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Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada oftálmica de pimecrolimus al 0,3%

6 de enero de 2026 actualizado por: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble enmascarado y controlado por un vehículo para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada oftálmica de pimecrolimus al 0,3% (MR-139) en sujetos con blefaritis

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la pomada oftálmica de pimecrolimus al 0,3% (MR-139).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar ungüento oftálmico de pimecrolimus al 0,3% en sujetos con blefaritis hasta la resolución completa (puntuación = 0 en una escala de calificación de 0 a 4) de los restos del párpado después del uso dos veces al día en la semana 6 en el ojo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

477

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Clinical Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 2 años de edad o más en la Visita 1, con un diagnóstico de blefaritis confirmado por el investigador.
  2. Los sujetos menores de 18 años deben poder ser examinados con la lámpara de hendidura (portátil) sin anestesia sistémica.
  3. Una historia autoinformada de al menos 1 episodio previo de blefaritis.
  4. Los sujetos adultos han proporcionado su consentimiento informado verbal y escrito. Para sujetos menores de 16 años, un padre o tutor legal de cada sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito y firmar el formulario HIPAA (o equivalente, si corresponde), aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (CE) correspondiente. . Siempre que sea práctico y apropiado según los requisitos locales, también se debe solicitar el consentimiento del niño antes de incluirlo en el estudio.
  5. Sujetos que no han respondido adecuadamente a la higiene de los párpados en el pasado (autoinformado).
  6. Tener una agudeza visual a distancia corregida (CDVA) mayor o igual a 0,7 logMar en cada ojo, evaluada con la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Los sujetos pueden refractarse si es necesario.
  7. Los sujetos deben poder cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la capacidad de autoadministrarse o recibir tratamiento tópico dos veces al día en los márgenes de los párpados.
  8. Ser alfabetizado y capaz de completar cuestionarios de forma independiente o, en el caso de pacientes pediátricos, comprender los cuestionarios con la ayuda de un padre/tutor o un entrevistador.
  9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y 30 días desde la última aplicación del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que recibieron una vacuna COVID o se recuperaron de los síntomas de COVID-19 menos de 1 semana antes de la visita inicial.
  2. Sujetos con antecedentes o queratitis herpética o neurotrófica activa.
  3. Sujetos que, en opinión del investigador, tienen una anatomía anormal del párpado (que no sea debido a blefaritis) que podría afectar negativamente los signos y síntomas clínicos, incluidos, entre otros, lagoftalmos, malposición del párpado o tumores del párpado o margen del párpado.
  4. Sujetos que hayan recibido otros tratamientos para la blefaritis dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
  5. Sujetos con hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a cualquier agente de diagnóstico que se utilizará en el estudio.
  6. Sujetos que estén actualmente inscritos en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o que hayan usado un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial y durante el período de tratamiento.
  7. Sujetos que, a juicio del investigador, no podrían cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ungüento oftálmico de pimecrolimus al 0,3%
Fármaco del estudio
Droga: Ungüento oftálmico de pimecrolimus al 0,3%
Se aplicará ungüento oftálmico de pimecrolimus al 0,3% dos veces al día en ambos márgenes del párpado.
Comparador de placebos: Ungüento oftálmico placebo
Placebo
Droga: Ungüento oftálmico placebo
Se aplicará placebo dos veces al día en ambos márgenes del párpado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resolución completa (puntuación = 0 en la escala de calificación 0-4) de restos del párpado. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de incomodidad ocular
Periodo de tiempo: 6 semanas
La proporción con al menos 50% de reducción desde el inicio en ODS en la semana 6. La incomodidad ocular se evalúa mediante escala analógica visual en una escala de 0 a 100 donde 0 indica incomodidad y 100 indica máximo. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Collares
Periodo de tiempo: 6 semanas
Proporción de resolución completa para collaretas (puntaje = 0 en la escala de calificación 0-4) en la semana 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Enrojecimiento del párpado
Periodo de tiempo: 6 semanas
Proporción de resolución completa (puntaje = 0 en la escala de calificación 0-4) para el enrojecimiento del párpado (eritema) en la semana 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Puntaje de incomodidad ocular
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio medio desde la línea de base en ODS en la semana 6. La incomodidad ocular se evalúa mediante escala analógica visual en una escala de 0 a 100 donde 0 indica no molestias y 100 indica máximo. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Medición de síntomas de blefaritis
Periodo de tiempo: 6 semanas
Proporción de la resolución completa (puntaje = 0 en la escala de calificación de 0-3) para el síntoma de irritación ocular en la dicha en la semana 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Personaje de párpado meibum
Periodo de tiempo: 6 semanas
Proporción de resolución completa (puntaje = 0 en la escala de calificación 0-24 para la tapa superior; 0-15 para la tapa inferior) para el carácter del párpado Meibum en la semana 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón de los párpados
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resolución completa (puntuación = 0 en la escala de calificación 0-4) y cambio desde la hinchazón inicial del párpado. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Enrojecimiento del párpado
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resolución completa (puntuación = 0 en la escala de calificación 0-4) y cambio desde el inicio para el enrojecimiento del párpado. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Enrojecimiento del párpado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resolución completa (puntuación = 0 en la escala de calificación 0-4) y cambio desde el inicio para el enrojecimiento del párpado. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
12 semanas
Taponamiento de la glándula de Meibomio del párpado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resolución completa (puntuación = 0 en la escala de calificación de 0 a 4) y cambio desde la obstrucción de la glándula de Meibomio del párpado inicial. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
12 semanas
Personaje de Meibum del párpado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resolución completa y cambio desde el inicio para el carácter meibum del párpado
12 semanas
Hinchazón de los párpados
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resolución completa (puntuación = 0 en la escala de calificación 0-4) y cambio desde el inicio para la hinchazón del párpado. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Famy Life Sciences, a Viatris Company

Investigadores

  • Director de estudio: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCLS-OMZ-3001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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