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评估吡美莫司 0.3% 眼药膏功效和安全性的 3 期研究

2026年1月6日 更新者：Famy Life Sciences, a Viatris Company

一项随机、双盲、载体对照的 3 期研究，旨在评估 0.3% 吡美莫司眼药膏 (MR-139) 在睑缘炎受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是确定吡美莫司 0.3% (MR-139) 眼药膏的有效性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在评估患有睑缘炎的受试者在第 6 周 BID 使用后眼睑碎片完全消退（评分 = 0，评分为 0-4）的 0.3% 吡美莫司眼膏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

477

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Pheonix、Arizona、美国、85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale、California、美国、91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma、California、美国、94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo、Florida、美国、33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace、Maryland、美国、21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina、Minnesota、美国、55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Investigative Site
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner、North Carolina、美国、27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway、Texas、美国、78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Clinical Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 第 1 次访视时年龄≥2 岁或以上且经研究者确诊为睑缘炎的男性或女性受试者。
  2. 18 岁以下的受试者必须能够在没有全身麻醉的情况下使用裂隙灯（手持式）进行检查。
  3. 自我报告有至少 1 次睑缘炎既往病史。
  4. 成人受试者已提供口头和书面知情同意书。 对于 16 岁以下的受试者，每个受试者的父母或法定监护人必须提供书面知情同意书并签署 HIPAA 表格（或同等文件，如果适用），并经相应的机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准。 只要实际且符合当地要求，在纳入研究之前还应征求儿童的同意。
  5. 过去对盖子卫生反应不充分的受试者（自我报告）。
  6. 每只眼睛的矫正远视力 (CDVA) 大于或等于 0.7 logMar，根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表进行评估。 如果需要，可以对受试者进行折射。
  7. 受试者必须能够遵守方案的要求，包括能够自行给药或每天两次在眼睑边缘接受局部治疗。
  8. 有文化并能够独立完成调查问卷，或者对于儿科患者，可以在家长/监护人或访谈者的帮助下理解调查问卷。
  9. 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在第 1 次访视时尿妊娠测试呈阴性，并且必须愿意在整个研究过程中以及自最后一次应用研究治疗后 30 天内使用适当的避孕方法。

排除标准：

  1. 基线访视前不到 1 周内已接受过 COVID 疫苗接种或从 COVID-19 症状中恢复的受试者。
  2. 有疱疹性或神经营养性角膜炎病史或活动性的受试者。
  3. 研究者认为眼睑解剖结构异常（睑缘炎除外）的受试者可能会对临床体征和症状产生不利影响，包括但不限于兔眼、眼睑错位或眼睑肿瘤，或眼睑边缘。
  4. 在第 1 次访视后 30 天内接受过其他睑缘炎治疗的受试者。
  5. 已知对研究药物或研究中使用的任何诊断剂过敏的受试者。
  6. 目前正在参加研究药物或器械研究或在基线访视前 30 天内和治疗期间使用过研究药物或器械的受试者。
  7. 研究者认为无法遵守研究方案的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：吡美莫司0.3%眼用软膏
研究药物
药品：吡美莫司0.3%眼用软膏
将 0.3% 吡美莫司眼药膏每天两次涂抹于双眼睑边缘。
安慰剂比较：安慰剂眼药膏
安慰剂
药品：安慰剂眼药膏
每天两次将安慰剂涂抹在双眼睑边缘。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物的功效
大体时间：6周
眼睑碎片的完全分辨率（评分 = 0，分级范围 0-4）。 分数越高表示结果越差。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼部不适得分
大体时间：6周
第6周的OD中的基线至少减少了50％的比例。通过视觉模拟量表在0-100的尺度上评估眼部不适，其中0表示不适，100表示​​最大。 更高的分数表明结果较差。
6周
领行
大体时间：6周
第6周的颈锁完全分辨率的比例（分级尺度0-4的得分= 0）。 更高的分数表明结果较差。
6周
眼睑发红
大体时间：6周
第6周的眼睑发红（红斑）的完全分辨率（评分量表0-4的得分= 0）的比例。 更高的分数表明结果较差。
6周
眼部不适得分
大体时间：6周
在第6周，OD中的基线的平均变化。通过视觉模拟量表在0-100的尺度上评估眼部不适，其中0表示不适，100表示​​最大。 更高的分数表明结果较差。
6周
睑缘炎症状测量
大体时间：6周
在第6周的幸福感上，眼睛刺激症状的完全分辨率（评分量表上的得分= 0）的比例（得分= 0）。 更高的分数表明结果较差。
6周
眼睑角色
大体时间：6周
在第6周，眼睑梅布姆特征的完全分辨率的比例（上盖的评分量表为0-24的得分= 0；下盖0-15）。 更高的分数表明结果较差。
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
眼睑肿胀
大体时间：6周
完全消退（评分 = 0，分级范围 0-4）并从基线眼睑肿胀发生变化。 分数越高表示结果越差。
6周
眼睑发红
大体时间：6周
完全解决（评分 = 0，分级范围 0-4）以及眼睑发红相对于基线的变化。 分数越高表示结果越差。
6周
眼睑发红
大体时间：12周
完全解决（评分 = 0，分级范围 0-4）以及眼睑发红相对于基线的变化。 分数越高表示结果越差。
12周
眼睑睑板腺堵塞
大体时间：12周
完全解决（评分 = 0，分级范围 0-4）和基线眼睑睑板腺堵塞的变化。 分数越高表示结果越差。
12周
眼睑睑板特征
大体时间：12周
眼睑睑脂特征的完全分辨率和相对于基线的变化
12周
眼睑肿胀
大体时间：12周
完成分辨率（评分 = 0，分级范围 0-4）以及眼睑肿胀相对于基线的变化。 分数越高表示结果越差。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Famy Life Sciences, a Viatris Company

调查人员

  • 研究主任：Marian Macsai, MD、Viatris Eye Care Division

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月22日

初级完成 (实际的)

2025年9月9日

研究完成 (实际的)

2025年10月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCLS-OMZ-3001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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