- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400355
Effekt af mannitol på genopretningsmønster efter ortognatisk kirurgi
Effekt af mannitol på genopretningsmønster efter ortognatisk kirurgi, en prospektiv randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om mannitol-infusion i forskellige doser vil påvirke restitutionsmønsteret? forskerne antog, at infusion af mannitol i doser på 0,5 gm/kg før bedøvelse efter ortognatisk kirurgi forkorter patienternes restitutionstid og forbedrer restitutionskvaliteten samt den postoperative kognitive funktion bedre. Metode Denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse vil blive anvendt på patienter, der er planlagt til ortognatiske operationer som tempooro-mandibularledsprocedurer, Le Forte Ι 0r II osteotomi, bimax eller maxillektomi efter godkendelse af den etiske komité.
De udvalgte patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper, der hver indeholdt 30 patienter:
- Gruppe M: hvor mannitol vil blive givet i doser på 0,5 g/kg 30 minutter før afslutningen af operationen
- Gruppe C: tilsvarende volumen af den infunderede mannitol, men af lakteret Ringer vil blive givet 30 minutter før afslutningen af operationen
Bedøvelsesteknik:
For alle patienter, atropinsulfat 0,015 mg/kg intramuskulært (IM) som anti-sialgogue sammen med dexamethason 8 mg. Hydrocortison 100 mg og ranitidin 50 mg, vil blive givet IV som præmedicin 15-30 minutter før induktion af anæstesi patienten vil blive overført til operationsstuen, hvor ASA-basic monitorer vil blive sat på patienten (puls-oxymitery, non- invasivt blodtryk, EKG 3-afledninger og kapnografi).
Induktion af anæstesi:
Regelmæssig IV-induktion vil blive anvendt til patienter med normal mundåbning, hvor der ikke er mistanke om vanskelig intubation: fentanyl 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracurium 0,5 mg/kg IV, derefter nasotracheal intubation med armeret rør af passende størrelse.
Patienter med vanskelig mundåbning vil gennemgå en vågen fiberoptisk intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med 100 % O2 + 1-1,5 MAC isofluran. 30 minutter før afslutningen af operationen vil patienter modtage en IV-opløsning, som enten er mannitol 0,5 g/kg eller lakteret Ringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Benha Univesity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år
- ASA status I og II patient.
- Ingen kontraindikation for brug af mannitol.
Ekskluderingskriterier:
- ASA III og IV status
- Ekstrem alder: pædiatriske og geriatriske patienter
- Alvorlige kardiorespiratoriske, reumatologiske eller endokrine lidelser
- Graviditet og amning
- Kontraindikationer til brug af mannitol, f.eks. serum osmolalitet > 330, nyresvigt systemisk hypertension, påvist intrakraniel hjerneblødning eller subduralt hæmatom og hypotension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
hvor mannitol vil blive givet i doser på 0,5 g/kg 30 minutter før afslutningen af operationen.
|
hvor mannitol vil blive givet i doser på 0,5 g/kg 30 minutter før afslutningen af operationen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
tilsvarende volumen af den infunderede mannitol, men af lakteret Ringer vil blive givet 30 minutter før afslutningen af operationen
|
tilsvarende volumen af den infunderede mannitol, men af lakteret Ringer, vil blive givet 30 minutter før afslutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: 1. 2 timer efter operationen
|
Tid til ekstubation, der defineres som tiden fra ophør af inhalationsbedøvelse til ekstubation
|
1. 2 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsramme: 1. 2 timer efter operationen
|
Et patientrapporteret resultatmål, der måler kvaliteten af bedring efter operation og anæstesi.
Det er et 15-punkts spørgeskema med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (for positive emner, 0 = "ingen af tiden" til 10 = "hele tiden"; for negative emner blev scoringen omvendt; maksimal score 150) .
|
1. 2 timer efter operationen
|
|
Tid mellem anæstesiafslutning og udskrivning fra PACU
Tidsramme: 1. time 2 timer efter operationen
|
Tid mellem anæstesiafslutning og udskrivning fra PACU
|
1. time 2 timer efter operationen
|
|
Urinproduktion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Urinproduktion
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
- Ledende efterforsker: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC1-3-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Mannitol
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
NTC srlRekrutteringElektiv koloskopiItalien, Spanien, Polen, Belgien, Sverige
-
Shandong UniversityUkendt
-
PharmaxisAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
PharmaxisTrukket tilbageKOL | ForværringAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.AfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
PharmaxisAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Kuopio University HospitalJohn Hunter HospitalRekruttering