피메크로리무스 0.3% 안연고의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2026년 1월 6일 업데이트: Famy Life Sciences, a Viatris Company
안검염 환자를 대상으로 피메크로리무스 0.3% 안연고(MR-139)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 마스크 차량 제어 3상 연구
본 연구의 목적은 피메크로리무스 0.3%(MR-139) 안연고제의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 연구 안구에서 6주차에 BID 사용 후 눈꺼풀 잔해에 대한 완전한 해결(0-4 등급 척도에서 점수 = 0)을 위해 안검염이 있는 피험자에게 피메크로리무스 0.3% 안연고를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
477
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Pheonix, Arizona, 미국, 85032
- Clinical Investigative Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Clinical Investigator Site
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Glendale, California, 미국, 91204
- Clinical Investigator Site
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Clinical Investigator Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Clinical Investigator Site
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Petaluma, California, 미국, 94954
- Clinical Investigator Site
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Clinical Investigator Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Clinical Investigator Site
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Clinical Investigator Site
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Clinical Investigator Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Clinical Investigator Site
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clinical Investigator Site
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Clinical Investigator Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Clinical Investigator Site
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Maryland
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Havre de Grace, Maryland, 미국, 21078
- Clinical Investigator Site
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Clinical Investigator Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Clinical Investigator Site
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Investigative Site
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Clinical Investigator Site
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- Clinical Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Clinical Investigator Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Clinical Investigator Site
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Clinical Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Clinical Investigator Site
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Lakeway, Texas, 미국, 78738
- Clinical Investigator Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Investigator Site
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Clinical Investigator Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Clinical Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 방문 시 연구자에 의해 안검염 진단이 확인된 2세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 18세 미만의 피험자는 전신 마취 없이 세극등(휴대용)으로 검사를 받을 수 있어야 합니다.
- 이전에 적어도 1번의 안검염 에피소드에 대한 자가 보고 병력.
- 성인 대상자는 구두 및 서면 동의를 제공했습니다. 16세 미만 피험자의 경우, 각 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공하고 적절한 임상시험심사위원회(IRB)/윤리위원회(EC)가 승인한 HIPAA 양식(또는 해당되는 경우 이에 상응하는 양식)에 서명해야 합니다. . 지역적 요구 사항에 따라 실용적이고 적절할 때마다 연구에 참여하기 전에 아동의 동의를 구해야 합니다.
- 과거에 눈꺼풀 위생에 적절하게 반응하지 않은 피험자(자가 보고).
- ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 차트로 평가한 각 눈의 교정 원거리 시력(CDVA)이 0.7 logMar 이상이어야 합니다. 필요한 경우 피사체가 굴절될 수 있습니다.
- 피험자는 눈꺼풀 가장자리에 하루에 두 번 자가 투여하거나 국소 치료를 받을 수 있는 능력을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 글을 읽고 쓸 수 있어야 하며 독립적으로 설문지를 작성할 수 있어야 하며, 소아 환자의 경우 부모/보호자 또는 면접관의 도움을 받아 설문지를 이해할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 1차 방문 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 기간 내내 그리고 연구 치료제를 마지막으로 적용한 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기준점 방문 전 1주일 이내에 코로나19 백신 접종을 받았거나 코로나19 증상에서 회복된 피험자.
- 헤르페스성 각막염 또는 신경영양성 각막염의 병력이 있거나 활동성인 피험자.
- 연구자의 의견으로는 눈꺼풀의 이상, 눈꺼풀 위치 이상 또는 눈꺼풀 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 징후 및 증상에 악영향을 미칠 수 있는 비정상적인 눈꺼풀 해부학적 구조(안검염으로 인한 것 제외)가 있는 피험자 눈꺼풀 여백.
- 1차 방문 후 30일 이내에 안검염에 대한 다른 치료를 받은 피험자.
- 연구 약물 또는 연구에 사용되는 진단제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 현재 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 기준선 방문 전 30일 이내에 및 치료 기간 동안 임상시험용 약물 또는 장치를 사용한 피험자.
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피메크로리무스 0.3% 안과용 연고
연구 약물
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피메크로리무스 0.3% 안연고를 양쪽 눈꺼풀 가장자리에 하루 2회 도포합니다.
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위약 비교기: 위약 안과 연고
위약
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위약은 양쪽 눈꺼풀 가장자리에 하루에 두 번 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물의 효능
기간: 6주
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눈꺼풀 잔해의 완전한 해결(등급 등급 0-4에서 점수 =0).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 불편 함수
기간: 6 주
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6 주차에 ODS의 기준선에서 50% 이상 감소되는 비율. 안구 불편 함은 0-100의 척도에서 시각적 아날로그 스케일로 평가됩니다. 여기서 0은 불편 함을 나타내지 않고 100은 최대 값을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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6 주
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칼라 레트
기간: 6 주
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6 주차에 칼라 레트에 대한 완전한 해상도 (등급 척도 0-4의 점수 = 0)의 비율.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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6 주
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눈꺼풀 발적
기간: 6 주
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6 주차에 눈꺼풀 발적 (Erythema)에 대한 완전한 해상도 (등급 척도 0-4의 점수 = 0)의 비율.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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6 주
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안구 불편 함수
기간: 6 주
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6 주차에 ODS의 기준선으로부터의 평균 변화는 0-100의 척도에서 시각적 아날로그 스케일로 평가됩니다. 여기서 0은 불편 함을 나타내지 않고 100은 최대 값을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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6 주
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안검염 증상 측정
기간: 6 주
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6 주차에 행복의 눈 자극 증상에 대한 완전한 해상도 (0-3 등급 척도에서 점수 = 0)의 비율.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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6 주
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눈꺼풀 Meibum 캐릭터
기간: 6 주
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6 주에 눈꺼풀 Meibum 문자의 경우 완전 해상도 비율 (상부 뚜껑의 경우 0-24 등급 0-24; 0-15).
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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6 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈꺼풀 부기
기간: 6주
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완전한 해소(등급 등급 0-4에서 점수 =0) 및 기준선 눈꺼풀 부기로부터의 변화.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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눈꺼풀 발적
기간: 6주
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완전한 해소(등급 등급 0-4에서 점수 =0) 및 눈꺼풀 충혈에 대한 기준선으로부터의 변화.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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눈꺼풀 발적
기간: 12주
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완전한 해소(등급 등급 0-4에서 점수 =0) 및 눈꺼풀 충혈에 대한 기준선으로부터의 변화.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주
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눈꺼풀 마이봄선 막힘
기간: 12주
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완전한 해결(등급 등급 0-4에서 점수 =0) 및 기준선 눈꺼풀 마이봄선 막힘에서 변경.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주
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눈꺼풀 마이붐 캐릭터
기간: 12주
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눈꺼풀 마이붐 캐릭터의 완전해소 및 기준선과의 변화
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12주
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눈꺼풀 부기
기간: 12주
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완료 해결(등급 등급 0-4에서 점수 =0) 및 눈꺼풀 부종에 대한 기준선으로부터의 변화.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCLS-OMZ-3001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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