Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pimekrolimu 0,3% oční masti
6. ledna 2026 aktualizováno: Famy Life Sciences, a Viatris Company
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pimekrolimu 0,3% oční masti (MR-139) u pacientů s blefaritidou
Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost oční masti Pimecrolimus 0,3% (MR-139).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila Pimecrolimus 0,3% oční mast u subjektů s blefaritidou do úplného vyřešení (skóre = 0 na hodnotící stupnici 0-4) pro zbytky očních víček po použití BID v 6. týdnu ve studijním oku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
477
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Clinical Investigative Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Clinical Investigator Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Clinical Investigator Site
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Clinical Investigator Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Clinical Investigator Site
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Clinical Investigator Site
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Clinical Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Clinical Investigator Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Clinical Investigator Site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Clinical Investigator Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Clinical Investigator Site
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clinical Investigator Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Clinical Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Clinical Investigator Site
-
-
Maryland
-
Havre de Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
- Clinical Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
- Clinical Investigator Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Clinical Investigator Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Investigative Site
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Clinical Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- Clinical Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Clinical Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Clinical Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Clinical Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Clinical Investigator Site
-
Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
- Clinical Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Investigator Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Clinical Investigator Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Clinical Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 2 roky nebo starší při návštěvě 1, s diagnózou blefaritidy potvrzenou zkoušejícím.
- Subjekty mladší 18 let musí být možné vyšetřovat štěrbinovou lampou (ruční) bez systémové anestezie.
- Samostatně hlášená historie alespoň 1 předchozí epizody blefaritidy.
- Dospělé subjekty poskytly ústní a písemný informovaný souhlas. U subjektů mladších 16 let musí rodič nebo zákonný zástupce každého subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA (nebo ekvivalent, je-li to relevantní), schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB)/etickou komisí (EC). . Kdykoli je to praktické a vhodné podle místních požadavků, je třeba si před zařazením do studie vyžádat souhlas dítěte.
- Subjekty, které v minulosti adekvátně nereagovaly na hygienu víček (samozřejmě).
- Mějte korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) větší nebo rovnou 0,7 logMar v každém oku, hodnocenou pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Předměty mohou být v případě potřeby lámány.
- Subjekty musí být schopny splnit požadavky protokolu, včetně schopnosti samostatně si aplikovat nebo dostávat topickou léčbu dvakrát denně do okrajů očních víček.
- Být gramotný a schopný samostatně vyplňovat dotazníky nebo v případě dětských pacientů porozumět dotazníkům s pomocí rodiče/opatrovníka nebo tazatele.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 a musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní od poslední aplikace studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly očkovány proti COVID nebo se zotavily ze symptomů COVID-19 méně než 1 týden před základní návštěvou.
- Subjekty s anamnézou nebo aktivní herpetickou nebo neurotrofickou keratitidou.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají abnormální anatomii očního víčka (jinou než v důsledku blefaritidy), která by mohla nepříznivě ovlivnit klinické příznaky a symptomy, včetně, ale bez omezení na lagoftalmus, nesprávné postavení očního víčka nebo nádor(y) očního víčka nebo okraj víčka.
- Subjekty, které dostaly jinou léčbu blefaritidy do 30 dnů od návštěvy 1.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léky nebo na jakákoli diagnostická činidla, která mají být použita ve studii.
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo použily zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před základní návštěvou a během období léčby.
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly schopny dodržet protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pimecrolimus 0,3% oční mast
Studium Drug
|
Pimecrolimus 0,3% oční mast bude aplikována dvakrát denně na oba okraje víček.
|
|
Komparátor placeba: Placebo oční mast
Placebo
|
Placebo bude aplikováno dvakrát denně na oba okraje víček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost studovaného léku
Časové okno: 6 týdnů
|
Úplné rozlišení (skóre = 0 na stupnici 0-4) zbytků očních víček.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční skóre nepohodlí
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl s nejméně 50% snížením z výchozí hodnoty v ODS v 6. týdnu. Oční nepohodlí je hodnocen vizuálním analogovým měřítkem na stupnici od 0-100, kde 0 označuje žádné nepohodlí a 100 indikuje maximum.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Collarettes
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl úplného rozlišení pro límečky (skóre = 0 na stupnici klasifikace 0-4) v 6. týdnu.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Zarudnutí víček
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl úplného rozlišení (skóre = 0 na stupnici klasifikace 0-4) pro zarudnutí víček (erythema) v 6. týdnu.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Oční skóre nepohodlí
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v ODS v 6. týdnu. Oční nepohodlí je hodnocena vizuálním analogovým měřítkem na stupnici od 0-100, kde 0 označuje žádné nepohodlí a 100 indikuje maximum.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Měření symptomů blefaritidy
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl úplného rozlišení (skóre = 0 na stupnici třídění 0-3) pro symptom podráždění očí na blaženosti v 6. týdnu.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Charakter oční víly Meibum
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl úplného rozlišení (skóre = 0 na stupnici klasifikace 0-24 pro horní víko; 0-15 pro spodní víko) pro znak víčka Meibum v 6. týdnu.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok očních víček
Časové okno: 6 týdnů
|
Kompletní rozlišení (skóre = 0 na stupnici 0-4) a změna otoku očních víček od základní linie.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Zarudnutí očních víček
Časové okno: 6 týdnů
|
Dokončete rozlišení (skóre = 0 na stupnici hodnocení 0-4) a změňte od základní linie zarudnutí očních víček.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Zarudnutí očních víček
Časové okno: 12 týdnů
|
Dokončete rozlišení (skóre = 0 na stupnici hodnocení 0-4) a změňte od základní linie zarudnutí očních víček.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Ucpání Meibomské žlázy očního víčka
Časové okno: 12 týdnů
|
Dokončete rozlišení (skóre = 0 na hodnotící stupnici 0-4) a změna od základní linie ucpání meibomské žlázy očního víčka.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Oční víčko Meibum Charakter
Časové okno: 12 týdnů
|
Kompletní rozlišení a změna od základní linie pro charakter meibum očního víčka
|
12 týdnů
|
|
Otok očních víček
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozlišení dokončení (skóre = 0 na hodnotící stupnici 0-4) a změna od základní linie pro otok očních víček.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci očních víček
- Blefaritida
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Dermatologická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory kalcineurinu
- Pimecrolimus
Další identifikační čísla studie
- PCLS-OMZ-3001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .