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Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da pomada oftálmica de pimecrolimus 0,3%

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-mascarado e controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança da pomada oftálmica de pimecrolimus 0,3% (MR-139), em indivíduos com blefarite

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da pomada oftálmica de Pimecrolimus 0,3% (MR-139).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi projetado para avaliar a pomada oftálmica de pimecrolimus 0,3% em indivíduos com blefarite até a resolução completa (pontuação = 0 na escala de classificação de 0-4) para detritos palpebrais após o uso BID na semana 6 no olho do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

477

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Clinical Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 2 anos ou mais na Visita 1, com diagnóstico de blefarite confirmado pelo investigador.
  2. Indivíduos menores de 18 anos devem poder ser examinados na lâmpada de fenda (portátil) sem anestesia sistêmica.
  3. História autorreferida de pelo menos 1 episódio anterior de blefarite.
  4. Sujeitos adultos forneceram consentimento informado verbal e escrito. Para indivíduos com menos de 16 anos de idade, um dos pais ou responsável legal de cada indivíduo deve fornecer consentimento informado por escrito e assinar o formulário HIPAA (ou equivalente, se aplicável), aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) apropriado. . Sempre que for prático e apropriado de acordo com os requisitos locais, o consentimento da criança também deverá ser solicitado antes da inclusão no estudo.
  5. Indivíduos que não responderam adequadamente à higiene das tampas no passado (autorrelato).
  6. Ter uma Acuidade Visual para Distância Corrigida (CDVA) maior ou igual a 0,7 logMar em cada olho, avaliada com o gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS). Os assuntos podem ser refratados, se necessário.
  7. Os indivíduos devem ser capazes de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a capacidade de autoadministrar ou receber tratamento tópico duas vezes ao dia nas margens das pálpebras.
  8. Ser alfabetizado e capaz de preencher questionários de forma independente ou, no caso de pacientes pediátricos, poder compreender os questionários com a ajuda dos pais/responsáveis ​​ou entrevistador.
  9. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante todo o estudo e 30 dias a partir da última aplicação do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam vacinação contra COVID ou se recuperaram dos sintomas de COVID-19 menos de 1 semana antes da consulta inicial.
  2. Indivíduos com história de ceratite herpética ou neurotrófica ativa.
  3. Indivíduos que, na opinião do investigador, apresentam anatomia palpebral anormal (exceto devido à blefarite) que pode afetar adversamente os sinais e sintomas clínicos, incluindo, entre outros, lagoftalmo, mau posicionamento da pálpebra ou tumor(es) da pálpebra ou margem palpebral.
  4. Indivíduos que receberam outros tratamentos para blefarite dentro de 30 dias da Visita 1.
  5. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer agente de diagnóstico a ser usado no estudo.
  6. Indivíduos que estão atualmente inscritos em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou que usaram um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à consulta inicial e durante o período de tratamento.
  7. Sujeitos que, na opinião do investigador, não conseguiriam aderir ao protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pomada oftálmica de pimecrolimus 0,3%
Medicamento em estudo
Medicamento: Pomada oftálmica de pimecrolimus 0,3%
A pomada oftálmica de pimecrolimus 0,3% será aplicada duas vezes ao dia em ambas as margens das pálpebras.
Comparador de Placebo: Pomada oftálmica placebo
Placebo
Medicamento: Pomada oftálmica placebo
O placebo será aplicado duas vezes ao dia em ambas as margens das pálpebras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do medicamento em estudo
Prazo: 6 semanas
Resolução completa (pontuação =0 na escala de classificação 0-4) de detritos palpebrais. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de desconforto ocular
Prazo: 6 semanas
Proporção com pelo menos 50% de redução da linha de base nos ODs na semana 6. O desconforto ocular é avaliado por escala visual analógica em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica nenhum desconforto e 100 indica o máximo. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
6 semanas
Colaras
Prazo: 6 semanas
Proporção de resolução completa para colares (pontuação = 0 na escala de classificação 0-4) na semana 6. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
6 semanas
Vermelhidão da pálpebra
Prazo: 6 semanas
Proporção de resolução completa (pontuação = 0 na escala de classificação 0-4) para a vermelhidão das pálpebras (eritema) na semana 6. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
6 semanas
Pontuação de desconforto ocular
Prazo: 6 semanas
A mudança média da linha de base nos ODs na semana 6. O desconforto ocular é avaliado por escala visual analógica em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica nenhum desconforto e 100 indica o máximo. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
6 semanas
Medição dos sintomas de blefarite
Prazo: 6 semanas
Proporção de resolução completa (pontuação = 0 na escala de classificação de 0-3) para o sintoma de irritação ocular na felicidade na semana 6. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
6 semanas
Personagem da pálpebra meibum
Prazo: 6 semanas
Proporção de resolução completa (pontuação = 0 na escala de classificação 0-24 para a tampa superior; 0-15 para a tampa inferior) para o caractere da pálpebra meibum na semana 6. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço das pálpebras
Prazo: 6 semanas
Resolução completa (pontuação = 0 na escala de classificação de 0 a 4) e alteração do inchaço palpebral basal. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
6 semanas
Vermelhidão das pálpebras
Prazo: 6 semanas
Resolução completa (pontuação =0 na escala de classificação 0-4) e alteração da linha de base para vermelhidão palpebral. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
6 semanas
Vermelhidão das pálpebras
Prazo: 12 semanas
Resolução completa (pontuação =0 na escala de classificação 0-4) e alteração da linha de base para vermelhidão palpebral. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
12 semanas
Obstrução da glândula meibomiana da pálpebra
Prazo: 12 semanas
Resolução completa (pontuação = 0 na escala de classificação de 0 a 4) e alteração da obstrução da glândula meibomiana palpebral basal. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
12 semanas
Personagem Pálpebra Meibum
Prazo: 12 semanas
Resolução completa e alteração da linha de base para o caráter meibum da pálpebra
12 semanas
Inchaço das pálpebras
Prazo: 12 semanas
Resolução de conclusão (pontuação = 0 na escala de classificação 0-4) e alteração da linha de base para inchaço das pálpebras. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Famy Life Sciences, a Viatris Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCLS-OMZ-3001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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