Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve

6. januar 2026 oppdatert av: Famy Life Sciences, a Viatris Company

En randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve (MR-139), hos pasienter med blefaritt

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Pimecrolimus 0,3 % (MR-139) oftalmisk salve.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet for å evaluere Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve hos personer med blefaritt til fullstendig oppløsning (score = 0 på graderingsskala fra 0-4) for øyelokkrester etter BID-bruk i uke 6 i studieøyet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Clinical Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 2 år eller eldre ved besøk 1, med en diagnose blefaritt bekreftet av etterforskeren.
  2. Personer under 18 år må kunne undersøkes ved spaltelampen (håndholdt) uten systemisk anestesi.
  3. En selvrapportert historie med minst 1 tidligere episode av blefaritt.
  4. Voksne forsøkspersoner har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke. For forsøkspersoner under 16 år, må en forelder eller verge for hvert emne gi skriftlig informert samtykke og signere HIPAA-skjemaet (eller tilsvarende, hvis aktuelt), godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget (IRB)/Etisk komité (EC) . Når det er praktisk og hensiktsmessig i henhold til lokale krav, bør et barns samtykke også søkes før inkludering i studien.
  5. Forsøkspersoner som ikke har respondert tilstrekkelig på lokkhygiene tidligere (egenrapportert).
  6. Ha en korrigert distanse synsskarphet (CDVA) større enn eller lik 0,7 logMar i hvert øye, vurdert med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet. Emner kan brytes ved behov.
  7. Forsøkspersonene må være i stand til å overholde kravene i protokollen, inkludert evnen til selv å administrere eller motta lokal behandling to ganger daglig til øyelokkkantene.
  8. Være litterær og i stand til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig, eller i tilfelle av pediatriske pasienter, kan forstå spørreskjemaene ved hjelp av en forelder/foresatt eller intervjuer.
  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien og 30 dager fra siste påføring av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har mottatt en covid-vaksinasjon eller blitt frisk etter covid-19-symptomer mindre enn 1 uke før baseline-besøket.
  2. Personer med en historie med eller aktiv herpetisk eller nevrotrofisk keratitt.
  3. Personer som, etter etterforskerens mening, har unormal øyelokksanatomi (annet enn på grunn av blefaritt) som kan påvirke kliniske tegn og symptomer negativt, inkludert men ikke begrenset til lagoftalmos, feilplassering av øyelokket eller svulster i øyelokket eller øyelokkskant.
  4. Forsøkspersoner som har mottatt annen behandling for blefaritt innen 30 dager etter besøk 1.
  5. Personer med kjent overfølsomhet overfor studiemedisiner, eller for eventuelle diagnostiske midler som skal brukes i studien.
  6. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før baseline-besøket og i løpet av behandlingsperioden.
  7. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke ville være i stand til å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve
Studer narkotika
Legemiddel: Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve
Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve påføres to ganger daglig på begge øyelokkkantene.
Placebo komparator: Placebo oftalmisk salve
Placebo
Legemiddel: Placebo oftalmisk salve
Placebo påføres to ganger daglig på begge øyelokkkantene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av studiemedisin
Tidsramme: 6 uker
Fullstendig oppløsning (score =0 på karakterskala 0-4) av øyelokkrester. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær ubehag score
Tidsramme: 6 uker
Andel med minst 50% reduksjon fra baseline i ODS i uke 6. Okulært ubehag blir vurdert med visuell analog skala på en skala fra 0-100 der 0 indikerer ikke noe ubehag og 100 indikerer maksimalt. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
6 uker
Krage
Tidsramme: 6 uker
Andel fullstendig oppløsning for krageetter (score = 0 på graderingsskala 0-4) i uke 6. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
6 uker
Øyelokk rødhet
Tidsramme: 6 uker
Andel fullstendig oppløsning (score = 0 på graderingsskala 0-4) for røde øyelokk (erytem) i uke 6. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
6 uker
Okulær ubehag score
Tidsramme: 6 uker
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i ODS i uke 6. Okulært ubehag blir vurdert med visuell analog skala på en skala fra 0-100 der 0 indikerer ingen ubehag og 100 indikerer maksimalt. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
6 uker
Blefaritt symptommåling
Tidsramme: 6 uker
Andel fullstendig oppløsning (poengsum = 0 på graderingsskala på 0-3) for øyeirritasjonssymptomet på lykke i uke 6. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
6 uker
Øyelokk meibum karakter
Tidsramme: 6 uker
Andel fullstendig oppløsning (score = 0 på graderingsskala 0-24 for øvre lokk; 0-15 for nedre lokk) for øyelokk-meibumkarakter i uke 6. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyelokk Hevelse
Tidsramme: 6 uker
Fullstendig oppløsning (skåre =0 på karakterskala 0-4) og endre fra baseline øyelokkhevelse. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
6 uker
Øyelokk rødhet
Tidsramme: 6 uker
Fullstendig oppløsning (score =0 på karakterskala 0-4) og endre fra baseline for øyelokkrødhet. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
6 uker
Øyelokk rødhet
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig oppløsning (score =0 på karakterskala 0-4) og endre fra baseline for øyelokkrødhet. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
12 uker
Øyelokk Meibomian Gland Plugging
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig oppløsning (score =0 på karakterskala 0-4) og endre fra grunnlinjetilstopping av øyelokkets meibomske kjertel. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
12 uker
Øyelokk Meibum-karakter
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig oppløsning og endring fra baseline for øyelokks meibum-karakter
12 uker
Øyelokk Hevelse
Tidsramme: 12 uker
Fullføringsoppløsning (score =0 på karakterskala 0-4) og endring fra baseline for øyelokkshevelse. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Famy Life Sciences, a Viatris Company

Etterforskere

  • Studieleder: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCLS-OMZ-3001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere