Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve

6. januar 2026 opdateret af: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Et randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve (MR-139) hos personer med blepharitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Pimecrolimus 0,3 % (MR-139) oftalmisk salve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at evaluere Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve hos forsøgspersoner med blepharitis til fuldstændig opløsning (score = 0 på karakterskalaen 0-4) for øjenlågsrester efter BID-brug i uge 6 i undersøgelsesøjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Clinical Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 2 år eller ældre ved besøg 1, med en diagnose af blepharitis bekræftet af investigator.
  2. Forsøgspersoner under 18 år skal kunne undersøges ved spaltelampen (håndholdt) uden systemisk anæstesi.
  3. En selvrapporteret historie med mindst 1 tidligere episode af blepharitis.
  4. Voksne forsøgspersoner har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke. For forsøgspersoner under 16 år skal en forælder eller værge for hvert forsøgsperson give skriftligt informeret samtykke og underskrive HIPAA-formularen (eller tilsvarende, hvis relevant), godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC) . Når det er praktisk og hensigtsmæssigt i henhold til lokale krav, bør et barns samtykke også søges før inklusion i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner, der ikke tidligere har reageret tilstrækkeligt på låghygiejne (selvrapporteret).
  6. Har en korrigeret afstandsvisuel skarphed (CDVA) større end eller lig med 0,7 logMar i hvert øje, vurderet med skemaet for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Emner kan brydes om nødvendigt.
  7. Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder evnen til selv at administrere eller modtage topisk behandling to gange dagligt til deres øjenlågskanter.
  8. Være læse- og skrivefærdig og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt, eller i tilfælde af pædiatriske patienter, kan forstå spørgeskemaerne med hjælp fra en forælder/værge eller interviewer.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen og 30 dage fra den sidste påføring af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget en COVID-vaccination eller er kommet sig over COVID-19-symptomer mindre end 1 uge før baseline-besøget.
  2. Personer med en historie med eller aktiv herpetisk eller neurotrofisk keratitis.
  3. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening har unormal øjenlågsanatomi (andre end på grund af blepharitis), som kan have en negativ indvirkning på kliniske tegn og symptomer, herunder men ikke begrænset til lagophthalmos, forkert placering af øjenlåget eller tumor(er) i øjenlåget eller øjenlågsrand.
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget anden behandling for blepharitis inden for 30 dage efter besøg 1.
  5. Personer med kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller over for ethvert diagnostisk middel, der skal anvendes i undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de 30 dage forud for baseline-besøget og i behandlingsperioden.
  7. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pimecrolimus 0,3% oftalmisk salve
Undersøg lægemiddel
Medicin: Pimecrolimus 0,3% oftalmisk salve
Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve påføres to gange dagligt på begge øjenlågskanter.
Placebo komparator: Placebo oftalmisk salve
Placebo
Medicin: Placebo oftalmisk salve
Placebo vil blive påført to gange om dagen på begge øjenlågskanter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 6 uger
Fuldstændig opløsning (score =0 på karakterskala 0-4) af øjenlågsrester. En højere score indikerer et dårligere resultat.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært ubehag
Tidsramme: 6 uger
Andel med mindst 50% reduktion fra baseline i ODS i uge 6. Okulært ubehag vurderes ved visuel analog skala i en skala fra 0-100, hvor 0 ikke angiver noget ubehag og 100 indikerer maksimum. En højere score indikerer et værre resultat.
6 uger
Kraver
Tidsramme: 6 uger
Andel af komplet opløsning for kraretter (score = 0 på klassificeringsskala 0-4) i uge 6. En højere score indikerer et værre resultat.
6 uger
Øjenlåg rødme
Tidsramme: 6 uger
Andel af komplet opløsning (score = 0 på klassificeringsskala 0-4) for øjenlåg rødme (erythema) i uge 6. En højere score indikerer et værre resultat.
6 uger
Okulært ubehag
Tidsramme: 6 uger
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ODS i uge 6. Okulært ubehag vurderes ved visuel analog skala i en skala fra 0-100, hvor 0 ikke angiver noget ubehag og 100 indikerer maksimalt. En højere score indikerer et værre resultat.
6 uger
Blepharitis symptommåling
Tidsramme: 6 uger
Andel af komplet opløsning (score = 0 på klassificeringsskala på 0-3) for øjenirritationssymptomet på lykke i uge 6. En højere score indikerer et værre resultat.
6 uger
Øjenlåg Meibum -karakter
Tidsramme: 6 uger
Andel af komplet opløsning (score = 0 på klassificeringsskala 0-24 for øvre låg; 0-15 for nedre låg) for øjenlåg Meibum-karakter i uge 6. En højere score indikerer et værre resultat.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenlåg Hævelse
Tidsramme: 6 uger
Fuldstændig opløsning (score =0 på karakterskala 0-4) og ændring fra basislinjehævelse af øjenlåg. En højere score indikerer et dårligere resultat.
6 uger
Øjenlåg rødme
Tidsramme: 6 uger
Fuldstændig opløsning (score =0 på karakterskala 0-4) og skift fra baseline for øjenlågsrødme. En højere score indikerer et dårligere resultat.
6 uger
Øjenlåg rødme
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig opløsning (score =0 på karakterskala 0-4) og skift fra baseline for øjenlågsrødme. En højere score indikerer et dårligere resultat.
12 uger
Øjenlåg Meibomian Gland Plugging
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig opløsning (score =0 på karakterskalaen 0-4) og skift fra grundlinjetilstopning af øjenlåg meibomisk kirtel. En højere score indikerer et dårligere resultat.
12 uger
Øjenlåg Meibum Karakter
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig opløsning og ændring fra baseline for øjenlågs meibum-karakter
12 uger
Øjenlåg Hævelse
Tidsramme: 12 uger
Afslutningsopløsning (score =0 på karakterskala 0-4) og ændring fra baseline for øjenlågshævelse. En højere score indikerer et dårligere resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Famy Life Sciences, a Viatris Company

Efterforskere

  • Studieleder: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCLS-OMZ-3001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blefaritis

Kliniske forsøg med Pimecrolimus 0,3% oftalmisk salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner