Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mannitol på genopretningsmønster efter ortognatisk kirurgi

20. juli 2024 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Effekt af mannitol på genopretningsmønster efter ortognatisk kirurgi, en prospektiv randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om mannitol-infusion i forskellige doser vil påvirke restitutionsmønsteret? efterforskerne antog, at infusion af mannitol i doser på 0,5 gm/kg før bedøvelse efter ortognatisk kirurgi forkorter patienternes restitutionstid og forbedrer restitutionskvaliteten samt den postoperative kognitive funktion bedre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om mannitol-infusion i forskellige doser vil påvirke restitutionsmønsteret? forskerne antog, at infusion af mannitol i doser på 0,5 gm/kg før bedøvelse efter ortognatisk kirurgi forkorter patienternes restitutionstid og forbedrer restitutionskvaliteten samt den postoperative kognitive funktion bedre. Metode Denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse vil blive anvendt på patienter, der er planlagt til ortognatiske operationer som tempooro-mandibularledsprocedurer, Le Forte Ι 0r II osteotomi, bimax eller maxillektomi efter godkendelse af den etiske komité.

De udvalgte patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper, der hver indeholdt 30 patienter:

  • Gruppe M: hvor mannitol vil blive givet i doser på 0,5 g/kg 30 minutter før afslutningen af ​​operationen
  • Gruppe C: tilsvarende volumen af ​​den infunderede mannitol, men af ​​lakteret Ringer vil blive givet 30 minutter før afslutningen af ​​operationen

Bedøvelsesteknik:

For alle patienter, atropinsulfat 0,015 mg/kg intramuskulært (IM) som anti-sialgogue sammen med dexamethason 8 mg. Hydrocortison 100 mg og ranitidin 50 mg, vil blive givet IV som præmedicin 15-30 minutter før induktion af anæstesi patienten vil blive overført til operationsstuen, hvor ASA-basic monitorer vil blive sat på patienten (puls-oxymitery, non- invasivt blodtryk, EKG 3-afledninger og kapnografi).

Induktion af anæstesi:

Regelmæssig IV-induktion vil blive anvendt til patienter med normal mundåbning, hvor der ikke er mistanke om vanskelig intubation: fentanyl 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracurium 0,5 mg/kg IV, derefter nasotracheal intubation med armeret rør af passende størrelse.

Patienter med vanskelig mundåbning vil gennemgå en vågen fiberoptisk intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med 100 % O2 + 1-1,5 MAC isofluran. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen vil patienter modtage en IV-opløsning, som enten er mannitol 0,5 g/kg eller lakteret Ringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11796
        • Benha Univesity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • ASA status I og II patient.
  • Ingen kontraindikation for brug af mannitol.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III og IV status
  • Ekstrem alder: pædiatriske og geriatriske patienter
  • Alvorlige kardiorespiratoriske, reumatologiske eller endokrine lidelser
  • Graviditet og amning
  • Kontraindikationer til brug af mannitol, f.eks. serum osmolalitet > 330, nyresvigt systemisk hypertension, påvist intrakraniel hjerneblødning eller subduralt hæmatom og hypotension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M
hvor mannitol vil blive givet i doser på 0,5 g/kg 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
hvor mannitol vil blive givet i doser på 0,5 g/kg 30 minutter før afslutningen af ​​operationen
Aktiv komparator: Gruppe C
tilsvarende volumen af ​​den infunderede mannitol, men af ​​lakteret Ringer vil blive givet 30 minutter før afslutningen af ​​operationen
tilsvarende volumen af ​​den infunderede mannitol, men af ​​lakteret Ringer, vil blive givet 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: 1. 2 timer efter operationen
Tid til ekstubation, der defineres som tiden fra ophør af inhalationsbedøvelse til ekstubation
1. 2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsramme: 1. 2 timer efter operationen
Et patientrapporteret resultatmål, der måler kvaliteten af ​​bedring efter operation og anæstesi. Det er et 15-punkts spørgeskema med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (for positive emner, 0 = "ingen af ​​tiden" til 10 = "hele tiden"; for negative emner blev scoringen omvendt; maksimal score 150) .
1. 2 timer efter operationen
Tid mellem anæstesiafslutning og udskrivning fra PACU
Tidsramme: 1. time 2 timer efter operationen
Tid mellem anæstesiafslutning og udskrivning fra PACU
1. time 2 timer efter operationen
Urinproduktion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Urinproduktion
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
  • Ledende efterforsker: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Indtil udgivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi

Kliniske forsøg med Mannitol

Abonner