Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pimekrolimusu 0,3% w maści do oczu
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Famy Life Sciences, a Viatris Company
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,3% maści do oczu pimekrolimusu (MR-139) u pacjentów z zapaleniem powiek
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania maści do oczu Pimekrolimus 0,3% (MR-139).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena, czy pimekrolimus 0,3% maść do oczu u pacjentów z zapaleniem powiek ma na celu całkowite ustąpienie (wynik = 0 w skali ocen 0-4) zanieczyszczeń powiek po zastosowaniu BID w 6. tygodniu w badaniu „Oko”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
477
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Clinical Investigative Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Clinical Investigator Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Clinical Investigator Site
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Clinical Investigator Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Clinical Investigator Site
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Clinical Investigator Site
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Clinical Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Clinical Investigator Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Clinical Investigator Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Clinical Investigator Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Clinical Investigator Site
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clinical Investigator Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Clinical Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Clinical Investigator Site
-
-
Maryland
-
Havre de Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
- Clinical Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Clinical Investigator Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Clinical Investigator Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Investigative Site
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Clinical Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
- Clinical Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Clinical Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Clinical Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Clinical Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Clinical Investigator Site
-
Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
- Clinical Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Investigator Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Clinical Investigator Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Clinical Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 2 lat lub starsi podczas wizyty 1, z rozpoznaniem zapalenia powiek potwierdzonym przez badacza.
- Osoby poniżej 18. roku życia muszą mieć możliwość badania przy lampie szczelinowej (ręcznej) bez znieczulenia ogólnoustrojowego.
- Zgłoszona przez pacjenta historia co najmniej 1 poprzedniego epizodu zapalenia powiek.
- Osoby dorosłe wyraziły ustną i pisemną świadomą zgodę. W przypadku uczestników w wieku poniżej 16 lat rodzic lub opiekun prawny każdego uczestnika musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz HIPAA (lub jego odpowiednik, jeśli ma to zastosowanie), zatwierdzony przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komisję Etyczną (KE). . Jeśli jest to praktyczne i właściwe w świetle lokalnych wymagań, przed włączeniem dziecka do badania należy uzyskać zgodę dziecka.
- Pacjenci, którzy w przeszłości nie zareagowali odpowiednio na higienę powiek (samodzielnie zgłaszali).
- Mieć skorygowaną ostrość widzenia do dali (CDVA) większą lub równą 0,7 logMar w każdym oku, ocenianą za pomocą tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). W razie potrzeby obiekty można poddać załamaniu.
- Uczestnicy muszą być w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym zdolność do samodzielnego podawania lub otrzymywania leczenia miejscowego dwa razy dziennie na brzegi powiek.
- Posiadać umiejętność czytania i pisania oraz zdolność do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy lub, w przypadku pacjentów pediatrycznych, do zrozumienia kwestionariuszy z pomocą rodzica/opiekuna prawnego lub osoby przeprowadzającej wywiad.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowi COVID-19 lub wyzdrowiały z objawów COVID-19 w okresie krótszym niż 1 tydzień przed wizytą wyjściową.
- Pacjenci z aktywnym opryszczkowym lub neurotroficznym zapaleniem rogówki w przeszłości lub aktywnym opryszczkowym lub neurotroficznym zapaleniem rogówki.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mają nieprawidłową anatomię powiek (inną niż spowodowana zapaleniem powiek), która może niekorzystnie wpływać na objawy kliniczne, w tym między innymi niedomykanie powiek, nieprawidłowe położenie powieki lub guz(y) powieki lub brzeg powieki.
- Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie zapalenia powiek w ciągu 30 dni od wizyty 1.
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na badane leki lub jakiekolwiek środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosowali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową i w okresie leczenia.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie byliby w stanie przestrzegać protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pimekrolimus 0,3% maść do oczu
Lek do badań
|
Pimekrolimus 0,3% maść do oczu należy nakładać dwa razy dziennie na oba brzegi powiek.
|
|
Komparator placebo: Placebo, maść do oczu
Placebo
|
Placebo będzie nakładane dwa razy dziennie na oba brzegi powiek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność badanego leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowite usunięcie (wynik = 0 w skali ocen 0-4) zanieczyszczeń powiek.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dyskomfortu oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Proporcja z co najmniej 50% zmniejszeniem wartości wyjściowej w ODS w 6. tygodniu. Dyskomfort oka jest oceniany przez wizualną skalę analogową w skali od 0-100, gdzie 0 wskazuje na dyskomfort, a 100 wskazuje maksimum.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Collarettes
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek całkowitej rozdzielczości dla kołnierzy (wynik = 0 w skali oceniania 0-4) w 6 tygodniu.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Zaczerwienienie powieki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek całkowitej rozdzielczości (wynik = 0 w skali oceniania 0-4) dla zaczerwienienia powieki (rumień) w 6 tygodniu.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Wynik dyskomfortu oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ODS w 6. tygodniach dyskomfort oka jest oceniany przez wizualną skalę analogową w skali od 0-100, gdzie 0 wskazuje na dyskomfort, a 100 wskazuje maksimum.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Pomiar objawów zapalenia powietrza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek całkowitej rozdzielczości (wynik = 0 w skali oceniania 0-3) dla objawu podrażnienia oka na błogości w 6. tygodniu.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Eyelid Mebum
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek całkowitej rozdzielczości (wynik = 0 w skali oceniania 0-24 dla górnej pokrywy; 0-15 dla dolnej pokrywy) dla charakteru powieki Meibum w 6. tygodniu.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk powiek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowite ustąpienie (wynik = 0 w skali ocen 0-4) i zmiana obrzęku powiek w stosunku do wartości wyjściowych.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Zaczerwienienie powiek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowite ustąpienie (wynik = 0 w skali ocen 0-4) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaczerwienienia powiek.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Zaczerwienienie powiek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite ustąpienie (wynik = 0 w skali ocen 0-4) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaczerwienienia powiek.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zatykanie gruczołów Meiboma powiek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite ustąpienie objawów (wynik = 0 w skali ocen 0-4) i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zatykania gruczołów Meiboma powiek.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Postać Meibuma powieki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pełne rozwiązanie i zmiana w stosunku do linii podstawowej charakteru meibum powieki
|
12 tygodni
|
|
Obrzęk powiek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ukończenie badania (wynik = 0 w skali ocen 0-4) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku obrzęku powiek.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby powiek
- Zapalenie powiek
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki dermatologiczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory kalcyneuryny
- Pimecrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCLS-OMZ-3001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .