- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06400355
Wpływ mannitolu na powrót do zdrowia po operacji ortognatycznej
Wpływ mannitolu na powrót do zdrowia po operacji ortognatycznej, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wlew mannitolu w różnych dawkach będzie miał wpływ na przebieg zdrowienia? badacze postawili hipotezę, że wlew mannitolu w dawkach 0,5 g/kg przed wybudzeniem ze znieczulenia po operacji ortognatycznej skraca czas rekonwalescencji pacjentów i poprawia jakość powrotu do zdrowia, a także poprawia funkcje poznawcze po operacji. Metodologia To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie zastosowane u pacjentów pacjenci zakwalifikowani do zabiegów ortognatycznych, takich jak zabiegi na stawie skroniowo-żuchwowym, osteotomia Le Forte Ι 0r II, bimax lub wycięcie szczęki po uzyskaniu zgody komisji etycznej.
Wybrani pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, każda zawierająca 30 pacjentów:
- Grupa M: w której mannitol będzie podawany w dawkach 0,5 g/kg na 30 minut przed zakończeniem zabiegu
- Grupa C: podobną objętość podawanego mannitolu, ale Ringera z dodatkiem mleczanu, podaje się na 30 minut przed zakończeniem zabiegu
Technika znieczulająca:
Dla wszystkich pacjentów: siarczan atropiny 0,015 mg/kg domięśniowo (im.) jako środek przeciw sialgogu razem z deksametazonem 8 mg. Hydrokortyzon 100 mg i ranitydyna 50 mg zostaną podane dożylnie jako premedykacja na 15–30 minut przed wprowadzeniem znieczulenia. Pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną, gdzie pacjentowi zostaną zastosowane podstawowe monitory ASA (pulsoksymiteria, nie- inwazyjne ciśnienie krwi, 3-odprowadzeniowe EKG i kapnografia).
Indukcja znieczulenia:
U pacjentów z normalnym otwarciem ust, u których nie podejrzewa się trudnej intubacji, stosowana będzie regularna indukcja dożylna: fentanyl 2 µg/kg iv, propofol 1 mg/kg iv, atrakurium 0,5 mg/kg iv, następnie intubacja nosowo-tchawicza rurką pancerną odpowiedniej wielkości.
Pacjenci z trudnościami w otwieraniu ust zostaną poddani intubacji światłowodowej na jawie. Znieczulenie będzie podtrzymywane 100% O2 + 1–1,5 MAC izofluranu. Trzydzieści minut przed zakończeniem operacji pacjenci otrzymają roztwór dożylny zawierający mannitol 0,5 g/kg lub Ringer z mleczanem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Benha Univesity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- Pacjent w statusie ASA I i II.
- Brak przeciwwskazań do stosowania mannitolu.
Kryteria wyłączenia:
- Status ASA III i IV
- Skrajny wiek: pacjenci pediatryczni i geriatryczni
- Ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe, reumatologiczne lub endokrynologiczne
- Ciąża i laktacja
- Przeciwwskazania do stosowania mannitolu m.in. osmolalność surowicy > 330, niewydolność nerek, nadciśnienie ogólnoustrojowe, potwierdzony krwotok śródczaszkowy lub krwiak podtwardówkowy i niedociśnienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M
w którym mannitol będzie podawany w dawkach 0,5 g/kg na 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
|
w którym mannitol będzie podawany w dawkach 0,5 g/kg na 30 minut przed zakończeniem zabiegu
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
podobną objętość podawanego mannitolu, ale Ringera z dodatkiem mleczanu, należy podać na 30 minut przed zakończeniem zabiegu
|
podobną objętość podawanego mannitolu, ale Ringera z dodatkiem mleczanu, należy podać na 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
Czas do ekstubacji, który definiuje się jako czas od zaprzestania podawania znieczulenia wziewnego do ekstubacji
|
Pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zdrowienia-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, mierząca jakość powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu.
Jest to 15-punktowy kwestionariusz z 11-punktową numeryczną skalą ocen (dla pozycji pozytywnych od 0 = „ani razu” do 10 = „cały czas”; dla pozycji negatywnych punktacja została odwrócona; maksymalny wynik 150) .
|
Pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
|
Czas pomiędzy zakończeniem znieczulenia a wypisem z PACU
Ramy czasowe: Pierwsza godzina 2 godziny po operacji
|
Czas pomiędzy zakończeniem znieczulenia a wypisem z PACU
|
Pierwsza godzina 2 godziny po operacji
|
|
Oddawanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Oddawanie moczu
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
- Główny śledczy: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC1-3-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia ortognatyczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Mannitol
-
PharmaxisZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo
-
PharmaxisWycofanePilotażowe badanie bezpieczeństwa wdychanego suchego proszku mannitolu w ostrych zaostrzeniach POChPPOChP | ZaostrzenieAustralia
-
PharmaxisZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo
-
Abela Pharmaceuticals, Inc.Ohio State University; University of California, Irvine; Dr. Mahajan's Hospital...NieznanyCiężki uraz głowyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PharmaxisZakończony
-
PharmaxisZakończonyRozstrzenie oskrzeliStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Nowa Zelandia, Argentyna, Belgia, Chile, Niemcy, Holandia
-
Thomas Jefferson UniversityNieznanyZwiększone ciśnienie śródczaszkowe
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyChoroba ParkinsonaIzrael