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Effet du mannitol sur le modèle de récupération après une chirurgie orthognathique

20 juillet 2024 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt

Effet du mannitol sur le modèle de récupération après une chirurgie orthognatique, une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle.

Le but de cette étude est de tester si la perfusion de mannitol à différentes doses affectera le modèle de récupération ? les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la perfusion de mannitol à des doses de 0,5 g/kg avant la récupération de l'anesthésie après une chirurgie orthognathique raccourcit le temps de récupération des patients et améliore la qualité de la récupération, ainsi que la fonction cognitive postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester si la perfusion de mannitol à différentes doses affectera le modèle de récupération ? les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la perfusion de mannitol à des doses de 0,5 g/kg avant la récupération de l'anesthésie après une chirurgie orthognathique raccourcit le temps de récupération des patients et améliore la qualité de la récupération, ainsi qu'une meilleure fonction cognitive postopératoire Méthodologie Cette étude prospective randomisée en double aveugle sera appliquée sur patients programmés pour des chirurgies orthognathiques telles que procédures de l'articulation temporo-mandibulaire, ostéotomie Le Forte Ι 0r II, bimax ou maxillectomie après approbation du comité d'éthique.

Les patients sélectionnés ont été répartis au hasard en deux groupes contenant chacun 30 patients :

  • Groupe M : dans lequel le mannitol sera administré à la dose de 0,5 g/kg 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale
  • Groupe C : un volume similaire de mannitol perfusé mais de Ringer lactate sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.

Technique d'anesthésie :

Pour tous les patients, sulfate d'atropine 0,015 mg/kg par voie intramusculaire (IM) comme anti-sialgogue en association avec 8 mg de dexaméthasone. L'hydrocortisone 100 mg et la ranitidine 50 mg seront administrées par voie IV en prémédication 15 à 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Le patient sera transféré au bloc opératoire où des moniteurs de base ASA seront appliqués au patient (oxymétrie de pouls, non- pression artérielle invasive, ECG 3 dérivations et capnographie).

Induction de l'anesthésie :

Une induction IV régulière sera appliquée pour les patients ayant une ouverture buccale normale où une intubation difficile n'est pas suspectée : fentanyl 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracurium 0,5 mg/kg IV puis intubation nasotrachéale avec un tube blindé de taille appropriée.

Les patients ayant une ouverture buccale difficile subiront une intubation par fibre optique éveillée. L'anesthésie sera maintenue par 100 % O2 + 1-1,5 MAC isoflurane Trente minutes avant la fin de la chirurgie, les patients recevront une solution IV qui est soit du mannitol 0,5 g/kg, soit du Ringer lactate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11796
        • Benha Univesity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65 ans
  • Patient de statut ASA I et II.
  • Aucune contre-indication à l'utilisation du mannitol.

Critère d'exclusion:

  • Statut ASA III et IV
  • Âge extrême : patients pédiatriques et gériatriques
  • Troubles cardio-respiratoires, rhumatologiques ou endocriniens sévères
  • Grossesse et allaitement
  • Contre-indications à l'utilisation du mannitol, par ex. osmolalité sérique > 330, insuffisance rénale, hypertension systémique, hémorragie cérébrale intra-crânienne avérée ou hématome sous-dural et hypotension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M
dans lequel le mannitol sera administré à des doses de 0,5 g/kg 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
dans lequel le mannitol sera administré à la dose de 0,5 g/kg 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale
Comparateur actif: Groupe C
Un volume similaire de mannitol perfusé mais de Ringer lactate sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
un volume similaire de mannitol infusé mais de Ringer lactate sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'extuber
Délai: 1ère 2 heures post-opératoire
Délai jusqu'à l'extubation, défini comme le temps écoulé entre l'arrêt de l'anesthésique par inhalation et l'extubation.
1ère 2 heures post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération-15 (QoR-15)
Délai: 1ère 2 heures postopératoire
Une mesure des résultats rapportés par les patients mesurant la qualité de la récupération après une intervention chirurgicale et une anesthésie. Il s'agit d'un questionnaire en 15 points avec une échelle de notation numérique de 11 points (pour les items positifs, 0 = « aucun du temps » à 10 = « tout le temps » ; pour les items négatifs, la notation a été inversée ; score maximum 150) .
1ère 2 heures postopératoire
Délai entre la fin de l'anesthésie et la sortie de la PACU
Délai: 1ère heure 2 heures postopératoire
Délai entre la fin de l'anesthésie et la sortie de la PACU
1ère heure 2 heures postopératoire
Débit urinaire
Délai: 24 heures postopératoire
Débit urinaire
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
  • Chercheur principal: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Jusqu'à la publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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