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Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade ophtalmique Pimécrolimus à 0,3 %

6 janvier 2026 mis à jour par: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Une étude de phase 3 randomisée, à double insu et contrôlée par un véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade ophtalmique de pimécrolimus à 0,3 % (MR-139), chez des sujets atteints de blépharite

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la pommade ophtalmique Pimecrolimus 0,3% (MR-139).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer la pommade ophtalmique Pimecrolimus à 0,3 % chez les sujets atteints de blépharite jusqu'à résolution complète (score = 0 sur une échelle de notation de 0 à 4) pour les débris de paupières après utilisation BID à la semaine 6 dans l'œil d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

477

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, États-Unis, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Clinical Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 2 ans ou plus lors de la visite 1, avec un diagnostic de blépharite confirmé par l'investigateur.
  2. Les sujets de moins de 18 ans doivent pouvoir être examinés à la lampe à fente (portative) sans anesthésie systémique.
  3. Antécédents autodéclarés d'au moins 1 épisode antérieur de blépharite.
  4. Les sujets adultes ont fourni leur consentement éclairé verbal et écrit. Pour les sujets de moins de 16 ans, un parent ou tuteur légal de chaque sujet doit fournir un consentement éclairé écrit et signer le formulaire HIPAA (ou équivalent, le cas échéant), approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE) approprié. . Chaque fois que cela est pratique et approprié selon les exigences locales, l'accord d'un enfant doit également être recherché avant son inclusion dans l'étude.
  5. Sujets qui n'ont pas répondu de manière adéquate à l'hygiène des paupières dans le passé (autodéclarés).
  6. Avoir une acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) supérieure ou égale à 0,7 logMar dans chaque œil, évaluée avec le tableau de l'étude sur la rétinopathie diabétique pour le traitement précoce (ETDRS). Les sujets peuvent être réfractés si nécessaire.
  7. Les sujets doivent être capables de se conformer aux exigences du protocole, y compris la possibilité de s'auto-administrer ou de recevoir un traitement topique deux fois par jour sur le bord de leurs paupières.
  8. Être alphabétisé et capable de remplir des questionnaires de manière indépendante ou, dans le cas de patients pédiatriques, de comprendre les questionnaires avec l'aide d'un parent/tuteur ou d'un enquêteur.
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de l'étude et 30 jours à compter de la dernière application du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont reçu une vaccination contre le COVID ou se sont remis des symptômes du COVID-19 moins d'une semaine avant la visite de référence.
  2. Sujets ayant des antécédents de kératite herpétique ou neurotrophique active.
  3. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent une anatomie anormale des paupières (autre que due à une blépharite) pouvant affecter négativement les signes et symptômes cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, la lagophtalmie, une malposition de la paupière ou une ou plusieurs tumeurs de la paupière ou bord de la paupière.
  4. Sujets ayant reçu d'autres traitements pour la blépharite dans les 30 jours suivant la visite 1.
  5. Sujets présentant une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à tout agent de diagnostic à utiliser dans l'étude.
  6. Sujets actuellement inscrits dans une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou ayant utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence et pendant la période de traitement.
  7. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seraient incapables d'adhérer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pommade ophtalmique Pimécrolimus 0,3%
Médicament à l’étude
Médicament: Pommade ophtalmique Pimécrolimus 0,3%
La pommade ophtalmique Pimécrolimus à 0,3 % sera appliquée deux fois par jour sur les deux bords des paupières.
Comparateur placebo: Pommade ophtalmique placebo
Placebo
Médicament: Pommade ophtalmique placebo
Le placebo sera appliqué deux fois par jour sur les deux bords des paupières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du médicament à l'étude
Délai: 6 semaines
Résolution complète (score = 0 sur une échelle de notation de 0 à 4) des débris de paupières. Un score plus élevé indique un pire résultat.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inconfort oculaire
Délai: 6 semaines
La proportion avec une réduction d'au moins 50% par rapport à la ligne de base dans les OD à la semaine 6. L'inconfort oculaire est évalué par échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 100 où 0 n'indique aucun inconfort et 100 indique maximum. Un score plus élevé indique un résultat pire.
6 semaines
Collatets
Délai: 6 semaines
Proportion d'une résolution complète pour les collatettes (score = 0 sur l'échelle de classement 0-4) à la semaine 6. Un score plus élevé indique un résultat pire.
6 semaines
Rougeur des paupières
Délai: 6 semaines
Proportion de résolution complète (score = 0 sur l'échelle de classement 0-4) pour la rougeur des paupières (érythème) à la semaine 6. Un score plus élevé indique un résultat pire.
6 semaines
Score d'inconfort oculaire
Délai: 6 semaines
Le changement moyen par rapport à la référence dans les OD à la semaine 6. L'inconfort oculaire est évalué par échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 100 où 0 n'indique aucune inconfort et 100 indique maximum. Un score plus élevé indique un résultat pire.
6 semaines
Mesure des symptômes de la blépharite
Délai: 6 semaines
Proportion de résolution complète (score = 0 sur l'échelle de classement de 0-3) pour le symptôme d'irritation des yeux sur la félicité à la semaine 6. Un score plus élevé indique un résultat pire.
6 semaines
Personnage de la paupière meibum
Délai: 6 semaines
Proportion de résolution complète (score = 0 sur l'échelle de classement 0-24 pour le couvercle supérieur; 0-15 pour le couvercle inférieur) pour le caractère meibum des paupières à la semaine 6. Un score plus élevé indique un résultat pire.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement des paupières
Délai: 6 semaines
Résolution complète (score = 0 sur une échelle de notation de 0 à 4) et changement par rapport au gonflement initial des paupières. Un score plus élevé indique un pire résultat.
6 semaines
Rougeur des paupières
Délai: 6 semaines
Résolution complète (score = 0 sur une échelle de notation de 0 à 4) et changement par rapport à la ligne de base pour la rougeur des paupières. Un score plus élevé indique un pire résultat.
6 semaines
Rougeur des paupières
Délai: 12 semaines
Résolution complète (score = 0 sur une échelle de notation de 0 à 4) et changement par rapport à la ligne de base pour la rougeur des paupières. Un score plus élevé indique un pire résultat.
12 semaines
Bouchonnage de la glande de Meibomius des paupières
Délai: 12 semaines
Résolution complète (score = 0 sur une échelle de notation de 0 à 4) et changement par rapport au colmatage initial de la glande de Meibomius de la paupière. Un score plus élevé indique un pire résultat.
12 semaines
Caractère de Meibum des paupières
Délai: 12 semaines
Résolution complète et changement par rapport à la ligne de base pour le caractère du meibum des paupières
12 semaines
Gonflement des paupières
Délai: 12 semaines
Résolution d'achèvement (score = 0 sur l'échelle de notation 0-4) et changement par rapport à la ligne de base pour le gonflement des paupières. Un score plus élevé indique un pire résultat.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Famy Life Sciences, a Viatris Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCLS-OMZ-3001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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