Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности 0,3% глазной мази пимекролимуса

6 января 2026 г. обновлено: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Рандомизированное, двойное, контролируемое транспортным средством, исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности 0,3% глазной мази пимекролимуса (MR-139) у пациентов с блефаритом

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности глазной мази пимекролимуса 0,3% (MR-139).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки 0,3% глазной мази пимекролимуса у пациентов с блефаритом до полного разрешения (балл = 0 по шкале от 0 до 4) остатков век после применения дважды в день на 6 неделе в исследуемом глазу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

477

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Clinical Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 2 лет и старше на первом визите с диагнозом блефарита, подтвержденным исследователем.
  2. Субъекты младше 18 лет должны иметь возможность обследоваться при помощи щелевой лампы (ручной) без системной анестезии.
  3. Самооценка по крайней мере одного предшествующего эпизода блефарита.
  4. Взрослые субъекты предоставили устное и письменное информированное согласие. Для субъектов в возрасте до 16 лет родитель или законный опекун каждого субъекта должен предоставить письменное информированное согласие и подписать форму HIPAA (или эквивалентную, если применимо), одобренную соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Этическим комитетом (EC). . Если это практически возможно и соответствует местным требованиям, перед включением в исследование также следует получить согласие ребенка.
  5. Субъекты, которые в прошлом не реагировали должным образом на гигиену век (самооценка).
  6. Иметь скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA), превышающую или равную 0,7 logMar в каждом глазу, согласно таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). При необходимости предметы могут быть преломлены.
  7. Субъекты должны быть в состоянии соблюдать требования протокола, включая возможность самостоятельно вводить или получать местное лечение два раза в день на краях век.
  8. Быть грамотным и уметь заполнять анкеты самостоятельно или, в случае пациентов детского возраста, уметь понимать анкеты с помощью родителя/опекуна или интервьюера.
  9. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при первом посещении и должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней с момента последнего применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получившие вакцинацию от COVID или выздоровевшие от симптомов COVID-19 менее чем за 1 неделю до исходного визита.
  2. Субъекты с историей или активным герпетическим или нейротрофическим кератитом.
  3. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют аномальную анатомию век (кроме блефарита), которая может отрицательно влиять на клинические признаки и симптомы, включая, помимо прочего, лагофтальм, неправильное положение века или опухоль(и) века или край века.
  4. Субъекты, получившие другие методы лечения блефарита в течение 30 дней после визита 1.
  5. Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам или к любым диагностическим агентам, которые будут использоваться в исследовании.
  6. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в исследовании исследуемого препарата или устройства или использовали исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней до исходного визита и в течение периода лечения.
  7. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не смогут соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пимекролимус 0,3% глазная мазь
Исследуемый препарат
Лекарство: Пимекролимус 0,3% глазная мазь
Пимекролимус 0,3% глазная мазь наносится два раза в день на оба края век.
Плацебо Компаратор: Плацебо глазная мазь
Плацебо
Лекарство: Плацебо глазная мазь
Плацебо будет наноситься два раза в день на оба края век.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность исследуемого препарата
Временное ограничение: 6 недель
Полное разрешение (балл = 0 по шкале от 0 до 4) остатков век. Более высокий балл указывает на худший результат.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Главный балл дискомфорта
Временное ограничение: 6 недель
Доля с уменьшением не менее 50% от исходного уровня в OD на неделе 6. Главный дискомфорт оценивается по визуальной аналоговой шкале по шкале от 0-100, где 0 указывает на дискомфорт, а 100 указывает на максимум. Более высокий балл указывает на худший результат.
6 недель
Коллареты
Временное ограничение: 6 недель
Доля полного разрешения для колларет (оценка = 0 по шкале оценки 0-4) на 6-й неделе. Более высокий балл указывает на худший результат.
6 недель
Покраснение век
Временное ограничение: 6 недель
Доля полного разрешения (оценка = 0 по шкале оценки 0-4) для покраснения век (эритема) на 6-й неделе. Более высокий балл указывает на худший результат.
6 недель
Главный балл дискомфорта
Временное ограничение: 6 недель
Среднее изменение от базового уровня в ODS на неделе 6. Главный дискомфорт оценивается по визуальной аналоговой шкале по шкале от 0-100, где 0 указывает на дискомфорт, а 100 указывает на максимум. Более высокий балл указывает на худший результат.
6 недель
Измерение симптомов блефарита
Временное ограничение: 6 недель
Доля полного разрешения (оценка = 0 по шкале оценки 0-3) для симптома раздражения глаз на блаженстве на 6-й неделе. Более высокий балл указывает на худший результат.
6 недель
Паяльный персонаж Meibum
Временное ограничение: 6 недель
Доля полного разрешения (оценка = 0 по шкале оценки 0-24 для верхней крышки; 0-15 для нижней крышки) для персонажа Meibum для век на 6-й неделе. Более высокий балл указывает на худший результат.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек век
Временное ограничение: 6 недель
Полное разрешение (оценка = 0 по шкале от 0 до 4) и изменение отека век по сравнению с исходным уровнем. Более высокий балл указывает на худший результат.
6 недель
Покраснение век
Временное ограничение: 6 недель
Полное разрешение (балл = 0 по шкале от 0 до 4) и изменение от исходного уровня покраснения век. Более высокий балл указывает на худший результат.
6 недель
Покраснение век
Временное ограничение: 12 недель
Полное разрешение (балл = 0 по шкале от 0 до 4) и изменение от исходного уровня покраснения век. Более высокий балл указывает на худший результат.
12 недель
Закупорка мейбомиевой железы века
Временное ограничение: 12 недель
Полное разрешение (балл = 0 по шкале от 0 до 4) и изменение исходного уровня закупорки мейбомиевых желез век. Более высокий балл указывает на худший результат.
12 недель
Персонаж Веко Мейбум
Временное ограничение: 12 недель
Полное разрешение и изменение по сравнению с базовой линией характера мейбума века.
12 недель
Отек век
Временное ограничение: 12 недель
Разрешение завершения (оценка = 0 по шкале оценок от 0 до 4) и изменение по сравнению с исходным уровнем отека век. Более высокий балл указывает на худший результат.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Famy Life Sciences, a Viatris Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCLS-OMZ-3001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться