甘露醇对正颌手术后恢复模式的影响
2024年7月20日 更新者:National Cancer Institute, Egypt
甘露醇对正颌手术后恢复模式的影响,一项前瞻性随机双盲对照研究。
本研究的目的是测试不同剂量的甘露醇输注是否会影响恢复模式?研究人员推测,正颌手术后麻醉苏醒前输注0.5gm/kg的甘露醇可缩短患者的苏醒时间,提高苏醒质量,并更好地改善术后认知功能。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试不同剂量的甘露醇输注是否会影响恢复模式?研究人员假设,在正颌手术后麻醉苏醒前输注0.5 gm/kg的甘露醇,可以缩短患者的苏醒时间,提高苏醒质量,并改善术后认知功能。 方法学 这项前瞻性随机双盲研究将应用于经伦理委员会批准后计划进行正颌手术的患者,如颞下颌关节手术、Le Forte Ⅰ 0r II 截骨术、bimax 或上颌切除术。
所选患者被随机分为两组,每组 30 名患者:
- M组:手术结束前30分钟给予甘露醇0.5gm/kg
- C组:手术结束前30分钟输注类似体积的甘露醇,但输注乳酸林格氏液
麻醉技术:
对于所有患者,肌肉注射 (IM) 硫酸阿托品 0.015 mg/kg 与地塞米松 8 mg 一起作为抗唾液酸剂。 氢化可的松 100 毫克和雷尼替丁 50 毫克,将在麻醉诱导前 15-30 分钟静脉注射作为术前用药。患者将被转移到手术室,在手术室中将对患者使用 ASA 基本监测仪(脉搏血氧仪、非有创血压、心电图 3 导联和二氧化碳图)。
麻醉诱导:
张口正常,不怀疑插管困难的患者,常规静脉诱导:芬太尼2μg/kg静注,异丙酚1mg/kg静注,阿曲库铵0.5mg/kg静注,然后用适当规格的铠装管经鼻气管插管。
张口困难的患者将接受清醒纤维支气管镜插管。 麻醉将通过 100% O2 + 1-1.5 MAC 异氟烷维持。手术结束前 30 分钟,患者将接受静脉注射溶液,该溶液为 0.5 gm/kg 甘露醇或乳酸林格氏液。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11796
- Benha Univesity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄:18-65岁
- ASA 状态 I 和 II 患者。
- 没有使用甘露醇的禁忌症。
排除标准:
- ASA III 和 IV 状态
- 极端年龄:儿科和老年患者
- 严重心肺疾病、风湿病或内分泌疾病
- 怀孕和哺乳期
- 使用甘露醇的禁忌症,例如 血清渗透压>330,肾功能衰竭全身性高血压,证实颅内脑出血或硬膜下血肿和低血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:M组
其中甘露醇的剂量为0.5克/公斤,在手术结束前30分钟给予。
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手术结束前30分钟给予甘露醇,剂量为0.5克/公斤
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有源比较器:C组
手术结束前 30 分钟将输注类似体积的甘露醇,但输注乳酸林格氏液
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手术结束前 30 分钟将输注类似体积的甘露醇,但输注乳酸林格氏液。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管时间
大体时间:术后第一个2小时
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拔管时间定义为从停止吸入麻醉剂到拔管的时间
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术后第一个2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量 15 (QoR-15)
大体时间:术后第12小时
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患者报告的结果测量手术和麻醉后的恢复质量。
这是一份 15 分的问卷,具有 11 分的数字评分量表(对于积极项目,0 =“从来没有”到 10 =“一直”;对于消极项目,评分相反;最高分 150) 。
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术后第12小时
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麻醉终止和从 PACU 出院之间的时间
大体时间:术后1小时2小时
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麻醉终止和从 PACU 出院之间的时间
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术后1小时2小时
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尿量
大体时间:术后24小时
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尿量
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ahmed M Soliman、National Cancer Institute Cairo University
- 首席研究员:Mahmoud M kaml、National Cancer Institute Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月20日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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