Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mannitolu na powrót do zdrowia po operacji ortognatycznej

20 lipca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt

Wpływ mannitolu na powrót do zdrowia po operacji ortognatycznej, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wlew mannitolu w różnych dawkach będzie miał wpływ na przebieg zdrowienia? badacze postawili hipotezę, że wlew mannitolu w dawkach 0,5 g/kg przed wybudzeniem ze znieczulenia po operacji ortognatycznej skraca czas rekonwalescencji pacjentów i poprawia jakość powrotu do zdrowia, a także pooperacyjne funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wlew mannitolu w różnych dawkach będzie miał wpływ na przebieg zdrowienia? badacze postawili hipotezę, że wlew mannitolu w dawkach 0,5 g/kg przed wybudzeniem ze znieczulenia po operacji ortognatycznej skraca czas rekonwalescencji pacjentów i poprawia jakość powrotu do zdrowia, a także poprawia funkcje poznawcze po operacji. Metodologia To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie zastosowane u pacjentów pacjenci zakwalifikowani do zabiegów ortognatycznych, takich jak zabiegi na stawie skroniowo-żuchwowym, osteotomia Le Forte Ι 0r II, bimax lub wycięcie szczęki po uzyskaniu zgody komisji etycznej.

Wybrani pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, każda zawierająca 30 pacjentów:

  • Grupa M: w której mannitol będzie podawany w dawkach 0,5 g/kg na 30 minut przed zakończeniem zabiegu
  • Grupa C: podobną objętość podawanego mannitolu, ale Ringera z dodatkiem mleczanu, podaje się na 30 minut przed zakończeniem zabiegu

Technika znieczulająca:

Dla wszystkich pacjentów: siarczan atropiny 0,015 mg/kg domięśniowo (im.) jako środek przeciw sialgogu razem z deksametazonem 8 mg. Hydrokortyzon 100 mg i ranitydyna 50 mg zostaną podane dożylnie jako premedykacja na 15–30 minut przed wprowadzeniem znieczulenia. Pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną, gdzie pacjentowi zostaną zastosowane podstawowe monitory ASA (pulsoksymiteria, nie- inwazyjne ciśnienie krwi, 3-odprowadzeniowe EKG i kapnografia).

Indukcja znieczulenia:

U pacjentów z normalnym otwarciem ust, u których nie podejrzewa się trudnej intubacji, stosowana będzie regularna indukcja dożylna: fentanyl 2 µg/kg iv, propofol 1 mg/kg iv, atrakurium 0,5 mg/kg iv, następnie intubacja nosowo-tchawicza rurką pancerną odpowiedniej wielkości.

Pacjenci z trudnościami w otwieraniu ust zostaną poddani intubacji światłowodowej na jawie. Znieczulenie będzie podtrzymywane 100% O2 + 1–1,5 MAC izofluranu. Trzydzieści minut przed zakończeniem operacji pacjenci otrzymają roztwór dożylny zawierający mannitol 0,5 g/kg lub Ringer z mleczanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11796
        • Benha Univesity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Pacjent w statusie ASA I i II.
  • Brak przeciwwskazań do stosowania mannitolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Status ASA III i IV
  • Skrajny wiek: pacjenci pediatryczni i geriatryczni
  • Ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe, reumatologiczne lub endokrynologiczne
  • Ciąża i laktacja
  • Przeciwwskazania do stosowania mannitolu m.in. osmolalność surowicy > 330, niewydolność nerek, nadciśnienie ogólnoustrojowe, potwierdzony krwotok śródczaszkowy lub krwiak podtwardówkowy i niedociśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M
w którym mannitol będzie podawany w dawkach 0,5 g/kg na 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
w którym mannitol będzie podawany w dawkach 0,5 g/kg na 30 minut przed zakończeniem zabiegu
Aktywny komparator: Grupa C
podobną objętość podawanego mannitolu, ale Ringera z dodatkiem mleczanu, należy podać na 30 minut przed zakończeniem zabiegu
podobną objętość podawanego mannitolu, ale Ringera z dodatkiem mleczanu, należy podać na 30 minut przed zakończeniem zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po zabiegu
Czas do ekstubacji, który definiuje się jako czas od zaprzestania podawania znieczulenia wziewnego do ekstubacji
Pierwsze 2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zdrowienia-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po zabiegu
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, mierząca jakość powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu. Jest to 15-punktowy kwestionariusz z 11-punktową numeryczną skalą ocen (dla pozycji pozytywnych od 0 = „ani razu” do 10 = „cały czas”; dla pozycji negatywnych punktacja została odwrócona; maksymalny wynik 150) .
Pierwsze 2 godziny po zabiegu
Czas pomiędzy zakończeniem znieczulenia a wypisem z PACU
Ramy czasowe: Pierwsza godzina 2 godziny po operacji
Czas pomiędzy zakończeniem znieczulenia a wypisem z PACU
Pierwsza godzina 2 godziny po operacji
Oddawanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Oddawanie moczu
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
  • Główny śledczy: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ortognatyczna

Badania kliniczne na Mannitol

Subskrybuj