Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salva

6 januari 2026 uppdaterad av: Famy Life Sciences, a Viatris Company

En randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salva (MR-139), hos patienter med blefarit

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för Pimecrolimus 0,3 % (MR-139) oftalmisk salva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att utvärdera Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salva hos patienter med blefarit till fullständig upplösning (poäng = 0 på betygsskalan 0-4) för ögonlocksrester efter användning två gånger dagligen i vecka 6 i studieögat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

477

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Förenta staterna, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Clinical Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 2 år eller äldre vid besök 1, med diagnosen blefarit bekräftad av utredaren.
  2. Försökspersoner under 18 år måste kunna undersökas vid spaltlampan (handhållen) utan systemisk anestesi.
  3. En självrapporterad historia av minst 1 tidigare episod av blefarit.
  4. Vuxna försökspersoner har lämnat muntligt och skriftligt informerat samtycke. För försökspersoner under 16 år måste en förälder eller vårdnadshavare för varje försöksperson ge skriftligt informerat samtycke och underteckna HIPAA-formuläret (eller motsvarande, om tillämpligt), godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd (IRB)/etisk kommitté (EC) . Närhelst det är praktiskt och lämpligt enligt lokala krav, bör ett barns samtycke också inhämtas innan det inkluderas i studien.
  5. Försökspersoner som inte har svarat adekvat på lockhygien tidigare (självrapporterade).
  6. Ha en korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) större än eller lika med 0,7 logMar i varje öga, utvärderad med diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ämnen kan brytas om det behövs.
  7. Försökspersonerna måste kunna uppfylla kraven i protokollet inklusive förmågan att själv administrera eller få topikal behandling två gånger om dagen till sina ögonlockskanter.
  8. Vara läskunnig och kunna fylla i frågeformulär självständigt, eller i fallet med pediatriska patienter, kan förstå frågeformulären med hjälp av en förälder/vårdnadshavare eller intervjuare.
  9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under hela studien och 30 dagar från den senaste appliceringen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har fått en covid-vaccination eller återhämtat sig från covid-19-symtom mindre än 1 vecka före baslinjebesöket.
  2. Försökspersoner med en historia av eller aktiv herpetisk eller neurotrofisk keratit.
  3. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, har onormal ögonlocksanatomi (annat än på grund av blefarit) som kan påverka kliniska tecken och symtom negativt, inklusive men inte begränsat till lagoftalmos, felplacering av ögonlocket eller tumör(er) i ögonlocket eller ögonlockskanten.
  4. Försökspersoner som har fått andra behandlingar för blefarit inom 30 dagar efter besök 1.
  5. Försökspersoner med känd överkänslighet mot studiemediciner eller mot något diagnostiskt medel som ska användas i studien.
  6. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före baslinjebesöket och under behandlingsperioden.
  7. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle kunna följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pimecrolimus 0,3% oftalmisk salva
Studera drog
Läkemedel: Pimecrolimus 0,3% oftalmisk salva
Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salva kommer att appliceras två gånger om dagen på båda ögonlockskanterna.
Placebo-jämförare: Placebo oftalmisk salva
Placebo
Läkemedel: Placebo oftalmisk salva
Placebo kommer att appliceras två gånger om dagen på båda ögonlockskanterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieläkemedlets effektivitet
Tidsram: 6 veckor
Fullständig upplösning (poäng =0 på betygsskalan 0-4) av ögonlocksrester. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär obehag poäng
Tidsram: 6 veckor
Andel med minst 50% reduktion från baslinjen i ODS vid vecka 6. Okulärt obehag bedöms med visuell analog skala på en skala från 0-100 där 0 indikerar inget obehag och 100 indikerar maximalt. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
6 veckor
Krage
Tidsram: 6 veckor
Andel av fullständig upplösning för krage (poäng = 0 på graderingsskala 0-4) vid vecka 6. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
6 veckor
Ögonlocksrödhet
Tidsram: 6 veckor
Andel av fullständig upplösning (poäng = 0 på graderingsskala 0-4) för rodnad i ögonlocken (erytem) vid vecka 6. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
6 veckor
Okulär obehag poäng
Tidsram: 6 veckor
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i ODS vid vecka 6. Oculärt obehag bedöms med visuell analog skala på en skala från 0-100 där 0 indikerar inget obehag och 100 indikerar maximalt. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
6 veckor
Blefarit symptommätning
Tidsram: 6 veckor
Andel av fullständig upplösning (poäng = 0 på graderingsskala från 0-3) för ögonirritationssymtomet på lyckan vid vecka 6. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
6 veckor
Ögonlocksmeibumkaraktär
Tidsram: 6 veckor
Andel av fullständig upplösning (poäng = 0 på graderingsskala 0-24 för övre locket; 0-15 för nedre lock) för ögonlockens meibumkaraktär vid vecka 6. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögonlock Svullnad
Tidsram: 6 veckor
Fullständig upplösning (poäng =0 på betygsskalan 0-4) och ändra från baslinjens svullnad i ögonlocket. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
6 veckor
Rödhet i ögonlocket
Tidsram: 6 veckor
Fullständig upplösning (poäng =0 på betygsskalan 0-4) och ändra från baslinjen för ögonlocksrodnad. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
6 veckor
Rödhet i ögonlocket
Tidsram: 12 veckor
Fullständig upplösning (poäng =0 på betygsskalan 0-4) och ändra från baslinjen för ögonlocksrodnad. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
12 veckor
Ögonlock Meibomian Gland Plugging
Tidsram: 12 veckor
Fullständig upplösning (poäng =0 på betygsskalan 0-4) och byt från utgångspunkten för ögonlockets meibomiska körteltilltäppning. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
12 veckor
Ögonlockets Meibum karaktär
Tidsram: 12 veckor
Fullständig upplösning och ändra från baslinjen för ögonlocks meibum-karaktär
12 veckor
Ögonlocket Svullnad
Tidsram: 12 veckor
Kompletteringsupplösning (poäng =0 på betygsskalan 0-4) och förändring från baslinjen för ögonlocksvullnad. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Famy Life Sciences, a Viatris Company

Utredare

  • Studierektor: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCLS-OMZ-3001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera