MRg-NIRS イメージングシステム乳がん臨床試験 (MRg-NIRS)
2026年6月19日 更新者：Keith D. Paulsen
乳がん患者における磁気共鳴誘導 (MRg) 近赤外分光法 (NIRS) イメージング システム プラットフォームの評価
この試験は、乳がん患者20人の女性を対象に、乳房磁気共鳴画像法を受けている女性の臨床管理を改善するプログラムの一環として、造影剤を使用した場合と使用しない場合のMRガイド下（MRg）近赤外分光法（NIRS）の追加を評価する研究です。 (MRI)。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、MRg-NIRS システムがダイナミック コントラスト増強 (DCE) 乳房 MRI 単独と同等以上の診断性能を達成することで、乳房磁気共鳴画像法 (MRI) を受ける女性の臨床管理の改善に大きく貢献するかどうかを判断することを目的としています。
この臨床試験の目的は、乳がんの女性 20 名を対象に、造影剤を使用した場合と使用しない場合の MRg-NIRS の追加を評価することです。 この試験に参加する女性は、新たに乳がんと診断された女性となる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keith D. Paulsen, PhD
- 電話番号：603-646-2695
- メール：Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shudong Jiang, PhD
- メール：Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Keith D Paulsen, PhD
- メール：Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
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副調査官：
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
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副調査官：
- Shudong Jiang, PhD
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主任研究者：
- Keith D Paulsen, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者
- 最近乳がんと診断された女性。
- 手術前計画を立てている女性は、利用可能な画像診断で推定腫瘍サイズが 1.5 cm 以下でなければなりません。
- 手術前計画を立てている女性は、MRg-NIRS 検査の少なくとも 10 日前に乳房生検を受けていなければなりません。
除外基準:
MRIに対して絶対的または相対的禁忌のある参加者：
- ペースメーカーなどの電子インプラントの存在
- 動脈瘤クリップなどの金属インプラントの存在
- 閉所恐怖症
- 腎不全 (クレアチニンクリアランスが 30 mL/1.73 m2 BSA 未満のガドリニウムに関する FDA のガイダンス)
- 妊娠中の女性
- 豊胸手術
- 同側乳房の乳がんの個人歴。
- 囚人
- 乳房生検による視覚的治癒が不十分な参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MR ガイド下 NIRS
MRg-NIRS デバイスは、さまざまな乳房サイズに対応しているか、乳房を完全にカバーしているか、腋窩を含むか、市販の乳房 MRI コイルや生検システムと互換性があるか、信号対雑音比が十分に高いかどうかを確認するためにテストされます。 MRg-NIRS画像再構成用。 研究チームは、乳房異常のある20人の女性からT1、T2、DCE-MRIシーケンスを含むMRI由来のROIデータとNIRSデータを同時に収集する。 研究チームはまた、乳房の片側にわたる48×48の検出器源位置で6つの波長で拡散光信号を収集する予定である。 |
この試験では、研究者が設計および開発した乳がん検出用の磁気共鳴誘導（MRg）近赤外分光法（NIRS）イメージング システムをテストします。
ウェアラブル NIRS イメージング システムは、それぞれ 6 つの光検出器 (PD) と 6 つの光源ファイバーを備えた 8 つのフレックス回路ストリップを使用しており、粘着性の乳首カバーと乳房テープを使用して乳房に放射状に取り付けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRg-NIRSプラットフォームの光感度
時間枠：MRI検査当日は1時間まで
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光学データの感度が測定されます (MRI によって特定された特定の領域に対する測定の感度 Sr は、ヤコビ行列ベクトル r の対数の合計として計算されます)。
ここで、r は対象領域内の点を識別する論理ベクトル、J はヤコビアン (識別された領域内の位置における光学特性の変化に対する測定値の変化率) です。
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MRI検査当日は1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRg-NIRSプラットフォームの診断性能
時間枠：MRI検査当日は1時間まで
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診断性能は、感度、特異度、および受信者操作者特性曲線下面積 (ROC) の観点から測定されます。
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MRI検査当日は1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2034年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。