Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus Pimecrolimus 0,3 % oftalmic -voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, vaiheen 3 tutkimus pimecrolimus 0,3 % oftalmic -voiteen (MR-139) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on blefariitti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Pimecrolimus 0,3 % (MR-139) Oftalmisen Ointmentin teho ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Pimecrolimus 0,3 % oftalminen voide potilailla, joilla on blefariitti (pisteet = 0 asteikolla 0-4) silmäluomen jäännösten suhteen kahdesti vuorokaudessa käytön jälkeen viikolla 6 tutkimussilmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

477

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Clinical Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita käynnillä 1 ja joilla on tutkijan vahvistama blefariitti.
  2. Alle 18-vuotiaiden on voitava tutkia rakolampulla (kädessä pidettävällä) ilman systeemistä anestesiaa.
  3. Itse ilmoittama historia vähintään yhdestä aikaisemmasta luomitulehduksesta.
  4. Aikuiset ovat antaneet suullisen ja kirjallisen suostumuksen. Alle 16-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava HIPAA-lomake (tai vastaava, jos sovellettavissa), jonka on hyväksynyt asianmukainen Institutional Review Board (IRB)/eettinen komitea (EC). . Aina kun se on käytännöllistä ja paikallisten vaatimusten mukaan tarkoituksenmukaista, lapsen suostumus tulee pyytää myös ennen tutkimukseen ottamista.
  5. Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin reagoineet riittävästi kannen hygieniaan (itseraportoitu).
  6. Korjatun etäisyyden näöntarkkuus (CDVA) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 logMar kummassakin silmässä, arvioituna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla. Kohteet voidaan taittaa tarvittaessa.
  7. Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kyky antaa itse tai saada paikallista hoitoa kahdesti päivässä silmäluomien reunoihin.
  8. Olla lukutaitoinen ja kykenevä vastaamaan kyselyihin itsenäisesti tai lapsipotilaiden osalta ymmärtää kyselyt vanhemman/huoltajan tai haastattelijan avulla.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidon käytöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-rokotteen tai toipuneet COVID-19-oireista alle viikko ennen peruskäyntiä.
  2. Potilaat, joilla on ollut tai joilla on aktiivinen herpeettinen tai neurotrofinen keratiitti.
  3. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä epänormaali silmäluomen anatomia (muu kuin blefariitista johtuva), joka saattaa vaikuttaa haitallisesti kliinisiin merkkeihin ja oireisiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen jänislihakseen, silmäluomen väärinasentoon tai silmäluomen kasvaimiin tai silmäluomen marginaali.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet muita hoitoja blefariittiin 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
  5. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai mille tahansa tutkimuksessa käytettävälle diagnostiselle aineelle.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai ovat käyttäneet tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä ja hoitojakson aikana.
  7. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pystyisi noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pimecrolimus 0,3% oftalminen voide
Tutkimuslääke
Lääke: Pimecrolimus 0,3% oftalminen voide
Pimecrolimus 0,3 % oftalmic Ointment -voidetta levitetään kahdesti päivässä molempiin silmäluomien reunoihin.
Placebo Comparator: Placebo oftalminen voide
Plasebo
Lääke: Placebo oftalminen voide
Plaseboa levitetään kahdesti päivässä molempiin silmäluomien reunoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Silmäluomen roskien täydellinen resoluutio (pistemäärä = 0 asteikolla 0-4). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän epämukavuuspiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suhteessa vähintään 50%: n vähenemiseen lähtötasosta OD: issä viikolla 6. Silmäinen epämukavuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla asteikolla 0-100, missä 0 ei osoita epämukavuutta ja 100 osoittaa maksimia. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
6 viikkoa
Kaulukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kallarettien täydellisen resoluution osuus (pistemäärä = 0 luokitusasteikolla 0-4) viikolla 6. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
6 viikkoa
Silmäluomen punoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Täydellisen resoluution osuus (pistemäärä = 0 luokitusasteikolla 0-4) silmäluomen punoitukselle (punoitus) viikolla 6. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
6 viikkoa
Silmän epämukavuuspiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta OD: issä viikolla 6. Silmäinen epämukavuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla asteikolla välillä 0-100, missä 0 ei osoita epämukavuutta ja 100 osoittaa maksimia. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
6 viikkoa
Blefariitin oireiden mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Silmien ärsytysoireiden kokonaisresoluutio (pistemäärä = 0 luokitusasteikolla 0-3) autuulle viikolla 6. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
6 viikkoa
Silmäluomen meibum -hahmo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Täydellisen resoluution osuus (pistemäärä = 0 asteikolla 0-24 ylemmälle kansille; 0-15 alemman kannen kohdalla) silmäluomen meibum-merkin kohdalla viikolla 6. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäluomen turvotus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Täydellinen erottelukyky (pisteet = 0 asteikolla 0-4) ja muutos silmäluomen turpoamisen perustasosta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
6 viikkoa
Silmäluomen punoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Täydellinen erottelukyky (pisteet = 0 asteikolla 0-4) ja muutos perustasosta silmäluomen punoituksen osalta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
6 viikkoa
Silmäluomen punoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellinen erottelukyky (pisteet = 0 asteikolla 0-4) ja muutos perustasosta silmäluomen punoituksen osalta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa
Silmäluomen Meibomian Gland Plugging
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellinen resoluutio (pisteet = 0 asteikolla 0-4) ja muutos lähtötilanteen silmäluomen meibomian rauhasten tukkeutumisesta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa
Silmäluomen Meibum-hahmo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellinen resoluutio ja muutos perusviivasta silmäluomen meibumin luonnetta varten
12 viikkoa
Silmäluomen turvotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päättymisresoluutio (pistemäärä = 0 asteikolla 0-4) ja muutos lähtötasosta silmäluomen turvotuksen osalta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Famy Life Sciences, a Viatris Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCLS-OMZ-3001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa