Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mannitol på gjenopprettingsmønster etter ortognatisk kirurgi

20. juli 2024 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt

Effekt av mannitol på gjenopprettingsmønster etter ortognatisk kirurgi, en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie.

Målet med denne studien er å teste om mannitolinfusjon i forskjellige doser vil påvirke utvinningsmønsteret? etterforskerne antok at infusjon av mannitol i doser på 0,5 gm/kg før restitusjon fra anestesi etter ortognatisk kirurgi forkorter pasientenes restitusjonstid, og forbedrer restitusjonskvaliteten, så vel som postoperativ kognitiv funksjon bedre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste om mannitolinfusjon i forskjellige doser vil påvirke utvinningsmønsteret? etterforskerne antok at infusjon av mannitol i doser på 0,5 gm/kg før restitusjon fra anestesi etter ortognatisk kirurgi forkorter pasientenes restitusjonstid, og forbedrer restitusjonskvaliteten, samt postoperativ kognitiv funksjon bedre. Metodikk Denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien vil bli brukt på pasienter som er planlagt for ortognatiske operasjoner som tempooro-mandibular leddprosedyrer, Le Forte Ι 0r II osteotomi, bimax eller maxillectomy etter godkjenning av etisk komité.

De utvalgte pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper som hver inneholdt 30 pasienter:

  • Gruppe M: hvor mannitol gis i doser på 0,5 g/kg 30 minutter før slutten av operasjonen
  • Gruppe C: lignende volum av infundert mannitol, men av laktat Ringer vil bli gitt 30 minutter før slutten av operasjonen

Anestesiteknikk:

For alle pasienter, atropinsulfat 0,015 mg/kg intramuskulært (IM) som anti-sialgogue sammen med deksametason 8 mg. Hydrokortison 100 mg og ranitidin 50 mg, gis IV som premedisiner 15-30 minutter før induksjon av anestesipasienten vil bli overført til operasjonsstuen hvor ASA-basic monitorer vil bli påført pasienten (puls-oksymitery, ikke- invasivt blodtrykk, EKG 3-avledninger og kapnografi).

Induksjon av anestesi:

Vanlig IV-induksjon vil bli brukt for pasienter med normal munnåpning der det ikke er mistanke om vanskelig intubasjon: fentanyl 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracurium 0,5 mg/kg IV, deretter nasotrakeal intubasjon med armert rør av passende størrelse.

Pasienter med vanskelig munnåpning vil gjennomgå våken fiberoptisk intubasjon. Anestesi vil opprettholdes med 100 % O2 + 1-1,5 MAC isofluran. Tretti minutter før slutten av operasjonen vil pasienter få en IV-løsning som er enten mannitol 0,5 g/kg eller laktert Ringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11796
        • Benha Univesity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • ASA status I og II pasient.
  • Ingen kontraindikasjon for bruk av mannitol.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III og IV status
  • Ekstrem alder: pediatriske og geriatriske pasienter
  • Alvorlige kardio-respiratoriske, revmatologiske eller endokrine lidelser
  • Graviditet og amming
  • Kontraindikasjoner for bruk av mannitol, f.eks. serum osmolalitet > 330, nyresvikt systemisk hypertensjon, påvist intrakraniell hjerneblødning eller subduralt hematom og hypotensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M
hvor mannitol gis i doser på 0,5 g/kg 30 minutter før slutten av operasjonen.
hvor mannitol gis i doser på 0,5 g/kg 30 minutter før slutten av operasjonen
Aktiv komparator: Gruppe C
lignende volum av infundert mannitol, men av laktat Ringer vil bli gitt 30 minutter før slutten av operasjonen
tilsvarende volum av infundert mannitol, men av laktat Ringer vil bli gitt 30 minutter før slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: 1. 2 timer etter operasjonen
Tid til ekstubering som er definert som tiden fra opphør av inhalasjonsbedøvelse til ekstubering
1. 2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsramme: 1. 2 time postoperativt
Et pasientrapportert utfallsmål som måler kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi. Det er et 15-punkts spørreskjema med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (for positive elementer, 0 = "ingen av tiden" til 10 = "hele tiden"; for negative elementer ble poengsummen reversert; maksimal poengsum 150) .
1. 2 time postoperativt
Tid mellom anestesiavslutning og utskrivning fra PACU
Tidsramme: 1. time 2 timer postoperativt
Tid mellom anestesiavslutning og utskrivning fra PACU
1. time 2 timer postoperativt
Urinproduksjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Urinproduksjon
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
  • Hovedetterforsker: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Inntil publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere