Kolmannen vaiheen tutkimus Pimecrolimus 0,3 % oftalmic -voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Famy Life Sciences, a Viatris Company
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, vaiheen 3 tutkimus pimecrolimus 0,3 % oftalmic -voiteen (MR-139) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on blefariitti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Pimecrolimus 0,3 % (MR-139) Oftalmisen Ointmentin teho ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Pimecrolimus 0,3 % oftalminen voide potilailla, joilla on blefariitti (pisteet = 0 asteikolla 0-4) silmäluomen jäännösten suhteen kahdesti vuorokaudessa käytön jälkeen viikolla 6 tutkimussilmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
470
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marian Macsai, MD
- Puhelinnumero: 312-259-2477
- Sähköposti: marian.macsai@viatris.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Investigator Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Clinical Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Rekrytointi
- Clinical Investigator Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita käynnillä 1 ja joilla on tutkijan vahvistama blefariitti.
- Alle 18-vuotiaiden on voitava tutkia rakolampulla (kädessä pidettävällä) ilman systeemistä anestesiaa.
- Itse ilmoittama historia vähintään yhdestä aikaisemmasta luomitulehduksesta.
- Aikuiset ovat antaneet suullisen ja kirjallisen suostumuksen. Alle 16-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava HIPAA-lomake (tai vastaava, jos sovellettavissa), jonka on hyväksynyt asianmukainen Institutional Review Board (IRB)/eettinen komitea (EC). . Aina kun se on käytännöllistä ja paikallisten vaatimusten mukaan tarkoituksenmukaista, lapsen suostumus tulee pyytää myös ennen tutkimukseen ottamista.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin reagoineet riittävästi kannen hygieniaan (itseraportoitu).
- Korjatun etäisyyden näöntarkkuus (CDVA) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 logMar kummassakin silmässä, arvioituna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla. Kohteet voidaan taittaa tarvittaessa.
- Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kyky antaa itse tai saada paikallista hoitoa kahdesti päivässä silmäluomien reunoihin.
- Olla lukutaitoinen ja kykenevä vastaamaan kyselyihin itsenäisesti tai lapsipotilaiden osalta ymmärtää kyselyt vanhemman/huoltajan tai haastattelijan avulla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidon käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-rokotteen tai toipuneet COVID-19-oireista alle viikko ennen peruskäyntiä.
- Potilaat, joilla on ollut tai joilla on aktiivinen herpeettinen tai neurotrofinen keratiitti.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä epänormaali silmäluomen anatomia (muu kuin blefariitista johtuva), joka saattaa vaikuttaa haitallisesti kliinisiin merkkeihin ja oireisiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen jänislihakseen, silmäluomen väärinasentoon tai silmäluomen kasvaimiin tai silmäluomen marginaali.
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita hoitoja blefariittiin 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai mille tahansa tutkimuksessa käytettävälle diagnostiselle aineelle.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai ovat käyttäneet tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä ja hoitojakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pystyisi noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pimecrolimus 0,3% oftalminen voide
Tutkimuslääke
|
Pimecrolimus 0,3 % oftalmic Ointment -voidetta levitetään kahdesti päivässä molempiin silmäluomien reunoihin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo oftalminen voide
Plasebo
|
Plaseboa levitetään kahdesti päivässä molempiin silmäluomien reunoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Silmäluomen roskien täydellinen resoluutio (pistemäärä = 0 asteikolla 0-4).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta silmän epämukavuuden pisteytyksen visuaalisessa analogisessa asteikossa asteikolla 0-100, jossa 100 ilmaisee suurinta epämukavuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
6 viikkoa
|
|
Silmäluomen roskia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen erottelukyky (pistemäärä 0 asteikolla 0-4) silmäluomen roskat.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Silmän epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta silmän epämukavuuden pisteytyksen visuaalisessa analogisessa asteikossa asteikolla 0-100, jossa 0 ilmaisee, ettei epämukavuutta ole ja 100 ilmaisee maksimaalista epämukavuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäluomen turvotus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Täydellinen erottelukyky (pisteet = 0 asteikolla 0-4) ja muutos silmäluomen turpoamisen perustasosta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Silmäluomen punoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Täydellinen erottelukyky (pisteet = 0 asteikolla 0-4) ja muutos perustasosta silmäluomen punoituksen osalta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Silmäluomen Meibomian Gland Plugging
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Täydellinen resoluutio (pisteet = 0 asteikolla 0-4) ja muutos lähtötilanteen silmäluomen meibomian rauhasten tukkeutumisesta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Silmäluomen turvotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen erottelukyky (pisteet = 0 asteikolla 0-4) ja muutos silmäluomen turpoamisen perustasosta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Silmäluomen punoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen erottelukyky (pisteet = 0 asteikolla 0-4) ja muutos perustasosta silmäluomen punoituksen osalta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Silmäluomen Meibomian Gland Plugging
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen resoluutio (pisteet = 0 asteikolla 0-4) ja muutos lähtötilanteen silmäluomen meibomian rauhasten tukkeutumisesta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Blefariitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Pimekrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCLS-OMZ-3001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .