Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a Pimecrolimus 0,3% szemkenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2026. január 6. frissítette: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Véletlenszerű, kettős maszkos, járművel vezérelt, 3. fázisú vizsgálat a Pimecrolimus 0,3%-os szemkenőcs (MR-139) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére blepharitisben szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja a Pimecrolimus 0,3% (MR-139) szemkenőcs hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy a Pimecrolimus 0,3%-os szemkenőcsöt blepharitisben szenvedő alanyokon értékelje a teljes feloldódásig (pont = 0 a 0-4-ig terjedő skálán) a szemhéjtörmelékek tekintetében kétszeri kétszeri használat után a vizsgálati szem 6. hetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

477

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Egyesült Államok, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Egyesült Államok, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Egyesült Államok, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Egyesült Államok, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Clinical Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1. látogatáson ≥ 2 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, akiknél a vizsgáló által megerősített blepharitis diagnózist igazoltak.
  2. A 18 éven aluli alanyoknak szisztémás érzéstelenítés nélkül, réslámpával (kézi) ellenőrizhetőnek kell lenniük.
  3. Legalább 1 korábbi blefaritisz epizód saját bevallása szerint.
  4. A felnőtt alanyok szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adtak. A 16 év alatti alanyok esetében minden egyes alany szülőjének vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB)/etikai bizottság (EC) által jóváhagyott HIPAA-űrlapot (vagy azzal egyenértékű, ha van ilyen) . Ha ez praktikus és a helyi követelményeknek megfelelő, a vizsgálatba való felvétel előtt a gyermek beleegyezését is ki kell kérni.
  5. Azok az alanyok, akik a múltban nem reagáltak megfelelően a fedők higiéniájára (saját bevallásuk).
  6. A korrigált távolságú látásélesség (CDVA) mindkét szemben nagyobb vagy egyenlő, mint 0,7 logMar, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblázat alapján értékelve. Az alanyok szükség esetén megtörhetők.
  7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve azt a képességet, hogy a szemhéjuk széléig naponta kétszer beadják magukat vagy helyi kezelést kapjanak.
  8. Legyen írástudó és tudjon önállóan kitölteni kérdőíveket, illetve gyermekbetegek esetén szülő/gondviselő, kérdező segítségével tudja megérteni a kérdőíveket.
  9. A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az 1. látogatáskor, és hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során, valamint a vizsgálati kezelés utolsó alkalmazásától számított 30 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik COVID-oltást kaptak, vagy a kiindulási vizit előtt kevesebb mint 1 héttel felépültek a COVID-19 tüneteiből.
  2. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében vagy aktív herpetikus vagy neurotróf keratitisben szerepelt.
  3. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint kóros szemhéj-anatómiája van (kivéve blepharitis miatt), ami hátrányosan befolyásolhatja a klinikai jeleket és tüneteket, beleértve, de nem kizárólagosan a lagophthalmust, a szemhéj helytelen helyzetét vagy a szemhéj daganata(i) vagy szemhéj margója.
  4. Azok az alanyok, akik az 1. látogatást követő 30 napon belül más kezelést kaptak blepharitis miatt.
  5. Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálati gyógyszerekkel vagy a vizsgálatban felhasználandó bármely diagnosztikai szerrel szemben.
  6. Azok az alanyok, akik jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt, vagy használtak vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az alaplátogatás előtti 30 napon belül és a kezelési időszak alatt.
  7. Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lennének képesek betartani a vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pimecrolimus 0,3% szemészeti kenőcs
Tanulmányi gyógyszer
Drog: Pimecrolimus 0,3% szemészeti kenőcs
A Pimecrolimus 0,3% Oftalmikus kenőcsöt naponta kétszer kell felvinni mindkét szemhéj szélére.
Placebo Comparator: Placebo szemészeti kenőcs
Placebo
Drog: Placebo szemészeti kenőcs
A placebót naponta kétszer alkalmazzák mindkét szemhéj szélére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált gyógyszer hatékonysága
Időkeret: 6 hét
A szemhéjtörmelék teljes felbontása (pontszám = 0 a 0-4 osztályozási skálán). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szem kellemetlenségi pontszám
Időkeret: 6 hét
Az ODS-ben a 6. héten legalább 50% -os csökkenéssel a kiindulási értékből legalább 50% -kal csökkent. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
6 hét
Gallaretta
Időkeret: 6 hét
A teljes felbontás aránya (pontszám = 0 a 0-4 osztályozási skálán) a 6. héten. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
6 hét
Szemhéj vörösség
Időkeret: 6 hét
A teljes felbontás aránya (pontszám = 0 a 0-4 osztályozási skálán) a szemhéj vörösségének (erythema) esetében a 6. héten. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
6 hét
Szem kellemetlenségi pontszám
Időkeret: 6 hét
A kiindulási értéket az ODS-hez képest a 6. héten. A szem kellemetlenségét vizuális analóg skálán értékeljük 0-100-os skálán, ahol 0 nem jelzi a kellemetlenséget, a 100 pedig a maximumot jelzi. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
6 hét
Blepharitis tünet mérése
Időkeret: 6 hét
A teljes felbontás aránya (pontszám = 0 a 0-3 osztályozási skálán) a szemirritációs tünet esetében a 6. héten. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
6 hét
Szemhéj meibum karakter
Időkeret: 6 hét
A teljes felbontás aránya (pontszám = 0 az osztályozási skálán 0-24 a felső fedélnél; 0-15 az alsó fedélnél) a szemhéj Meibum karakteréhez a 6. héten. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemhéj duzzanat
Időkeret: 6 hét
Teljes felbontás (pontszám = 0 a 0-4 osztályozási skálán) és változás a kiindulási szemhéjduzzanathoz képest. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
6 hét
Szemhéjpír
Időkeret: 6 hét
Teljes felbontás (pontszám = 0 a 0-4 osztályozási skálán) és változás az alapvonalhoz képest a szemhéjpír tekintetében. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
6 hét
Szemhéjpír
Időkeret: 12 hét
Teljes felbontás (pontszám = 0 a 0-4 osztályozási skálán) és változás az alapvonalhoz képest a szemhéjpír tekintetében. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
12 hét
Szemhéj Meibomian Gland Plugging
Időkeret: 12 hét
Teljes felbontás (pontszám = 0 a 0-4 osztályozási skálán) és változás a kiindulási szemhéj meibomian mirigy dugulásához képest. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
12 hét
Szemhéj Meibum karakter
Időkeret: 12 hét
Teljes felbontás és változás az alapvonalhoz képest a szemhéj meibum karakteréhez
12 hét
Szemhéj duzzanat
Időkeret: 12 hét
A befejezés felbontása (pontszám = 0 a 0-4 osztályozási skálán) és változás a szemhéjduzzanat kiindulási értékéhez képest. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Famy Life Sciences, a Viatris Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCLS-OMZ-3001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel