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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pimecrolimus 0,3 % Augensalbe

6. Januar 2026 aktualisiert von: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Eine randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pimecrolimus 0,3 % Augensalbe (MR-139) bei Patienten mit Blepharitis

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pimecrolimus 0,3 % (MR-139) Augensalbe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Pimecrolimus 0,3 % Augensalbe bei Probanden mit Blepharitis bis zum vollständigen Abklingen (Score = 0 auf der Bewertungsskala von 0-4) für Augenlidtrümmer nach BID-Anwendung in Woche 6 im Studienauge zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Clinical Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 2 Jahren oder älter bei Besuch 1, mit einer vom Prüfer bestätigten Diagnose einer Blepharitis.
  2. Probanden unter 18 Jahren müssen ohne systemische Anästhesie an der Spaltlampe (Handgerät) untersucht werden können.
  3. Eine selbstberichtete Vorgeschichte von mindestens einer früheren Blepharitis-Episode.
  4. Erwachsene Probanden haben eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Für Probanden unter 16 Jahren muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter jedes Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das HIPAA-Formular (oder ggf. ein gleichwertiges Formular) unterzeichnen, das vom zuständigen Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC) genehmigt wurde. . Wann immer dies praktisch und gemäß den örtlichen Anforderungen angemessen ist, sollte vor der Aufnahme in die Studie auch die Zustimmung des Kindes eingeholt werden.
  5. Probanden, die in der Vergangenheit nicht ausreichend auf die Lidhygiene reagiert haben (selbst berichtet).
  6. Sie müssen auf jedem Auge einen korrigierten Fernvisus (CDVA) von mindestens 0,7 logMar haben, der anhand der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) beurteilt wird. Die Motive können bei Bedarf gebrochen werden.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, sich selbst zweimal täglich eine topische Behandlung an den Augenlidrändern zu verabreichen oder diese zu erhalten.
  8. Sie müssen lesen und schreiben können und in der Lage sein, Fragebögen selbstständig auszufüllen. Bei pädiatrischen Patienten können Sie die Fragebögen mithilfe eines Elternteils/Erziehungsberechtigten oder Interviewers verstehen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der gesamten Studie und 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die weniger als eine Woche vor dem Basisbesuch eine COVID-Impfung erhalten haben oder sich von den COVID-19-Symptomen erholt haben.
  2. Personen mit einer Vorgeschichte oder aktiver herpetischer oder neurotropher Keratitis.
  3. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers eine abnormale Augenlidanatomie haben (außer aufgrund einer Blepharitis), die sich negativ auf die klinischen Anzeichen und Symptome auswirken könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lagophthalmus, Fehlstellung des Augenlids oder Tumor(en) des Augenlids oder Augenlidrand.
  4. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 andere Behandlungen gegen Blepharitis erhalten haben.
  5. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder anderen in der Studie verwendeten Diagnosemitteln.
  6. Probanden, die derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen oder innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch und während des Behandlungszeitraums ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
  7. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pimecrolimus 0,3 % Augensalbe
Studienmedikament
Arzneimittel: Pimecrolimus 0,3 % Augensalbe
Pimecrolimus 0,3 % Augensalbe wird zweimal täglich auf beide Augenlidränder aufgetragen.
Placebo-Komparator: Placebo-Augensalbe
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Augensalbe
Placebo wird zweimal täglich auf beide Augenlidränder aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 6 Wochen
Vollständige Auflösung (Punktzahl = 0 auf der Bewertungsskala 0–4) von Augenlidresten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augendiskussionsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Verhältnis zu mindestens 50% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in ODS in Woche 6. Augenbeschwerden werden durch visuelle analoge Skala auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 keine Beschwerden angibt und 100 maximal angeben. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen
Kragen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der vollständigen Auflösung für Kragen (Punktzahl = 0 auf der Bewertungsskala 0-4) in Woche 6. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen
Augenlid Rötung
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der vollständigen Auflösung (Punktzahl = 0 auf der Bewertungsskala 0-4) für die Augenlid-Rötung (Erythema) in Woche 6. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen
Augendiskussionsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ODS in Woche 6. Augenbeschwerden werden durch visuelle analoge Skala auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 keine Beschwerden angibt und 100 maximal angibt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen
Blepharitis -Symptommessung
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der vollständigen Auflösung (Punktzahl = 0 auf der Bewertungsskala von 0-3) für das Augenreizungssymptom auf der Glückseligkeit in Woche 6. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen
Augenlid Meibum Charakter
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der vollständigen Auflösung (Punktzahl = 0 auf der Bewertungsskala 0-24 für den oberen Deckel; 0-15 für den unteren Deckel) für das Augenlid-Meibum-Charakter in Woche 6. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung des Augenlids
Zeitfenster: 6 Wochen
Vollständige Auflösung (Wert = 0 auf der Bewertungsskala 0–4) und Veränderung gegenüber der anfänglichen Augenlidschwellung. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Wochen
Rötung der Augenlider
Zeitfenster: 6 Wochen
Vollständige Auflösung (Wert = 0 auf der Bewertungsskala 0–4) und Änderung der Augenlidrötung gegenüber dem Ausgangswert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Wochen
Rötung der Augenlider
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständige Auflösung (Wert = 0 auf der Bewertungsskala 0–4) und Änderung der Augenlidrötung gegenüber dem Ausgangswert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen
Verstopfung der Meibomdrüse am Augenlid
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständige Auflösung (Punktzahl = 0 auf der Bewertungsskala 0–4) und Veränderung gegenüber der ursprünglichen Meibomdrüsenverstopfung des Augenlids. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen
Augenlid-Meibum-Charakter
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständige Auflösung und Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Meibum-Charakter des Augenlids
12 Wochen
Schwellung des Augenlids
Zeitfenster: 12 Wochen
Auflösung des Abschlusses (Punktzahl = 0 auf der Bewertungsskala 0–4) und Änderung der Augenlidschwellung gegenüber dem Ausgangswert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Famy Life Sciences, a Viatris Company

Ermittler

  • Studienleiter: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCLS-OMZ-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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