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Débit urinaire
Délai: 24 heures postopératoire
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Débit urinaire
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
- Chercheur principal: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC1-3-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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