- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06400355
Effekt av mannitol på gjenopprettingsmønster etter ortognatisk kirurgi
Effekt av mannitol på gjenopprettingsmønster etter ortognatisk kirurgi, en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste om mannitolinfusjon i forskjellige doser vil påvirke utvinningsmønsteret? etterforskerne antok at infusjon av mannitol i doser på 0,5 gm/kg før restitusjon fra anestesi etter ortognatisk kirurgi forkorter pasientenes restitusjonstid, og forbedrer restitusjonskvaliteten, samt postoperativ kognitiv funksjon bedre. Metodikk Denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien vil bli brukt på pasienter som er planlagt for ortognatiske operasjoner som tempooro-mandibular leddprosedyrer, Le Forte Ι 0r II osteotomi, bimax eller maxillectomy etter godkjenning av etisk komité.
De utvalgte pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper som hver inneholdt 30 pasienter:
- Gruppe M: hvor mannitol gis i doser på 0,5 g/kg 30 minutter før slutten av operasjonen
- Gruppe C: lignende volum av infundert mannitol, men av laktat Ringer vil bli gitt 30 minutter før slutten av operasjonen
Anestesiteknikk:
For alle pasienter, atropinsulfat 0,015 mg/kg intramuskulært (IM) som anti-sialgogue sammen med deksametason 8 mg. Hydrokortison 100 mg og ranitidin 50 mg, gis IV som premedisiner 15-30 minutter før induksjon av anestesipasienten vil bli overført til operasjonsstuen hvor ASA-basic monitorer vil bli påført pasienten (puls-oksymitery, ikke- invasivt blodtrykk, EKG 3-avledninger og kapnografi).
Induksjon av anestesi:
Vanlig IV-induksjon vil bli brukt for pasienter med normal munnåpning der det ikke er mistanke om vanskelig intubasjon: fentanyl 2 μg/kg IV, propofol 1 mg/kg IV, atracurium 0,5 mg/kg IV, deretter nasotrakeal intubasjon med armert rør av passende størrelse.
Pasienter med vanskelig munnåpning vil gjennomgå våken fiberoptisk intubasjon. Anestesi vil opprettholdes med 100 % O2 + 1-1,5 MAC isofluran. Tretti minutter før slutten av operasjonen vil pasienter få en IV-løsning som er enten mannitol 0,5 g/kg eller laktert Ringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Benha Univesity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år
- ASA status I og II pasient.
- Ingen kontraindikasjon for bruk av mannitol.
Ekskluderingskriterier:
- ASA III og IV status
- Ekstrem alder: pediatriske og geriatriske pasienter
- Alvorlige kardio-respiratoriske, revmatologiske eller endokrine lidelser
- Graviditet og amming
- Kontraindikasjoner for bruk av mannitol, f.eks. serum osmolalitet > 330, nyresvikt systemisk hypertensjon, påvist intrakraniell hjerneblødning eller subduralt hematom og hypotensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
hvor mannitol gis i doser på 0,5 g/kg 30 minutter før slutten av operasjonen.
|
hvor mannitol gis i doser på 0,5 g/kg 30 minutter før slutten av operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
lignende volum av infundert mannitol, men av laktat Ringer vil bli gitt 30 minutter før slutten av operasjonen
|
tilsvarende volum av infundert mannitol, men av laktat Ringer vil bli gitt 30 minutter før slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: 1. 2 timer etter operasjonen
|
Tid til ekstubering som er definert som tiden fra opphør av inhalasjonsbedøvelse til ekstubering
|
1. 2 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsramme: 1. 2 time postoperativt
|
Et pasientrapportert utfallsmål som måler kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi.
Det er et 15-punkts spørreskjema med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (for positive elementer, 0 = "ingen av tiden" til 10 = "hele tiden"; for negative elementer ble poengsummen reversert; maksimal poengsum 150) .
|
1. 2 time postoperativt
|
|
Tid mellom anestesiavslutning og utskrivning fra PACU
Tidsramme: 1. time 2 timer postoperativt
|
Tid mellom anestesiavslutning og utskrivning fra PACU
|
1. time 2 timer postoperativt
|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Urinproduksjon
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M Soliman, National Cancer Institute Cairo University
- Hovedetterforsker: Mahmoud M kaml, National Cancer Institute Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC1-3-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .