Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Pimecrolimus 0,3% oogzalf te evalueren

6 januari 2026 bijgewerkt door: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pimecrolimus 0,3% oogzalf (MR-139) te evalueren bij proefpersonen met blefaritis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Pimecrolimus 0,3% (MR-139) oogzalf te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is bedoeld om Pimecrolimus 0,3% oftalmische zalf bij proefpersonen met blefaritis te evalueren tot volledige resolutie (score = 0 op beoordelingsschaal van 0-4) voor ooglidresten na tweemaal gebruik in week 6 in het studie-oog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

477

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Clinical Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 2 jaar of ouder bij bezoek 1, met een diagnose van blefaritis bevestigd door de onderzoeker.
  2. Proefpersonen jonger dan 18 jaar moeten zonder systemische anesthesie met de spleetlamp (handheld) kunnen worden onderzocht.
  3. Een zelfgerapporteerde geschiedenis van ten minste één eerdere episode van blefaritis.
  4. Volwassen proefpersonen hebben mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Voor proefpersonen jonger dan 16 jaar moet een ouder of wettelijke voogd van elke proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en het HIPAA-formulier (of een gelijkwaardig formulier, indien van toepassing) ondertekenen, goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC). . Wanneer dit praktisch en passend is volgens de lokale vereisten, moet ook de instemming van het kind worden gevraagd voordat het in het onderzoek wordt opgenomen.
  5. Proefpersonen die in het verleden niet adequaat hebben gereageerd op ooglidhygiëne (zelfgerapporteerd).
  6. Een gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) hebben groter dan of gelijk aan 0,7 logMar in elk oog, beoordeeld met de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek. Onderwerpen kunnen indien nodig worden gebroken.
  7. Proefpersonen moeten in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief de mogelijkheid om tweemaal daags een plaatselijke behandeling toe te dienen of te krijgen aan de ooglidranden.
  8. Geletterd zijn en in staat zijn om zelfstandig vragenlijsten in te vullen, of, in het geval van pediatrische patiënten, de vragenlijsten kunnen begrijpen met de hulp van een ouder/voogd of interviewer.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bij bezoek 1 een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan en moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en 30 dagen na de laatste toepassing van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die minder dan 1 week vóór het basisbezoek een COVID-vaccinatie hebben gekregen of hersteld zijn van de symptomen van COVID-19.
  2. Personen met een voorgeschiedenis van of actieve herpetische of neurotrofische keratitis.
  3. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een abnormale ooglidanatomie hebben (anders dan als gevolg van blefaritis) die een negatieve invloed kunnen hebben op de klinische tekenen en symptomen, waaronder maar niet beperkt tot lagoftalmie, verkeerde stand van het ooglid of tumor(en) van het ooglid of ooglidrand.
  4. Proefpersonen die binnen 30 dagen na bezoek 1 andere behandelingen voor blefaritis hebben ondergaan.
  5. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor onderzoeksmedicijnen of voor diagnostische middelen die in het onderzoek worden gebruikt.
  6. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of die binnen de 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens de behandelingsperiode een geneesmiddel of hulpmiddel hebben gebruikt.
  7. Proefpersonen die zich naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoeksprotocol zouden kunnen houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pimecrolimus 0,3% oogzalf
Studiemedicijn
Geneesmiddel: Pimecrolimus 0,3% oogzalf
Pimecrolimus 0,3% oogzalf wordt tweemaal daags op beide ooglidranden aangebracht.
Placebo-vergelijker: Placebo oogzalf
Placebo
Geneesmiddel: Placebo oogzalf
Placebo wordt twee keer per dag op beide ooglidranden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 weken
Volledige resolutie (score =0 op beoordelingsschaal 0-4) van ooglidresten. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire ongemakscore
Tijdsspanne: 6 weken
Verhouding met ten minste 50% reductie ten opzichte van de basislijn in ODS in week 6. Oculair ongemak wordt beoordeeld door visuele analoge schaal op een schaal van 0-100 waarbij 0 geen ongemak aangeeft en 100 maximaal aangeeft. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
6 weken
Kraag
Tijdsspanne: 6 weken
Aandeel van volledige resolutie voor kraag (score = 0 op beoordelingsschaal 0-4) in week 6. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
6 weken
Ooglid roodheid
Tijdsspanne: 6 weken
Aandeel van volledige resolutie (score = 0 op beoordelingsschaal 0-4) voor ooglid roodheid (erytheem) in week 6. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
6 weken
Oculaire ongemakscore
Tijdsspanne: 6 weken
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in ODS in week 6. Oculair ongemak wordt beoordeeld door visuele analoge schaal op een schaal van 0-100 waarbij 0 geen ongemak aangeeft en 100 maximaal aangeeft. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
6 weken
Blefaritis symptoommeting
Tijdsspanne: 6 weken
Aandeel van volledige resolutie (score = 0 op beoordelingsschaal van 0-3) voor het oogirritatiesymptoom op de gelukzaligheid in week 6. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
6 weken
Ooglid Meibum karakter
Tijdsspanne: 6 weken
Aandeel van volledige resolutie (score = 0 op beoordelingsschaal 0-24 voor bovenste deksel; 0-15 voor onderste deksel) voor ooglid Meibum-karakter in week 6. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling van het ooglid
Tijdsspanne: 6 weken
Volledige resolutie (score = 0 op beoordelingsschaal 0-4) en verandering ten opzichte van ooglidzwelling bij baseline. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
6 weken
Roodheid van het ooglid
Tijdsspanne: 6 weken
Volledige resolutie (score = 0 op beoordelingsschaal 0-4) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor roodheid van het ooglid. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
6 weken
Roodheid van het ooglid
Tijdsspanne: 12 weken
Volledige resolutie (score = 0 op beoordelingsschaal 0-4) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor roodheid van het ooglid. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
12 weken
Ooglid Meibom-klier verstopt
Tijdsspanne: 12 weken
Volledige resolutie (score = 0 op beoordelingsschaal 0-4) en verandering ten opzichte van de baseline-verstopping van de Meibom-klieren van het ooglid. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
12 weken
Ooglid Meibum karakter
Tijdsspanne: 12 weken
Volledige resolutie en verandering ten opzichte van de basislijn voor het meibum-karakter van het ooglid
12 weken
Zwelling van het ooglid
Tijdsspanne: 12 weken
Voltooiingsresolutie (score = 0 op beoordelingsschaal 0-4) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor ooglidzwelling. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Famy Life Sciences, a Viatris Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCLS-OMZ-3001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren