ピメクロリムス 0.3% 眼軟膏の有効性と安全性を評価する第 3 相試験
2026年1月6日 更新者：Famy Life Sciences, a Viatris Company
眼瞼炎患者におけるピメクロリムス 0.3% 眼軟膏 (MR-139) の有効性と安全性を評価する無作為化二重マスク溶媒対照第 3 相試験
この研究の目的は、ピメクロリムス 0.3% (MR-139) 眼軟膏の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、眼瞼炎患者におけるピメクロリムス 0.3% 眼軟膏を、BID 使用後の 6 週目に眼瞼破片が完全に解消するまで (0 ～ 4 の評価スケールでスコア = 0) 評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
477
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Pheonix、Arizona、アメリカ、85032
- Clinical Investigative Site
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Clinical Investigator Site
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Clinical Investigator Site
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Clinical Investigator Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Clinical Investigator Site
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- Clinical Investigator Site
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Clinical Investigator Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Clinical Investigator Site
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Florida
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Clinical Investigator Site
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Clinical Investigator Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Investigator Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Clinical Investigator Site
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clinical Investigator Site
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Clinical Investigator Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Clinical Investigator Site
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Maryland
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Havre de Grace、Maryland、アメリカ、21078
- Clinical Investigator Site
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Clinical Investigator Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Clinical Investigator Site
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St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Investigative Site
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Clinical Investigator Site
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Clinical Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Clinical Investigator Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Clinical Investigator Site
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Tennessee
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Clinical Investigator Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Clinical Investigator Site
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Lakeway、Texas、アメリカ、78738
- Clinical Investigator Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Investigator Site
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Clinical Investigator Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Clinical Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 訪問1時に2歳以上の男性または女性の対象であり、研究者によって眼瞼炎の診断が確認されている。
- 18 歳未満の被験者は、全身麻酔なしで細隙灯 (手持ち) で検査できなければなりません。
- 過去に少なくとも1回の眼瞼炎エピソードの自己申告歴がある。
- 成人被験者は口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供した。 16 歳未満の被験者の場合、各被験者の親または法定後見人は書面によるインフォームドコンセントを提供し、適切な治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) によって承認された HIPAA フォーム (または該当する場合は同等のもの) に署名する必要があります。 。 地域の要件に従って実際的かつ適切な場合には、研究に組み込む前に子供の同意も求めるべきです。
- 過去に眼瞼の衛生管理に適切に反応しなかった被験者（自己申告）。
- 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートで評価された、各眼の補正遠距離視力 (CDVA) が 0.7 logMar 以上であること。 必要に応じて、被写体を屈折させることができます。
- 被験者は、まぶたの縁に1日2回自己投与または局所治療を受ける能力を含むプロトコールの要件を遵守できなければなりません。
- 読み書きができ、単独でアンケートに回答できるか、小児患者の場合は親/保護者または面接官の助けを得てアンケートを理解できる。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、訪問 1 で尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および研究治療の最後の適用から 30 日間、適切な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。
除外基準:
- ベースライン訪問の1週間以内に新型コロナウイルスワクチン接種を受けた、または新型コロナウイルス感染症の症状から回復した対象。
- -活動性ヘルペス性角膜炎または神経栄養性角膜炎の既往歴のある被験者。
- -治験責任医師の意見で、臨床徴候や症状に悪影響を与える可能性のある異常な眼瞼の解剖学的構造（眼瞼炎によるもの以外）を有する対象者。まぶたの縁。
- -訪問1から30日以内に眼瞼炎の他の治療を受けた被験者。
- -研究薬または研究で使用される診断薬に対して過敏症があることがわかっている被験者。
- -治験薬または治験機器の研究に現在登録されている被験者、またはベースライン訪問前の30日以内および治療期間中に治験薬または治験機器を使用した被験者。
- 研究者が研究プロトコールに従うことができないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピメクロリムス0.3%眼軟膏
研究薬
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ピメクロリムス 0.3% 眼軟膏を 1 日 2 回、両方のまぶたの縁に塗布します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ眼軟膏
プラセボ
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プラセボは 1 日 2 回、両方のまぶたの縁に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究薬の有効性
時間枠：6週間
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まぶたの破片の完全な解決 (グレーディング スケール 0 ～ 4 でスコア =0)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の不快感スコア
時間枠：6週間
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6週目のODのベースラインから少なくとも50％の減少を伴う割合。眼の不快感は、0-100のスケールで視覚アナログスケールによって評価され、0は不快感がなく、100は最大を示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6週間
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カラレット
時間枠：6週間
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6週目の襟の完全な解像度の割合（グレーディングスケール0-4でスコア= 0）。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6週間
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まぶたの赤み
時間枠：6週間
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6週目のまぶた発赤（紅斑）の完全な解像度（スコア= 0-4）の割合。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6週間
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眼の不快感スコア
時間枠：6週間
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6週目のODSのベースラインからの平均変化。眼の不快感は、0〜100のスケールで視覚アナログスケールによって評価され、0は不快感がないことを示し、100は最大を示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6週間
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眼窩炎の症状測定
時間枠：6週間
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6週目の至福の眼の刺激症状の完全な解像度の割合（0-3のグレーディングスケールでスコア= 0）。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6週間
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まぶたMeibumキャラクター
時間枠：6週間
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6週目のまぶたMeibumキャラクターの完全な解像度の割合（グレーディングスケールのスコア= 0、上蓋の場合は0〜15、低い蓋の場合は0〜15）。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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まぶたの腫れ
時間枠：6週間
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完全に解消し（評価スケール 0 ～ 4 のスコア =0）、ベースラインのまぶたの腫れから変化します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6週間
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まぶたの赤み
時間枠：6週間
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完全に解決し（評価スケール 0 ～ 4 のスコア =0）、まぶたの赤みがベースラインから変化します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6週間
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まぶたの赤み
時間枠：12週間
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完全に解決し（評価スケール 0 ～ 4 のスコア =0）、まぶたの赤みがベースラインから変化します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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12週間
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まぶたのマイボーム腺の詰まり
時間枠：12週間
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完全に解決し（評価スケール 0 ～ 4 のスコア = 0）、ベースラインのまぶたのマイボーム腺詰まりから変化します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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12週間
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まぶたメイブンキャラクター
時間枠：12週間
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まぶたのマイバムキャラクターの完全な解決とベースラインからの変更
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12週間
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まぶたの腫れ
時間枠：12週間
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完了解像度 (評価スケール 0 ～ 4 のスコア = 0) およびまぶたの腫れのベースラインからの変化。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marian Macsai, MD、Viatris Eye Care Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (実際)
2025年9月9日
研究の完了 (実際)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。