Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento oftalmico con pimecrolimus 0,3%
6 gennaio 2026 aggiornato da: Famy Life Sciences, a Viatris Company
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio mascherato, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento oftalmico di pimecrolimus 0,3% (MR-139), in soggetti con blefarite
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento oftalmico Pimecrolimus 0,3% (MR-139).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per valutare l'unguento oftalmico Pimecrolimus 0,3% in soggetti affetti da blefarite fino alla completa risoluzione (punteggio = 0 su scala di valutazione 0-4) per i detriti palpebrali dopo l'uso di BID alla settimana 6 nello Study Eye.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
477
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Clinical Investigative Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Clinical Investigator Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Clinical Investigator Site
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Clinical Investigator Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Clinical Investigator Site
-
Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- Clinical Investigator Site
-
Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Clinical Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Clinical Investigator Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Clinical Investigator Site
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Clinical Investigator Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Clinical Investigator Site
-
Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clinical Investigator Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Clinical Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Clinical Investigator Site
-
-
Maryland
-
Havre de Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
- Clinical Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
- Clinical Investigator Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- Clinical Investigator Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Investigative Site
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Clinical Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
- Clinical Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Clinical Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Clinical Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Clinical Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Clinical Investigator Site
-
Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
- Clinical Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Investigator Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Clinical Investigator Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Clinical Investigator Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a ≥ 2 anni alla Visita 1, con diagnosi di blefarite confermata dallo sperimentatore.
- I soggetti di età inferiore a 18 anni devono poter essere esaminati alla lampada a fessura (portatile) senza anestesia sistemica.
- Una storia auto-riferita di almeno 1 precedente episodio di blefarite.
- I soggetti adulti hanno fornito il consenso informato verbale e scritto. Per i soggetti di età inferiore a 16 anni, un genitore o tutore legale di ciascun soggetto deve fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo HIPAA (o equivalente, se applicabile), approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) . Ove possibile e appropriato in base ai requisiti locali, dovrebbe essere richiesto anche il consenso del bambino prima dell'inclusione nello studio.
- Soggetti che in passato non hanno risposto adeguatamente all'igiene della palpebra (auto-segnalati).
- Avere un'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) maggiore o uguale a 0,7 logMar in ciascun occhio, valutata con la tabella Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Se necessario, i soggetti possono essere rifratti.
- I soggetti devono essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, inclusa la capacità di autosomministrarsi o ricevere un trattamento topico due volte al giorno sui margini palpebrali.
- Essere alfabetizzato e in grado di completare i questionari in modo indipendente o, nel caso di pazienti pediatrici, essere in grado di comprendere i questionari con l'aiuto di un genitore/tutore o di un intervistatore.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e 30 giorni dall'ultima applicazione del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione contro il COVID o si sono ripresi dai sintomi del COVID-19 meno di 1 settimana prima della visita basale.
- Soggetti con anamnesi o cheratite erpetica o neurotrofica attiva.
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un'anatomia palpebrale anormale (non dovuta a blefarite) che potrebbe influenzare negativamente segni e sintomi clinici, inclusi ma non limitati a lagoftalmo, malposizione della palpebra o tumore(i) della palpebra o margine palpebrale.
- Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti per la blefarite entro 30 giorni dalla Visita 1.
- Soggetti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio o a qualsiasi agente diagnostico da utilizzare nello studio.
- Soggetti attualmente arruolati in uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o che hanno utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita basale e durante il periodo di trattamento.
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbero in grado di aderire al protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pimecrolimus 0,3% unguento oftalmico
Farmaco in studio
|
L'unguento oftalmico Pimecrolimus 0,3% verrà applicato due volte al giorno su entrambi i margini delle palpebre.
|
|
Comparatore placebo: Placebo unguento oftalmico
Placebo
|
Il placebo verrà applicato due volte al giorno su entrambi i margini delle palpebre.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del farmaco in studio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di valutazione 0-4) dei detriti palpebrali.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del disagio oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Proporzione con almeno il 50% di riduzione dalla linea di base in ODS alla settimana 6. Il disagio oculare è valutata dalla scala analogica visiva su una scala da 0 a 100 dove 0 indica nessun disagio e 100 indicano il massimo.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
6 settimane
|
|
Colarette
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Proporzione della risoluzione completa per le colletti (punteggio = 0 sulla scala di classificazione 0-4) alla settimana 6.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
6 settimane
|
|
Redness della palpebra
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Proporzione della risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di classificazione 0-4) per arrossamento delle palpebre (eritema) alla settimana 6.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
6 settimane
|
|
Punteggio del disagio oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il cambiamento medio dal basale in ODS alla settimana 6. Il disagio oculare è valutato dalla scala analogica visiva su una scala da 0 a 100 dove 0 indica alcun disagio e 100 indica il massimo.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
6 settimane
|
|
Misurazione dei sintomi della blefarite
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Proporzione della risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di classificazione di 0-3) per il sintomo di irritazione degli occhi sulla beatitudine alla settimana 6.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
6 settimane
|
|
Personaggio di Meibum della palpebra
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Proporzione della risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di classificazione 0-24 per il coperchio superiore; 0-15 per il coperchio inferiore) per il carattere Meibum della palpebra alla settimana 6.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di valutazione 0-4) e cambiamento rispetto al gonfiore palpebrale basale.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
6 settimane
|
|
Arrossamento delle palpebre
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di valutazione 0-4) e variazione rispetto al basale per l'arrossamento delle palpebre.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
6 settimane
|
|
Arrossamento delle palpebre
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di valutazione 0-4) e variazione rispetto al basale per l'arrossamento delle palpebre.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
12 settimane
|
|
Ostruzione delle ghiandole di Meibomio palpebrali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di valutazione 0-4) e cambiamento rispetto all'ostruzione della ghiandola di Meibomio palpebrale al basale.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
12 settimane
|
|
Carattere Meibum palpebra
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Risoluzione completa e cambiamento rispetto al basale per il carattere del meibum della palpebra
|
12 settimane
|
|
Gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Risoluzione del completamento (punteggio = 0 sulla scala di valutazione 0-4) e variazione rispetto al basale per il gonfiore delle palpebre.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie delle palpebre
- Blefarite
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della calcineurina
- Pimecrolimus
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCLS-OMZ-3001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .